C нами — ВОЗ!

Судя по всему, сегодня фармацевтическая отрасль — как и вся нашя страна — стоит на пороге серьезных перемен и, будем надеяться, бурного развития. На прошлой неделе Украину с очередным визитом посетила хорошо известная нашему читателю (и почитаемая нашей редакцией!) Нина Саутенкова (Н.С.) — руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственный сотрудник ВОЗ по стратегии работы в Украине. В ходе ее знакомства с заместителем министра здравоохранения Украины Виктором Рыбчуком (В.Р.) состоялась «сверка часов» и обсуждение основных направлений работы новой государственной власти по оптимизации деятельности отечественного фармацевтического сектора. Эксклюзивное право на освещение для украинской и международной медико-фармацевтической общественности результатов данных переговоров получил «Еженедельник АПТЕКА».

Встреча Виктора Рыбчука и Нины Саутенковой в Министерстве здравоохранения Украины. В ходе конструктивного диалога стороны нашли взаимопонимание по всем принципиально важным направлениям

Встреча Виктора Рыбчука и Нины Саутенковой в Министерстве здравоохранения Украины. В ходе конструктивного диалога стороны нашли взаимопонимание по всем принципиально важным направлениям

— Позвольте поинтересоваться, какие точки соприкосновения — как по ближайшим и первоочередным, так и более отдаленным задачам, стоящих перед фармацевтической отраслью Украины, — найдены между ВОЗ и Министерством здравоохранения?

В.Р.: Что касается Министерства здравоохранения, то мы четко настроены на тесное и долгосрочное сотрудничество с ВОЗ. Нам необходима методическая помощь, поскольку совокупность задач, стоящих перед отраслью сегодня, сводится к ее приведению в соответствие с европейскими требованиями, которые, в свою очередь, разработаны и базируются на рекомендациях ВОЗ.

В числе этих задач на одном из первых по актуальности мест стоит решение обширного комплекса проблем, связанных с авторизацией (регистрацией) лекарственных средств на украинском фармацевтическом рынке. В этой области мы уже достигли вполне определенных договоренностей: ВОЗ окажет нам непосредственную помощь по обучению специалистов — в ближайшее время в Украине будет проведен недельный семинар для экспертов, которые работают в системе регистрации лекарственных средств.

Н.С.: С этого мы начнем.

В.Р.: Да, это станет первым шагом. Ведь оборот лекарственных средств начинается с их допуска на рынок. А для пациента этот допуск обозначает гарантию того, что он получает безопасный и эффективный лекарственный препарат — и эту гарантию посредством регистрационного органа должно предоставлять Министерство здравоохранения. Мы очень рассчитываем на консультативную помощь ВОЗ с точки зрения реструктуризации системы регистрации лекраственных препаратов, и, повторюсь, в области обучения экспертов, работающих в этой системе.

— Какие конкретные изменения коснутся системы регистрации лекарственных средств в ближайшем и более отдаленном будущем?

В.Р.: Преобразования системы регистрации будут происходить по поливариантному сценарию: для субъектов предпринимательской деятельности, производителей, оперирующих на фармацевтическом рынке Украины, мы дадим возможность самим избирать порядок регистрации предлагаемых для маркетинга препаратов. Если заявитель предоставляет регистрационные документы, соответствующие европейским требованиями, то для такого заявителя регистрационная процедура будет максимально облегчена и упрощена. С другой стороны — и с учетом того, что в настоящий момент мы объективно не готовы в краткие сроки (месяц, два или даже год) перейти к полномасштабному принятию формата и объема европейского регистрационного досье, — будет оставаться в силе тот порядок регистрации, который существует сегодня. НО — при этом:
   · Будут значительно повышены требования к регистрации субстанций; регистрационный орган будет требовать у заявителя наличия основного файла препарата (Drug master file).

   · Регистрационный орган будет требовать обязательного наличия в регистрационном досье данных о фармацевтической разработке.
   · Если заявитель предоставляет заключение независимого эксперта, то это будет расцениваться регистрационным органом как позитивный факт и такое заключение непременно будет приниматься к рассмотрению. Если же независимый эксперт и эксперт — специалист регистрационного органа разошлись во мнениях и не могут прийти к согласию, то органом, который их рассудит, будет, естественно, суд. В этом случае независимый эксперт будет отстаивать в суде интересы заявителя, а специалист регистрирующего органа — интерсы государства. Это абсолютно цивилизованная, давно принятая в Европе норма и, безусловно, мы будем всячески приветствовать работу независимых экспертов в ходе регистрации лекарственных препаратов.

— Один из основных постулатов ВОЗ в сфере регулирования оборота лекарственных средств — наличие в стране единого регуляторного органа. Располагает ли таковым сегодняшняя Украина?

Н.С.: Я бы сказала, что в настоящий момент единый регуляторный орган в Украине находится на этапе формирования. Следует помнить, что существуют различные пути функционирования единого регуляторного органа. И над поиском оптимальных или наиболее эффективных из них применительно к Украине мы намерены активно взаимодействовать с Министерством здравоохранения. С тем, чтобы, во-первых, помочь не утратить то, что уже достигнуто за последние годы, во-вторых — сформировать гармоничную структуру, способную стабильно функционировать и нести всю полноту конечной ответственности за качество лекарственных препаратов, поступающих на украинский рынок (см. также «Еженедельник АПТЕКА», №11 (482) от 21 марта 2005 г. — Ф.С.).

При этом очень важно обеспечить минимальную зависимость этой структуры от каких бы то ни было политических изменений. А для этого требуется провести очень серьезную работу, в первую очередь, в сфере развития законодательства.

В.Р.: Главным шагом в этом направлении должно стать принятие во втором чтении Закона Украины «О лекарственных средствах»: именно от того, как будет определена структура регулирования оборота лекарственных средств в данном законе, зависит, какой она будет на протяжении последующих лет (ведь закон — это акт длительного действия).

В числе прочего мы с госпожой Ниной достигли договоренностей о предоставлении Украине помощи ВОЗ по освоению важнейшего опыта регуляторных органов восточноевропейских стран (как известно, многие из них уже стали «действительными» членами Европейского Союза), где также осуществлялся переход к системе оборота лекарственных средств на основе данных доказательной медицины. Практический опыт зарубежных регулирующих органов, который ВОЗ рекомендует брать на вооружение странам в период становления собственных регуляторных систем, позволит Украине овладеть теми механизмами регулирования, которые уже апробировали и внедрили у себя наши европейские соседи и коллеги.

С точки зрения структуры, украинский рынок во многом очень близок к рынкам этих стран, однако многие «переходные» процессы состоялись у них значительно раньше — немудрено, что по многим позициям мы от них отстаем. Для нас важно освоить и воплотить у себя те подходы и стратегии, которые были применены нашими бывшими собратьями по соцлагерю, и не менее важно — учесть те ошибки, которые были ими допущены, чтобы избежать повторения этих ошибок. Естественно, при этом мы должны принимать во внимание собственный национальный опыт, поскольку невозможно автоматически экстраполировать на украинскую почву механизмы, успешно функционирующие в других, в том числе исторически и социально-экономически родственных для нас странах.

Таким образом, первоочередная задача, стоящая перед фармацевтической отраслью Украины уже сегодня, — планомерно и поэтапно добиваться соответствия регуляторным требованиям, обязательным для соблюдения всеми странами, которые всерьез рассчитывают на открытие перед ними «шлагбаума» ЕС (см. также «Еженедельник АПТЕКА», №12 (483) от 28 марта 2005 г. — Ф.С.). Нам необходимо знать, как и с какими целями ими были предприняты те или иные шаги по оптимизации деятельности фармацевтического сектора и его гармонизации с западноевропейскими стандартами, какие результаты были при этом достигнуты, какие изъяны были обнаружены, как осуществлялось их устранение и корректировка последующих мероприятий… Эту схему в своих руководствах и рекомендациях определяет емким словосочетанием «мониторинг и оценка» (monitoring and evaluation) ВОЗ, чье информационное донорство было и остается для нас поистине неоценимым.

Н.С.: Хочу с удовлетворением отметить: в ходе наших бесед с Виктором Александровичем выяснилось, что не существует принципиальных расхождений между рекомендациями ВОЗ и тем, как понимает ситуацию в фармацевтическом секторе Украины — и какие шаги предполагает предпринимать — новое руководство Министерства здравоохранения.

Впрочем, на одном из направлений деятельности мне бы хотелось заострить внимание. Я не раз подчеркивала, что Украина — страна с огромным кадровым потенциалом фармацевтической отрасли. Но, с моей точки зрения, в данный момент уровень обучения специалистов для фармацевтической отрасли все еще отстает от реалий жизни. Поэтому сейчас надлежащая подготовка кадров — без преувеличения краеугольная задача.

В.Р.: Несомненно, в фармацевтическом секторе важнейшим и определяющим фактором является персонал.

