Украина – GMР – Россия

Как известно, в  настоящее время в России проходит административная реформа, в рамках которой вместо упраздненного Министерства здравоохранения создано Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В ведении министерства находится ряд федеральных служб, среди которых Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющая, наряду с другими функциями, регулирование фармацевтической отрасли (контроль качества лекарственных средств, их регистрацию, лицензирование, аккредитацию и др.). Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти.

20 апреля 2004 г. в Москве состоялась встреча заместителя министра здравоохранения Украины — главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Главного Государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Михаила Пасечника с новым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамилом Хабриевым. В ходе встречи были обсуждены проблемные вопросы фармацевтической отрасли двух стран, возможные механизмы сотрудничества, формирования общих подходов в регуляторной сфере.

В этот же день М. Пасечник встретился с  руководителями регуляторных органов стран СНГ — директором Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Геннадием Годовальниковым (Республика Беларусь) и заместителем генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Натальей Гунько (Республика Казахстан), руководителями предприятий — членов Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). От украинской стороны на встрече также присутствовали директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Александр Стефанов и начальник Управления Инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю выполнения лицензионных условий Государственной службы Юрий Подпружников.

Приветствуя гостей, исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев сообщил, что членами Ассоциации, учрежденной 11 сентября 2002 г., являются лидеры российской фармацевтической промышленности — ОАО «Акрихин», ЗАО «Верофарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Отечественные лекарства», ОАО «Уфа-Вита» и ЗАО «Фармсинтез» (Санкт-Петербург). Одна из основных целей Ассоциации — защита интересов российской фармацевтической промышленности в государственных органах законодательной, исполнительной и судебной власти, а также на зарубежных рынках. Главный вопрос, который в настоящее время приходится решать, — переход к выпуску продукции согласно правилам GMP. Запланированный срок перехода — 2005 г. В. Дмитриев также сообщил, что в Федеральной службе по техническому регулированию и метрологии России находится на согласовании национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся аутентичным переводом на русский язык Правил GMР ЕС. Один из важнейших моментов в процессе перехода — подготовка кадров как для работы на производстве, так и для контролирующих органов. При этом В. Дмитриев обратил внимание на опыт Украины, где организовано обучение кадров по программе GMР, подготовлены инспектора GMР/GDР, имеющие международные сертификаты.

Во время встречи с руководителями предприятий - членами АРФП

Во время встречи с руководителями предприятий — членами АРФП

Михаил Пасечник проинформировал присутствующих о государственной политике Украины в сфере обращения лекарственных средств, ознакомил участников встречи со структурой, целями и задачами Государственной службы, украинском опыте в сфере лицензирования, сертификации, регистрации ИМН, ИБП.

По-видимому, для руководителей российских фармацевтических предприятий животрепещущим является вопрос о сроках внедрения стандартов GMР в Украине. В отличие от украинских российские фармацевтические заводы не имеют сертификатов GMР, выданных национальным органом по сертификации, поэтому опасаются возможного нетарифного ограничения импорта фармацевтической продукции из России в Украину, которая является одним из стратегических рынков сбыта. М. Пасечник сообщил, что в Украине в настоящее время обсуждается вопрос о внедрении стандартов GMР с 1 января 2007 г., но окончательное решение по этому поводу будет принято с учетом мнения производителей. В будущем лицензионными условиями станут нормы GMР, а те предприятия, которые не смогут их выполнять, не будут лицензированы. Во всех развитых странах при регистрации лекарственных средств учитываются данные о соответствии условий их производства нормам GMР. Такие требования в Украине могут быть установлены одновременно как для иностранных, так и для отечественных производителей. В настоящее время для внедрения норм и правил GMР создана нормативная база по сертификации производств, разработан и утвержден приказами МЗ Украины ряд руководств, гармонизированных с европейским законодательством, но в то же время сертификация пока остается добровольным процессом.

В 2003 г. сертификаты GMР получили 5 ведущих в Украине предприятий отрасли по 7 производственным участкам. Задача государства состоит в том, чтобы затраты предприятий, направленные на реконструкцию производственных мощностей, внедрение системы обеспечения качества, обучение персонала, не повлияли на доступность готовых лекарственных средств для населения.

Геннадий Годовальников сообщил, что в Беларуси 18–19 мая состоится очередное заседание Межгосударственной комиссии по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники стран СНГ. Комиссия была создана в 1995 г. в целях устранения барьеров по регистрации лекарственных средств между странами СНГ, в первую очередь Украиной, Россией, Беларусью и Казахстаном, поскольку в этих странах сосредоточено основное производство.

Наталья Гунько ознакомила присутствующих с изменениями в нормативно-правовом регулировании фармацевтической отрасли Казахстана. В январе 2004 г. принят новый Закон «О лекарственных средствах», в сентябре прошлого года в Минюсте зарегистрированы Правила регистрации лекарственных препаратов и проведения экспертных работ при их государственной регистрации. В феврале 2004 г. утвержден приказ, регламентирующий Требования к инструкциям для лекарственных препаратов. Все эти документы были разработаны с учетом европейского законодательства, отраслевой нормативной базы Украины и адаптированы к условиям Казахстана.

Проблемы, с которыми сталкиваются регуляторные органы и производители лекарственных средств стран СНГ, во многом общие, и для их решения необходимы общие усилия, которые должны быть направлены на создание гармонизированных систем стандартизации, регуляторных документов, выработку общей стратегии их внедрения, оперативное решение разногласий.n

Николай Холоденко, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті