Модуль IV описывает принципы планирования и проведения аудита, роль, содержание и управление аудитом в сфере фармаконадзора. При его разработке использован подход к проведению аудита, базирующийся на оценке риска. Он сосредоточен на областях наивысшего риска в организации системы публичного здравоохранения вообще и фармаконадзора в частности. Оценка риска производится на нескольких уровнях.
Первый из них — стратегический — предусматривает составление программы аудита в долгосрочной перспективе. Она обычно охватывает 3–5 лет и включает все аудиторские активности, которые могут быть осуществлены за этот промежуток времени, методики оценки риска, необходимые тренинги и т.д. Стратегический уровень аудита должен охватывать принципы взаимодействия с контролирующими органами, управление рисками и внутренний контроль всех частей системы фармаконадзора.
Второй уровень аудита — тактический. Он проводится в рамках конкретных программ, в которых оценивается функционирование объектов фармаконадзора, и предусматривает программу проведения аудитов длительностью приблизительно 1 год, которая включает проверки по вопросам критических процессов фармаконадзора и сфер повышенного риска. Программа аудита на тактическом уровне должна контролироваться исполнительными директорами компаний.
Операционный уровень аудита предусматривает определение его результатов во время индивидуальных проверок, постановку приоритетных задач согласно риск-ориентированному подходу. Также он включает планирование индивидуальных аудитов.
Модуль IV детально описывает требования к компетенции аудитора и принципы объективной оценки. Так, аудит в сфере фармаконадзора должен проводить независимый и изолированный от рутинных процессов ежедневного контроля сотрудник. Кроме того, аудитор не может вмешиваться в оценку результатов аудита. Он может проводить консультации с техническими экспертами, персоналом, вовлеченным в процесс фармаконадзора, и лицом, ответственным за фармаконадзор. Тем не менее аудитор должен быть беспристрастным в оценке полученных данных.
В модуле IV относительно оценки квалификации и профессиональных навыков аудитора сказано, что он обязан регулярно подтверждать уровень своих знаний (конкретно сроки не оговариваются). При оценке профессиональных качеств аудитора принимаются во внимание такие факторы: образование, опыт работы, пройденные тренинги, знания принципов аудита, законов и регуляторных актов в сфере фармаконадзора.
В модуле XV содержатся обширные указания относительно коммуницирования новой и срочной информации, относящейся к вопросам безопасности лекарственных средств, которые могут влиять на оценку соотношения риск/польза.
Один из главных принципов этого модуля — разделение информации на предназначенную для пациентов и для специалистов в сфере здравоохранения с использованием соответствующей терминологии, которая предполагает разный уровень компетенции. Коммуникаты могут включать специфические рекомендации для разных аудиторий. Тем не менее необходимо следить за тем, чтобы предоставляемая информация была точной и полной.
Информацию о рисках, по мнению составителей модуля XV, следует приводить в контексте пользы применения лекарственного средства. Она должна включать данные о тяжести и частоте возникновения побочных реакций, их обратимости и риске осложнений, связанных с приемом препарата.
Интересно, что в этом модуле ключевым объектом коммуникации фармсубъектов с общественностью (в том числе пациентами и профессионалами в сфере здравоохранения) назван интернет. Регуляторным органам предоставляется право проверять, обеспечивается ли на сайтах фармсубъектов доступ к необходимой информации. К примеру, в обязательном порядке должна быть предоставлена возможность легкого поиска данных. Кроме того, приветствуется создание аккаунтов фармсубъектов в социальных сетях. Отмечено, что при использовании новых быстрых каналов коммуникации особое внимание следует уделить точности предоставляемой информации. Коммуникационные стратегии следует регулярно обновлять с учетом появления новых коммуникационных средств, что, по мнению разработчиков модуля XV, позволит максимально быстро доносить необходимые сведения до различных сегментов целевой аудитории.
Вызывает интерес и то, что согласно новым правилам фармаконадзора отвечать на вопросы общественности и отдельных граждан рекомендуется не только представителям государственных органов, но и субъектам хозяйствования. Предоставляемая информация должна находиться в открытом доступе и включать рекомендации для пациентов и профессионалов в сфере здравоохранения, изданные компетентными органами.
До 21 сентября 2012 г. EMA принимает от фармсообщества комментарии по поводу практического внедрения новых норм. До истечения этого срока указанные модули не могут быть изменены.
Напомним, GVP — это набор нормативных актов, способствующих облегчению проведения фармаконадзора в ЕС. Их требования распространяются на представителей фармрынка и государственные регуляторные органы стран — участниц ЕС. Исполнение положений GVP контролирует EMA посредством авторизованных регулярных органов в странах — членах ЕС.
Новые правила по фармаконадзору разработаны на основании Директивы Парламента и Совета Европы 2010/84/EU от 15 декабря 2010 г., которой вносятся изменения в Директиву Парламента и Совета Европы 2001/83/WE относительно общеевропейского кодекса о лекарственных средствах, применяемых у людей.
Принятие нынешних правил по фармаконадзору — это наибольшее изменение в фармакологическом законодательстве ЕС с 1995 г.
Эти правила представляют собой 16 модулей. 7 первых содержат наиболее приоритетные положения в сфере фармаконадзора:
- модуль I «Система фармакобезопасности и система качества» (Pharmacovigilance systems and their quality systems);
- модуль II «Мастер-файл системы фармаконадзора» (Pharmacovigilance system master file);
- модуль V «Система управления рисками» (Risk management systems);
- модуль VI «Управление и отчеты по побочным реакциям медицинских продуктов» (Management and reporting of adverse reactions to medicinal products);
- модуль VII «Регулярные отчеты по новым данным о безопасности» (Periodic safety update report);
- модуль VIII «Постлицензионные исследования по безопасности» (Post-authorisation safety studies);
- модуль IX «Управление сигналами» (Signal management).
Они вступили в силу 2 июля 2012 г.
Черновые версии 2 модулей — модуль III «Инспекции фармаконадзора» (Pharmacovigilance inspections) и модуль X «Дополнительный мониторинг» (Additional monitoring) — 27 июня 2012 г. вынесены на публичное обсуждение, которое продлится до 24 августа 2012 г.
Оставшиеся черновые версии 5 модулей должны войти в пакет нормативов GVP после окончательной доработки, это: модуль XI «Участие общественности в фармаконадзоре, оценка соотношения риск/польза, регуляторные действия и планирование массовых коммуникаций» (Public participation in pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication); модуль XII «Непрерывный фармаконадзор» (Continuous pharmacovigilance); модуль XII «Управление инцидентами» (Incident management); модуль XIV «Международное сотрудничество» (International cooperation); модуль XVI «Минимизация рисков: выбор инструментов и индикаторы эффективности» (Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators). Они будут опубликованы в конце 2012 г.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим