«Митний» форс-мажор. Митниця чи експертна установа? Це стане відомо після вирішення долі листа ДМСУ

?

ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

17.05.2004 р. № 25/3-45/6178-ЕП
ПРО КЛАСИФІКАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Начальникам регіональних митниць, митниць, Центральному бюро аналізу ризиків та аудиту

З метою запобігання фальсифікації товарів, які належать до лікарських засобів (фармацевтичні, гомеопатичні, ветеринарні препарати, субстанції), прискорення митного оформлення, правильної класифікації вказаних видів товарів та наповнення державного бюджету України наказую:

1. Включити до «груп ризику» фармацевтичні засоби і лікарські бальзами, виготовлені на основі екстрактів рослин, залоз та інших органів тварин або їх секретів, вітамінні концентрати, синтетичні лікарські засоби, у складі яких містяться хімічні сполуки гетероциклічної структури, для їх обов’язкових лабораторних досліджень при митному оформленні.

2. Попередити суб’єктів ЗЕД про необхідність надання при митному оформленні лікарських засобів таких документів (у вигляді юридично засвідчених копій):

1) реєстраційне посвідчення МОЗ України;

2) сертифікат якості фірми-виробника серії препарату, наданої для митного оформлення;

3) інструкцію до застосування препарату, затверджену МОЗ України;

4) фармацевтичні, або тимчасові фармацевтичні статті (ФС/ТФС), або розділи аналітично-нормативної документації на препарат (АНД), затвердженої МОЗ України (яка відповідає наданому реєстраційному посвідченню), що містять специфікаційні вимоги та методики контролю;

5) стандарти речовин у мінімальних кількостях, необхідні для встановлення ідентичності та кількісного вмісту активно діючих речовин згідно нормативної документації;

6) інформацію фірми-виробника про назву (українською й латинською мовами) та хімічний склад рослинної сировини (концентрати/екстракти, настойки, розчини та ін.), на основі якої виготовлений лікарський засіб.

3. При відсутності у суб’єктів ЗЕД повної і достовірної інформації про хімічний склад препаратів, активні компоненти яких визначені як концентрати (сухі та рідинні екстракти, настойки, розчини та ін.) лікарських рослин, рішення щодо віднесення зазначених товарів до певних позицій УКТ ЗЕД можуть бути надані тільки на підставі експертних досліджень.

?

?

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС-АСОЦІАЦІЯ

№ 73/2004/П від 24 травня 2004 р.

Голові Державної митної служби України пану Каленському М.М. Копії: Міністру охорони здоров’я України пану А.В. Підаєву Голові Торговельної та економічної секції Делегації ЄС в Україні пану Тімо Хаммарену

Шановний Миколо Миколайовичу!

Європейська бізнес-асоціація, що представляє в Україні інтереси 316 компаній країн Європейського Союзу, засвідчує Вам свою повагу і просить Вашого негайного втручання в ситуацію, що склалася при митному оформленні лікарських засобів після виходу листа першого заступника голови Державної митної служби В.Я. Лозко «Про класифікацію лікарських засобів» № 25/3-45/61778-ЕП від 17.05.2004 р.

Згідно з вищевказаним листом начальникам регіональних митниць, митниць, Центральному бюро аналізу ризиків та аудиту наказано: «Включити до «груп ризику» фармацевтичні засоби і лікарські бальзами, виготовлені на основі екстрактів рослин, залоз та інших органів тварин або їх секретів, вітамінні концентрати, синтетичні лікарські засоби, у складі яких містяться хімічні сполуки гетероциклічної структури, для їх обов’язкових лабораторних досліджень при митному оформленні».

У листі вказано: «Попередити суб’єктів ЗЕД про необхідність надання при митному оформленні лікарських засобів наступних документів (у вигляді юридично засвідчених копій)». На жаль, суб’єкти ЗЕД, тобто фармацевтичні компанії, які працюють на  ринку України, заздалегідь не були попереджені про нові зміни і не мають можливості надати митним органам повний перелік зазначених у вищевказаному листі документів, оскільки деякі з них становлять комерційну таємницю фірм-виробників (ФС, ТФС, АНД тощо) і офіційно надаються представниками виробників МОЗ України під час реєстрації або перереєстрації конкретного лікарського засобу та не підлягають розголошенню серед суб’єктів ЗЕД. Це вже призвело до затримки митного оформлення лікарських засобів.