Н.С.: Наверное, пока еще не вполне пришло время говорить о всеобъемлющей реформе системы базового фармацевтического образования — это процесс более стратегический по сути и более длительный по времени, а значит требующий более углубленной разработки (хотя «запускать» его все равно понадобится, в чем ВОЗ готов всячески содействовать Украине). Сегодня в первую очередь необходимо обучить кадры, которые понадобятся уже сейчас для оперативного решения первоочередных задач.

Необходимо привить специалистам отрасли четкое понимание того, что существуют (и должны применяться) общие подходы к обеспечению качества. Вложить в их профессиональное сознание правильные идеи — в отношении изменений законодательства, совершенствования регистрационного процесса, «увязки» всех регуляторных функций в один дееспособный узел. К слову, последнее не обязательно подразумевает, что следует объединить выполнение всех регуляторных функций под эгидой одного юридического лица, но обязательно — обеспечить взаимосвязанность их выполнения.

Скажем, сегодня в Украине региональные инспекции по контролю качества лекарственных средств не состоят в прямом подчинении Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, но в их распоряжении существуют мощная инспекционная сеть, опытные квалифицированные кадры, контрольно-аналитические лаборатории — все это может и должно активно использоваться на национальном уровне.

В.Р.: Действительно, сегодня мы как никогда остро ощущаем необходимость в едином регуляторном органе, полноценно выполняющем свои функции (и несущем ответственность за их выполнение) не только в центре, но и на местах. В настоящее время рассматривается вопрос о создании в областных центрах представительств Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Ведь сложилась ситуация, при которой центральные органы государственной власти в фармацевтическом секторе занимаются тем, чем в принципе заниматься не должны.

Взять хотя бы область лицензирования аптечной деятельности: здесь, в центре, мы не видим аптечного учреждения, не знаем людей, которые в нем работают, а располагаем лишь документами — на основании последних и принимаются решения. Наша ли это функция? — нет. Как она выполняется на практике? — чисто формально. Здравый смысл подсказывает, что данный вид деятельности (как и ряд других полномочий) следует делегировать в регионы, конкретным должностным лицам — специалистам, которые могут реально оценить выполнение тем или иным аптечным учреждением лицензионных условий, при необходимости оказать ему методическую помощь и т.д.

Н.С.: Позволю себе ремарку: не только здравый смысл, но и международный опыт.

В.Р.: Безусловно, «центр» должен заниматься стратегическими вопросами, проблемами нормативно-правового регулирования, координацией деятельности разных — но объединенных общими целями и задачами — служб. А воплощение и реализация этих стратегий должны грамотно осуществляться непосредственно на местах.

— Какие еще актуальные вопросы затрагивались в ходе ваших переговоров?

Н.С.: Мы уделили немало внимания вопросам, связанным с рекламой и продвижением лекарственных средств. Здесь мы также нашли взаимопонимание: Министерство здравоохранения признает необходимость действенно регламентировать рекламу — причем, не только в рамках законодательства лекарственной сферы, но и законодательства о рекламе. ВОЗ готова сотрудничать с Украиной и оказать ей необходимую помощь с тем, чтобы это было сделано согласно международным стандартам, чтобы потребитель не страдал от ненадлежащей рекламы. Последняя может нанести больше вреда, чем это даже можно себе представить! Всегда следует помнить о том, что всецело безопасных лекарств попросту нет и не может существовать по определению — поэтому такое огромное значение имеет рациональное назначение и использование лекарственных средств. Ведь каждый пациент индивидуален, и медикаментозное лечение — это, по сути дела, каждый раз эксперимент. А достижения доказательной медицины позволяют, так сказать, максимально минимизировать риск возможных нежелательных (побочных, непредвиденных, опасных) последствий этого вынужденного эксперимента.

В.Р.: Особенно у нас в стране, где на сегодняшний день бытует практика отпуска в аптечных учреждениях рецептурных препаратов без предъявления рецепта врача и широко распространено самолечение (в чем не последнюю роль играет как раз реклама) — очень важно внести в закон о рекламе специальные изменения применительно к лекарственным средствам: изменения, которые базируются на соответствующих рекомендациях ВОЗ и находят свое отражение в требованиях, принятых во многих европейских странах.

В ходе наших бесед мы также затронули проблематику биологически активных добавок (БАД), достигли договоренности о критериях отнесения тех или иных продуктов к категориям лекарственных средств либо БАД (Министерством здравоохранения создана и работает в этом направлении специальная рабочая группа). Понимая нынешнюю ситуацию на фармацевтическом рынке Украины, где 86% лекарственных препаратов пациент приобретает за личные средства, мы должны обеспечить его знаниями о том, что БАД не является лекарственным средством, а представляет собой дополнение к рациону питания. И уже владея этой информацией, потребитель сможет сам для себя решать вопрос о степени необходимости приобретения добавки к пище либо покупки лекарственных препаратов или витаминных комплексов, или, наконец, других (скажем, более качественных или витаминизированных) пищевых продуктов и т.д.

