Розпорядження від 15.08.2012 р. № 17281-1.3/2.0/17-12

Документ відкликається на підставі Листа від 20.12.2012 р. № 28779-1.3/2.1/17-12

Розпорядження
від 15.08.2012 р. № 17281-1.3/2.0/17-12

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010412, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, м. Донецьк, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Ідентифікація «:

• не відповідає;

«Відносна густина»:

• показник занижений;

«Маркування» (первинна упаковка):

• червона рамка навколо текстового блоку має заокруглені кути (згідно АНД (МКЯ) червона рамка прямі кути);
• напис «Адреса виробництва: Україна, 85740, Донецька обл., м. Докучаєвськ, вул. Індустріальна, 7» виконано звичайним тонким шрифтом (згідно АНД (МКЯ) напис виконаний жирним шрифтом);
• напис «Реєстраційне посвідчення №» розміщено по центру (згідно АНД (МКЯ) напис розміщено зліва, над блоком штрих-коду);
• напис «100 мл» розміщено справа на рівні напису «Ethanol 96» (згідно АНД (МКЯ) напис «100 мл» розміщено справа між написами «Розчин для зовнішнього застосування 96%» та «100 мл містять етанолу не менше 95,1% і не більше 96,9% за об’ємом);
• напис «Розчин для зовнішнього застосування 96%» зміщено вправо (згідно АНД (МКЯ) напис розміщено по центру).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 010412, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, м. Донецьк.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавча України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!