ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект Закону України
«Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
На виконання доручення Прем’єр-міністра України від 16.03.2012 № 10526/1/1-12 щодо внесення змін до законодавства, доручення Президента України від 12.03.2012 № 25/12670-01 та доручень Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/11 і від 28.11.2011 № 57306/0/1-11 МОЗ України спільно з Держлікслужбою України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — законопроект).
Законопроект розроблено з метою посилення відповідальності у разі відмови суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність у сфері виробництва та обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення, у здійсненні контрольних заходів Держлікслужбою України, а також в частині забезпечення дієвості заходу впливу на суб’єкта господарювання, що провадить господарську діяльність у сфері виробництва та обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення, шляхом анулювання ліцензії, в тому числі зупинення діяльності суб’єкта господарювання на час оскарження рішення щодо анулювання ліцензії.
Дія законопроекту поширюється на усіх суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Зауваження та пропозиції до законопроекту приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: [email protected], відповідальна особа Мельник Вікторія Олексіївна, e-mail: [email protected]) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008; e-mail: [email protected]).
Зауваження до законопроекту приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО СТАТТІ 21 ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ПЕВНИХ ВИДІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» розроблено на виконання доручення Президента України стосовно вжиття заходів щодо підвищення ефективності державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Відповідно до вимог статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування є підставою для анулювання ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності.
Статтею 1 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначено, що анулювання ліцензії це позбавлення ліцензіата органом ліцензування права на провадження певного виду господарської діяльності.
Проте, практика перевірок за додержанням ліцензійних умов свідчить про те, що ліцензіати використовують цю норму з метою уникнення від контролю з боку органу ліцензування, оскільки законодавство не забороняє звернутись за отриманням ліцензії одразу після прийняття рішення про анулювання ліцензії.
Окрім того, діюче законодавство дозволяє суб’єктам господарювання відтерміновувати, інколи на досить тривалий час, набуття чинності рішень органу ліцензування, якими їх позбавлено ліцензії.
Відтак, зокрема, відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», якщо ліцензіат протягом тридцяти днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, дія даного рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.
Практика розгляду скарг на рішення Держлікслужби свідчить про те, що їх розгляд затягується інколи до півроку. Увесь цей час суб’єкт господарювання продовжує працювати, уникаючи відповідальності та продовжуючи порушувати законодавство.
Така ситуація створює умови для торгівлі фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основним завданням цього закону є посилення відповідальності суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», якими передбачити, що:
- суб’єкт господарювання повинен зупинити провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами на час оскарження рішення щодо анулювання ліцензії;
- суб’єкт господарювання, якому анульовано ліцензію на підставі акта про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органу ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.
3. Правові аспекти
Питання державного контролю у сфері ліцензування, відповідальності суб’єктів господарювання за порушення законодавства у сфері ліцензування регулюються Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
Реалізація положень цього законопроекту після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація положень цього Закону, у разі його прийняття, не потребує фінансових витрат з Державного бюджету України .
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Закону потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект Закону не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.
8. Громадське обговорення
Проект Закону розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону не стосується питань соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття законопроекту забезпечить удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
|
Сфера впливу |
Вигоди |
Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення рівного конкурентного середовища та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я якісними лікарськими засобами. | відсутні |
Проект Закону відповідає всім принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Прийняття Закону посилить відповідальність суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів, сприятиме зменшенню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України | Р.В. Богатирьова |
ПРОЕКТ
Розробники: МОЗ України; Держлікслужба України
Про внесення змін до статті 21 Закону України
«Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299)такі зміни:
1. Після частини п’ятої доповнити новою частиною такого змісту:
«Ліцензіат, який подав скаргу до експертно-апеляційної ради на рішення органу ліцензування про анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен через тридцять днів з дня його прийняття зупинити провадження зазначеного виду господарської діяльності до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування».
У зв’язку з цим частини шосту-восьму вважати відповідно частинами сьомою-дев’ятою.
2. Частину восьму після слів «акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов» доповнити знаком та словами «, акта про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування».
II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
- забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
| Голова Верховної Ради України | В.М. Литвин |
Порівняльна таблиця
До статті 21 проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо впорядкування діяльності з реалізації лікарських засобів»
| Зміст положення (норми) чинного акта законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
|---|---|
| Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» | |
| Стаття 21. Анулювання ліцензії | Стаття 21. Анулювання ліцензії |
| Підставами для анулювання ліцензії є: | Підставами для анулювання ліцензії є: |
| заява ліцензіата про анулювання ліцензії; | заява ліцензіата про анулювання ліцензії; |
| акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов; | акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов; |
| рішення про скасування державної реєстрації суб’єкта господарювання; | рішення про скасування державної реєстрації суб’єкта господарювання; |
| нотаріально засвідчена копія свідоцтва про смерть фізичної особи — підприємця; | нотаріально засвідчена копія свідоцтва про смерть фізичної особи — підприємця; |
| акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; | акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; |
| акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; | акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; |
| абзац восьмий частини першої статті 21 виключено | абзац восьмий частини першої статті 21 виключено |
| акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; | акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; |
| акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності; | акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності; |
| акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування. | акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування. |
| Орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття. | Орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття. |
| Розгляд питань про анулювання ліцензії на підставі акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов здійснюється органом ліцензування з обов’язковим запрошенням ліцензіата або його представників. | Розгляд питань про анулювання ліцензії на підставі акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов здійснюється органом ліцензування з обов’язковим запрошенням ліцензіата або його представників. |
| Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття, крім рішень про анулювання ліцензій, прийнятих згідно з поданою заявою ліцензіата про анулювання ліцензії та в разі смерті ліцензіата (фізичної особи — підприємця), які набирають чинності з дня їх прийняття. | Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття, крім рішень про анулювання ліцензій, прийнятих згідно з поданою заявою ліцензіата про анулювання ліцензії та в разі смерті ліцензіата (фізичної особи — підприємця), які набирають чинності з дня їх прийняття. |
| Якщо ліцензіат протягом цього часу подає скаргу до експертно-апеляційної ради, дія даного рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування. | Якщо ліцензіат протягом цього часу подає скаргу до експертно-апеляційної ради, дія даного рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування. |
| Ліцензіат, який подав скаргу до експертно-апеляційної ради на рішення органу ліцензування про анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен через тридцять днів з дня його прийняття зупинити провадження зазначеного виду господарської діяльності до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування. | |
| Запис про дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії. | Запис про дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії. |
| У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органу ліцензування про анулювання попередньої ліцензії. | У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, акта про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органу ліцензування про анулювання попередньої ліцензії. |
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України |
Р.В. Богатирьова |
Коментарі