Что касается Национального перечня основных лекарственных средств, в настоящее время разработан и уже вынесен для публичного обсуждения проект приказа Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Положения о Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и об Экспертном совете по формированию, внесению изменений и дополнений к Национальному перечню основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения» («Еженедельник АПТЕКА», №13 (484) от 4 апреля 2005 г.; http://www.moz.gov.ua; http://www.drugmed.gov.ua; http://www.apteka.ua — Ф.С.).

По завершении обсуждения проекта Положения оно будет вынесено для рассмотрения общественным советом Министерства здравоохранения, после чего состоится окончательное утверждение документа и в ключе его концепции будет сформирован собственно Национальный перечень основных лекарственных средств.

Имеются веские основания полагать, что с появлением нового Перечня должен существенно увеличиться объем медикаментозной помощи населению. Этот перечень будет действующим — в частности он будет обязательным при:

   · закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения за бюджетные средства;
   · отпуске лекарственных средств по безоплатным и льготным рецептам;
   · формировании формуляров лечебно-профилактических учреждений.

Таким образом, идет активная работа над созданием базового для отрасли документа. Когда экспертные группы сформируют, а Национальный экспертный совет одобрит проект Национального перечня, последний будет также вынесен для публичного обсуждения и направлен в ВОЗ для проведения экспертизы. В проекте Положения мы декларируем, что экспертные группы имеют право вносить в Перечень лекарственные средства, которые не включены в Примерный перечень ВОЗ, но при этом Национальному совету экспертные группы должны будут предоставлять соответствующие обоснования, в том числе фармокоэкономические. Мы выписали значительное количество требований с целью аргументировать, почему предоставление в распоряжение системы общественного здравоохранения Украины именно данного препарата несет бoльшие преимущества, нежели включение препарата, указанного в Примерном перечне ВОЗ. Автоматического включения препаратов в Национальный перечень мы не допустим, помня при этом: Украина пока располагает ограниченными финансовыми ресурсами и мы обязаны использовать эти ресурсы экономно. Достичь этого можно, только руководствуясь концепцией основных лекарственных средств (которая была разработана ВОЗ более четверти века тому назад, но актуальность которой для сегодняшенго дня, на мой взгляд, не вызывает сомнений).

Завершив работу над Национальным перечнем основных лекарственных средств, мы намерены незамедлительно приступить к разработке Национального формуляра. Кроме того, Министерство здравоохранения продолжает работу над созданием национальных стандартов лечения и разработкой методик оказания медицинской помощи (разрабатываются так называемые «СОП на СОП», то есть стандарты написания стандартов лечения). Все это требует много времени и значительных усилий, но я думаю, что очень серьезные заделы в перечисленных направлениях будут достигнуты уже в первой половине текущего года.

— То есть, уже распланирован переход от оперативных задач к стратегическим и более долгосрочным…

В.Р.: У нас впереди обширное поле деятельности и громадный объем работы, которую предстоит сообща выполнить всем участникам рынка! При этом у нас нет шапкозакидательского настроя и иллюзий, что все необходимые преобразования можно осуществить в течение двух, трех, даже четырех лет. Хочу еще раз подчеркнуть, что переход к новым, европейским стандартам деятельности фармацевтического сектора Украины будет динамичным и целенаправленным, плановым и поэтапным.

— В какие сроки Вы планируете завершить работу над Перечнем (предположим, если вести отсчет со дня будущего окончательного утверждения Положения о перечне)?

В.Р.: Вы сами хорошо понимаете, какая это сложная, кропотливая и ответственная работа. Но на затягивание времени у нас права нет. Мы приложим максимум усилий для того, чтобы уложиться менее чем в полгода.

Н.С.: Приятно наконец видеть четкое понимание того, что Перечень основных лекарственных средств — это не просто перечень (в смысле: список), а документ, имеющий вполне определенную функциональную нагрузку. Отрадно также, что принятие нормативно-правовых документов для фармацевтического сектора Украины происходит на фоне широких экспертных консультаций и публичного общественного обсуждения. Так выполняется один из важных принципов, постулируемых ВОЗ, — прозрачность и открытость.

Обсуждая проблемы розничного звена, мы сошлись во мнении о необходимости предпринять ряд шагов по улучшению в Украине аптечной практики. Необходимо обучать работников аптек и предоставлять им возможность доступа к незаангажированной и достоверной специальной информации. А для этого Украине необходимо иметь больше источников доказательной медицинской информации — хороших справочников, современных руководств, лекарственных бюллетеней и др.

Что касается экстемпорального производства — должны существовать незыблемые стандарты качества, которые применяются не только при промышленном производстве препаратов, но и при их изготовлении в аптеке.

В.Р.: Мы не можем допускать двойных стандартов — в стране должны работать единые стандарты для всех! Аптечные учреждения — такие же субъекты предпринимательской деятельности, как производители или дистрибьюторы, только другого масштаба бизнес-деятельности. И если сегодня аптека подсчитала, что ей выгодно производить данные лекарственные препараты, уверена в их конкурентоспособности, она должна оценить объемы инвестиционных средств, необходимых для обеспечения гарантии качества изготовляемого препарата.

— Как по-вашему, коснутся ли фармацевтической сферы первые успехи новой украинской власти на международной арене — каковы, скажем, шансы Украины на вступление в международную Систему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S?

В.Р.: Для того, чтобы стать членом PIC/S, Украине необходимо очень и очень много работать. Для этого мы должны добиться — на каждом этапе создания и оборота лекарственных средств — выполнения всех надлежащих практик в их европейской транскрипции. Сегодня на этом пути уже сделаны многие шаги в отношении фармацевтического производства, в ближайшее время необходимые сдвиги должны быть осуществлены в отношении надлежащей дистрибьюторской практики — активизирована работа над соответствующими документами.

Далее — и параллельно — будут проводиться мероприятия по внедрению надлежащей клинической и лабораторной практик. И только когда Украина продемонстрирует, что вся лекарственная цепочка замкнута, докажет, что международные требования к обороту лекарственных средств существуют не только в виде документов, а действительно выполняются на ее территории — только тогда наша страна сможет реально рассчитывать на вхождение в состав PIC/S.

Н.С.: В свою очередь, это станет возможным лишь при наличии одной организации, несущей единую ответственность за качество лекарственных средств во всех его ипостасях. Не следует забывать, что GMP — это только одна из составляющих системы обеспечения качества: одной ее — изолированно от других слагаемых этой системы — недостаточно.

— Операторы рынка — кто с трепетом, кто с нетерпением — ждут 1 января 2009 года…

В.Р.: Я думаю, что переноса установленной даты перехода участников украинского фармацевтического рынка к соответствию требованиям надлежащих практик больше не будет. Сегодня целый ряд участников рынка ставят вопрос не о том, чтобы отсрочить эту дату, а о том, чтобы приблизить ее — и Министерство здравоохранения намерено внимательно изучить эти предложения операторов.

Некоторые украинские производственники (достаточно большое количество) называют сроком своей готовности к полному переходу на стандарты GMP 2007 г. Думаю, к этой дате вполне можно было бы также осуществить переход клинических баз к нормам GCP, контрольно-аналитических лабораторий — к нормам GLP. Поэтому названная дата все еще не является окончательной — все зависит от плавности и эффективности преобразований системы регулирования оборота лекарственных средств, работу которой мы стремимся отладить, оптимизировать и гармонизировать с европейскими нормами.

Н.С.: Серьезные украинские производители уже сделали очень многое на пути к GMP — мне известно это не понаслышке. Но, действительно, еще многое предстоить сделать на пути к GCP, навести порядок в области исследования биоэквивалентности — ВОЗ готова оказывать Украине методическую помощь, помочь с оценкой лабораторий и др.

В.Р.: В любом случае для введения надлежащих практик — GMP, GDP, GCP, GLP — мы не станем ждать «первого числа такого-то года»: этот процесс должен происходить поэтапно, посредством лицензионных условий. В настоящее время Министерство здравоохранения работает над подготовкой нового проекта лицензионных условий. Есть целый ряд параметров деятельности, которые участники украинского фармацевтического рынка — производители, оптовые операторы — уже в состоянии выполнить, причем это не потребует от них капиталовложений (во всяком случае, значительных). Например, разделы GMP и GDP, которые касаются персонала, документации, самоинспекций — это те организационные мероприятия, которые под силу каждому оператору рынка.

Необходимо «всего лишь» изучить соответствующие требования, организовать систему и привести работу в соответствие с этой системой. И если мы сделаем этот шаг, возмем эту высоту, то сможем двигаться к покорению следующей высоты, затем — следующей. Таким образом, путем планомерного усиления лицензионных требований мы сможем цементировать гарантию того, что для оборота на украинском рынке допускаются только эффективные и безопасные лекарственные средства. n

Филипп Снегирёв, фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи