Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях

24–26 сентября 2012 г. состоится семинар-тренинг «Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях»

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова, 7, Бизнес-Центр

Ведущие семинара:

Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S

Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических компаний, производящих стерильные лекарственные средства, в том числе в асептических условиях.

Производство стерильной продукции — один из наиболее критичных и сложных в реализации вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому выдвигаются наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководств и стандартов. Вершина фармацевтического производства, если можно так сказать, — производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях, так как в этом случае наиболее высок риск получения отдельных единиц продукции, которые могут оказаться несоответствующими и нести неприемлемо высокий риск для конечного потребителя. Правильная интерпретация этих нормативов, их надлежащее выполнение являются ключевыми для обеспечения соответствия предприятия, производящего такую продукцию, требованиям GMP и возможности сертификации производственных участков на соответствие этим правилам.

Данный семинар-тренинг посвящен ряду вопросов по надлежащим подходам к организации и осуществлению производства стерильных лекарственных средств, определению практических моделей реализации установленных требований, а также интерпретации требований к ключевым аспектам стерильного (асептического) производства регуляторными органами (PIC/S)

Программа семинара-тренинга

Введение в программу. Знакомство с ауди­торией

Окружающая среда при производстве стерильной продукции. Чистые помещения и системы подготовки воздуха

Основные критерии чистоты. Подтверждение уровня чистоты окружающей среды

Квалификационные испытания и мониторинги чистых зон

Тренинг

Технологический процесс. Требования к производству стерильных лекарственных средств

Производство стерильной продукции в асептических условиях

Валидация технологического процесса

Валидация асептического производства фармацевтической продукции

Media Fill Test

Тренинг

Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов

Стоимость участия: 25 700 рос. руб., 835 дол.США за одного участника.

Скидки: при ранней регистрации — до 10.09.2012 г. — скидка 5%.

При участии 2 и более сотрудников — скидка 5%.

При участии в 3 семинарах-тренингах (20–21.09.2012, 24–26.09.2012, 27–29.09.2012, 1–5.10.2012) — скидка 5%.

Скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться: по тел. в Киеве: +80 (44) 221-93-83, +80 (50) 444-12-76, e-mail: [email protected], [email protected], контактное лицо — Оксана Коваленко; по тел. в Санкт-Петербурге: (812) 764-62-84, (812) 710-82-25, контактное лицо — Наталья Карачевцева

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!