Відтепер необхідно надавати ДМСУ юридично завірені копії таких документів:

1) реєстраційне посвідчення МОЗ України;

ЄБА просить пояснити необхідність надання копії цього документу — оперативні дані про реєстрацію усіх лікарських засобів наявні в електронній міжвідомчий базі даних ДМС та МОЗ України та поновлюються тричі на місяць. Згідно зі ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», на  територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні. Спільним наказом МОЗ України і ДМСУ № 224/387 від 08.06.2001 затверджено «Порядок введення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих лікарських засобів», відповідно до якого проводиться митне оформлення лікарських препаратів. Згідно з роз’ясненнями, наданими ДМСУ у листі №3/10-3555-ЕП від 19.07.2001, зареєстровані лікарські засоби вносяться до Державного реєстру лікарських засобів, вичерпна інформація з якого передається Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення до ДМСУ для подальшого внесення в  базу даних. У практику значної кількості міжнародних компаній входить зберігання оригіналів реєстраційних посвідчень у головних офісах за кордоном, тобто отримання юридично засвідчених копій у більшості компаній потребуватиме складної та тривалої процедури завірення таких копій у посольствах України за кордоном.

2) сертифікат якості фірми-виробника серії препарату, наданої для митного оформлення;

ЄБА просить пояснити необхідність надання юридично завіреної копії сертифіката якості. Лікарські засоби більшості іноземних фармацевтичних компаній надходять у вільний обіг на територію України через митні ліцензійні склади (МЛС). Таким чином, кожна окрема серія препарату забезпечується одним оригіналом сертифіката якості під час доставки партії товару на МЛС. Оригінал сертифіката якості, виписаний фірмою-виробником, зберігається на МЛС, оскільки його копія надається різним українським дистриб’юторам, які розповсюджують кожну з серій лікарського засобу. У міжнародній практиці немає прикладів отримання копій сертифікатів якості та засвідчення таких копій у посольствах України за кордоном.

3) інструкцію до застосування препарату, затверджену МОЗ України;

ЄБА просить пояснити необхідність надання юридично завіреної копії інструкції до застосування препарату. Як відомо, один оригінал інструкції, затвердженої МОЗ України, зберігається разом із реєстраційними досьє в архівах МОЗ України, другий оригінал відсилається МОЗ України до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, а третій передається на  зберігання власнику зареєстрованого засобу, тобто іноземній фірмі-виробнику. У той же час, затверджені МОЗ України інструкції вкладені у кожну упаковку лікарського засобу. У міжнародній практиці немає прикладів отримання копій інструкцій для медичного застосування та засвідчення таких копій у посольствах України за кордоном і, більше того, нотаріальне завірення копії інструкції зумовить не тільки зайві витрати грошей та часу, а й стане прикладом подвійного ліцензування, що суперечить міжнародним зобов’язанням України.

4) фармацевтичні або тимчасові фармацевтичні статті (ФС, ТФС) або розділи аналітично-нормативної документації на  препарат (АНД), затвердженої МОЗ України (яка відповідає наданому реєстраційному посвідченню), що містять специфікаційні вимоги та методики контролю;

ФС, ТФС, АНД тощо є інтелектуальною власністю кожної компанії-виробника і офіційно надаються органам МОЗ України під час реєстрації або перереєстрації лікарських засобів. Оскільки МОЗ України передає до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (ДІКЯ) необхідний пакет документів (реєстраційні посвідчення, інструкції для медичного застосування, АНД тощо), контроль за ввезенням лікарських засобів на митну територію України здійснюється безпосередньо ДІКЯ згідно зі ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби». Введення додаткового контролю якості (лабораторією ДМСУ) є практикою подвійного ліцензування, що суперечить міжнародним зобов’язанням України. Мережа оснащених (оскільки деякі аналізи потребують спеціального дорогого лабораторного обладнання та реактивів) лабораторій ДІКЯ вже кілька років існує в країні. Як нам відомо, ДМСУ на даний час не має лабораторій такого рівня, що зумовить затримку проведення лабораторних аналізів та митного оформлення товару. У той же час вважаємо, що надання ФС, ТФС, АНД органам митного контролю через суб’єктів ЗЕД суперечить міжнародному праву у галузі захисту права інтелектуальної власності.

