Лист-відповідь Держлікслужби України стосовно термінів виконання розпоряджень про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» надіслала до «Щотижневика АПТЕКА» лист-відповідь Держлікслужби України стосовно термінів виконання розпоряджень про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів. Пропонуємо його до уваги наших читачів.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

ВСЕУКРАЇНСЬКА ГРОМАДСЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ

«Аптечна професійна асоціація України»

У відповідь на Ваш лист від 15.05.12 № 39 стосовно порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів Державна служба України з лікарських засобів повідомляє наступне.

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, встановлений наказом Міністерством охорони здоров’я України від 22.11.11 № 809, поширюється на всіх суб’єктів господарювання – зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб – підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі – суб’єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

Відповідно до пункту 2.1 розділу ІІ Порядку, у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:

  • встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;
  • подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Відповідно до пункту 2.2. розділу ІІ Порядку, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає таких заходів до:

першого класу – протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

другого класу – протягом однієї – двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав – імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

третього класу – видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Відповідно до Процедури встановлення заборони (тимчасової заборони) лікарських засобів на території України, визначеної розділом IV Порядку, суб’єкти господарювання повинні вживати заходів для виконання встановлених у розпорядженнях вимог щодо обігу лікарських засобів у строк, зазначений у розпорядженнях про встановлення заборони (тимчасової заборони) лікарських засобів.

Відповідно до пункту 190 Типової інструкції з діловодства у центральних органах виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих органах виконавчої влади, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.11 № 1242, строк виконання документа може встановлюватися у нормативно-правовому акті, розпорядчому документі або резолюції керівника установи. Строки виконання внутрішніх документів обчислюються в календарних днях починаючи з дати підписання (реєстрації), а вхідних – з дати надходження (реєстрації).

Заступник Голови А.Д. Захараш

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті