Внесено зміни до переліку установ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів

Згідно із наказом Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) від 31.07.2012 р. № 661 затверджено в новій редакції перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Держлікслужбою України для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації.

Установи, що залучаються до проведення приймальних технічних та кваліфікаційних випробувань медичних виробів: Державне підприємство (ДП) «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України; ДП «Український медичний центр сертифікації»; Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД». Ці ж установи залучаються і до проведення технічної експертизи медичних виробів.

До санітарно-гігієнічної, санітарно-хімічної, токсиколого-гігієнічної експертизи (випробувань) та оцінювання біологічного впливу (стерильність, пірогенність, біосумісність тощо) медичних виробів з метою установлення їх безпеки залучаються ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»; Інститут мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України; Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України; ДП «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя»; Державна установа «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва НАМН України»; Державний заклад «Центральна санітарно-епідеміологічна станція Міністерства охорони здоров’я України».

Зазначимо, що з переліку вилучено Навчально-науковий центр «Інститут біології» Київського національного університету імені Тараса Шевченка.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!