5) стандарти речовин у мінімальних кількостях, необхідні для встановлення ідентичності та кількісного вмісту активно діючих речовин згідно з нормативною документацією;

Стандарт речовини становить собою активну речовину, що міститься у загальному складі кожного лікарського засобу, і вартість мінімальної кількості однієї стандартної речовини сягає десятків тисяч умовних одиниць. Стандарти речовин подаються фірмами-виробниками до лабораторій при МОЗ України для проведення експертизи тільки під час первинної реєстрації препарату. Для отримання стандартів речовин необхідно отримати дозвіл від МОЗ України на  разове ввезення таких стандартів для цілей реєстрації. Аналіз стандарту речовини проводять лабораторії МОЗ України на основі специфікації стандарту речовини, що є одним із документів реєстраційного досьє, однак такий аналіз не є остаточним, оскільки для отримання сертифіката якості кінцевого продукту лабораторії при МОЗ України повинні провести також додатковий аналіз лікарського засобу за усіма складниками препарату.

6) інформацію фірми-виробника про назву (українською й латинською мовами) та хімічний склад рослинної сировини, на основі концентратів (сухі та рідинні екстракти, настойки, розчини та ін.) якої виготовлений лікарський засіб.

Ця інформація міститься у АНД, що зберігається в архівах МОЗ України та офіційним шляхом надається ДІКЯ.

При відсутності у суб’єктів ЗЕД повної і достовірної інформації про хімічний склад препаратів, активні компоненти яких визначені як концентрати (сухі та рідинні екстракти, настойки, розчини та ін.) лікарських рослин, рішення щодо віднесення зазначених товарів до певних позицій УКТ ЗЕД можуть бути надані тільки на підставі експертних досліджень.

Таким чином, експертні дослідження будуть проводитися ДМСУ для всіх препаратів «груп ризику», оскільки подати всі документи з переліку відповідно до вищезазначеного листа ДМСУ суб’єкти ЗЕД не зможуть.

Дозвольте інформувати Вас, що наведений у вищезазначеному листі наказ суперечить, на нашу думку, міжнародним зобов’язанням України та дискредитує кваліфікацію державних установ при Міністерстві охорони здоров’я України, на які покладено державний контроль за ввезенням та обігом лікарських засобів на українському ринку.

Поява цього листа вже призвела до значної затримки з забезпечення споживачів лікарськими засобами, в  тому числі життєво необхідними, та провокує ажіотажний попит на ліки, дефіцит, підвищення цін, а найголовніше — реальну шкоду багатьом пацієнтам.

Сподіваємося на  Ваше оперативне втручання у ситуацію, що склалася.

З повагою,
Бйорн Маркштедт, президент Європейської бізнес-асоціації

?

ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

ЦЕНТРАЛЬНЕ МИТНЕ УПРАВЛІННЯ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ТА ЕКСПЕРТНОЇ РОБОТИ

25.05.2004 № 45/8-1095-ЕП
ПРО КЛАСИФІКАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Начальникам регіональних митниць, митниць, лабораторіям з експертного забезпечення регіональних митниць

На виконання листа ДМСУ про класифікацію лікарських засобів (від 17.05.04 №25/3-45/6178-ЕП) надаємо роз’яснення з питань визначення необхідності направлення товарів для проведення лабораторних досліджень:

1. Під сполуками з гетероциклічною структурою у складі лікарських засобів слід розуміти тільки ті сполуки, які відносяться до алкалоїдів (природних азотовмісних сполук), їх аналогів та похідних синтетичного походження. Типові структури гетероциклів, які є основою структури відповідних алкалоїдів, наведені у Додатку 1.

2. Копії документів, що надаються суб’єктами ЗЕД при митному оформленні лікарських засобів, засвідчуються печаткою фірми-декларанта.

3. Суб’єктами ЗЕД надаються розділи науково-аналітичної документації (АНД, методи контролю), фармстатті (ФС, ТФС) та робочі стандартні зразки речовин (РСЗ) тільки при направленні зразків товарів для лабораторних досліджень.

Зазначені препарати направляються для проведення лабораторних досліджень тільки при відсутності у суб’єктів ЗЕД повної і достовірної інформації про їх хімічний склад.

4. При підтвердженні декларантами наявності у складі препаратів антибіотиків, гормонів, алкалоїдів, вітамінів та їх похідних проведення лабораторних досліджень не обов’язкове.

5. Орієнтовна інформація щодо наявності алкалоїдів у рослинній сировині, яка використовується при виготовленні лікарських засобів, надається (Додаток 2).

Начальник Управління

О.Г. Рувін

(прим. ред. — лист наведено у скороченому вигляді, без додатків).

ВСЕУКРАЇНСЬКА ГРОМАДСЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ
ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ

26.05.2004 p. №1/45

Міністерство юстиції України

До нашої організації надходять скарги від суб’єктів господарської діяльності щодо зупинки ввезення ліків на територію України.

Приводом став лист Державної митної служби України від 17.05.04 № 25/3-45/6178-ЕП, підписаний першим заступником голови В. Лозко.

На наш погляд, лист має недоречності як по формі, так і по  змісту.

Листом керівник НАКАЗУЄ вимагати від суб’єктів зовнішньоекономічної діяльності (ЗЕД), які ввозять ліки, шість, «юридично засвідчених копій» документів:

1. реєстраційного посвідчення;

2. сертифікату якості фірми виробника серії;

3. інструкції до застосування лікарського засобу;

4. фармакопейної статі або АНД;

5. стандартні речовини для встановлення ідентичності лікарського засобу;

6. інформацію про назву та хімічний склад рослинної сировини, на основі якої виготовлений лікарський засіб.

Зрозуміло, що частину цих документів суб’єкти ЗЕД не можуть отримати офіційним шляхом, оскільки вони є комерційною таємницею фірм-виробників, зокрема, фармстатті або АНД та склад лікарського засобу.

У той же час, відповідно до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», яка так і називається «Порядок ввезення в Україну лікарських засобів», передбачено надання лише двох документів:

1. реєстраційного посвідчення;

2. сертифікату якості фірми-виробника серії.

На наш погляд, вимоги до суб’єктів ЗЕД, про які йдеться у листі Державної митної служби України, мають вводитися наказами з реєстрацією у Мін’юсті і у межах чинного законодавства.

Через те, що вантажі з ліками, які поступають на територію України, зупинилися, просимо терміново надати юридичну оцінку цього листа і звернутися до Державної митної служби України з відповідною рекомендацією. <…>

З повагою,
президент Фармацевтичної асоціації України, академік АМН України Ю. Спіженко

?

МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ

від 28.05.2004 р. № 24-45-671

Всеукраїнська громадська організація «Фармацевтична асоціація України»

До Міністерства юстиції України надійшов Ваш лист від 26.05.2004 № 1/45 щодо листа Держмитслужби України від 17.05.2004 № 25/3-45/6178-ЕП та повідомляється наступне.

Листи не є нормативно-правовими актами і не можуть містити нових правових норм.

За результатами проведеної правової експертизи вищезазначеного листа встановлено, що він містить нові правові норми. Зокрема, це стосується визначення окремих лікарських засобів як товарів групи ризику; переліку документів, необхідних для їх митного оформлення; обов’язковості експертного дослідження для прийняття рішення щодо визначення коду окремих товарів за УКТ ЗЕД.

Враховуючи викладене, до Державної митної служби України направлено лист стосовно скасування листа Держмитслужби України від 17.05.2004 № 25/3-45/6178-ЕП.

?

?

Микола Холоденко