Центральна лабораторія з аналізу якості ліків отримала атестат EDQM

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів, ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості ліків і медичної продукції» отримала атестат Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) про відповідність системи менеджменту якості вимогам ISO 17025.

У 2010 р. ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості ліків і медичної продукції» направило заявку на атестацію в EDQM. Вона була прийнята, розглянута, уточнена, і в лютому 2012 р. лабораторія успішно пройшла аудит з метою перевірки відповідності її системи менеджменту якості вимогам ISO 17025, а також додатковим вимогам, прийнятим у мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій.

Найважливішим наслідком атестації є прийняття лабораторії в систему Офіційних медичних контрольних лабораторій на правах асоційованого члена.

Загальноєвропейська мережа Офіційних медичних контрольних лабораторій існує вже протягом 18 років і об’єднує близько 80 лабораторій із 30 країн. Основна мета її функціонування — об’єднання інформаційних, людських, часових і матеріальних ресурсів для більш швидкого, повного і ефективного контролю якості ліків і надійнішого протистояння поширенню неякісних та фальсифікованих препаратів.

Повноправними членами мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій є лабораторії країн, що підписали Конвенцію Європейської Фармакопеї, асоційованими — лабораторії країн — спостерігачів Комісії Європейської Фармакопеї.

Слід нагадати, що стандарти виробництва лікарських засобів у світі поступово стають більш узгодженими. Так, в Україні розроблена й діє з 2001 р. Державна Фармакопея України, яка під час видання була гармонізована з Європейською Фармакопеєю, що відповідає курсу України на інтеграцію до ЄС та її статусу спостерігача в Комісії Європейської Фармакопеї (з 1998 р.).

Законодавство України з питань обігу лікарських засобів поступово гармонізується з таким ЄС (наприклад запровадження в Україні обов’язковості стандартів належної виробничої практики, встановлених в ЄС).

Міжнародна співпраця України у сфері стандартів якості лікарських засобів, насамперед, гарантує вітчизняному пацієнту, що на фармацевтичному ринку будуть присутні тільки якісні, безпечні та ефективні лікарські засоби. Також це забезпечить нашій країні репутацію розвиненої фармацевтичної держави, перший крок до чого вже було зроблено з приєднанням України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!