24–26 сентября 2012 г. состоится семинар-тренинг «Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP. Производство в асептических условиях»
Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова, 7, Бизнес-Центр
Ведущие семинара:
Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S
Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических компаний, производящих стерильные лекарственные средства, в том числе в асептических условиях.
Производство стерильной продукции — один из наиболее критичных и сложных в реализации вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому выдвигаются наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководств и стандартов. Вершина фармацевтического производства, если можно так сказать, — производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях, так как в этом случае наиболее высок риск получения отдельных единиц продукции, которые могут оказаться несоответствующими и нести неприемлемо высокий риск для конечного потребителя. Правильная интерпретация этих нормативов, их надлежащее выполнение являются ключевыми для обеспечения соответствия предприятия, производящего такую продукцию, требованиям GMP и возможности сертификации производственных участков на соответствие этим правилам.
Данный семинар-тренинг посвящен ряду вопросов по надлежащим подходам к организации и осуществлению производства стерильных лекарственных средств, определению практических моделей реализации установленных требований, а также интерпретации требований к ключевым аспектам стерильного (асептического) производства регуляторными органами (PIC/S)
Программа семинара-тренинга
Введение в программу. Знакомство с аудиторией
Окружающая среда при производстве стерильной продукции. Чистые помещения и системы подготовки воздуха
Основные критерии чистоты. Подтверждение уровня чистоты окружающей среды
Квалификационные испытания и мониторинги чистых зон
Тренинг
Технологический процесс. Требования к производству стерильных лекарственных средств
Производство стерильной продукции в асептических условиях
Валидация технологического процесса
Валидация асептического производства фармацевтической продукции
Media Fill Test
Тренинг
Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов
Стоимость участия: 25 700 рос. руб., 835 дол.США за одного участника.
Скидки: при ранней регистрации — до 10.09.2012 г. — скидка 5%.
При участии 2 и более сотрудников — скидка 5%.
При участии в 3 семинарах-тренингах (20–21.09.2012, 24–26.09.2012, 27–29.09.2012, 1–5.10.2012) — скидка 5%.
Скидки суммируются.
По окончании участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться: по тел. в Киеве: +80 (44) 221-93-83, +80 (50) 444-12-76, e-mail: info@sttd.com.ua, st_td@mail.ru, контактное лицо — Оксана Коваленко; по тел. в Санкт-Петербурге: (812) 764-62-84, (812) 710-82-25, контактное лицо — Наталья Карачевцева
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим