У Європі можуть обмежити тривале застосування препаратів кальцитоніну

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕMA) рекомендує обмежити тривале застосування препаратів, що містять кальцитонін, оскільки дані досліджень свідчать, що це може призвести до підвищення ризику розвитку злоякісних новоутворень. Крім того, рекомендовано заборонити медичне застосування інтраназальної форми кальцитоніну для лікування остеопорозу. Як повідомляє Комітет з лікарських засобів для людини ЕМА, у ході довгострокових клінічних дослідженнях було виявлено, що ризик розвитку різних видів раку становив від 0,7% (при застосуванні пероральних форм) до 2,4% (при застосуванні спрею назального) у пацієнтів, які застосовували препарати, що містять кальцитонін, порівняно з групою плацебо.

Беручи до уваги обмежену ефективність кальцитоніну при лікуванні постклімактеричного остеопорозу для зниження ризику переломів хребців, Комітет з лікарських засобів для людини ЕМА дійшов висновку, що користь від прийому препаратів, які містять кальцитонін, не перевищує ризику при їх застосуванні за цим показанням. Оскільки спрей назальний застосовується виключно для лікування остеопорозу, рекомендовано заборонити його медичне застосування.

Також рекомендовано обмежити застосування кальцитоніну для лікування пацієнтів з хворобою Педжета, перевівши його до другої лінії для лікування хворих, у яких ця патологія не піддається лікуванню іншими лікарськими засобами, або яким таке лікування не підходить. Терапія у таких випадках зазвичай не повинна перевищувати 3 міс, проте вона може бути продовжена до 6 міс за виняткових обставин і періодично повторюватися, якщо потенційна користь від застосування даного препарату перевищує ризик.

Препарати мають бути доступні на фармацевтичному ринку ЄС тільки у формі розчину для ін’єкцій та інфузій, і можуть застосовуватися для:

• запобігання гострій втраті кісткової маси у зв’язку з раптовою іммобілізацією, з рекомендованим терміном лікування 2 тиж та (максимальний термін лікування — 4 тиж);
• лікування хвороби Педжета у пацієнтів, у яких вона не піддається лікуванню альтернативними лікарськими засобами, або для яких таке лікування не підходить (тривалість лікування у цьому випадку зазвичай обмежується 3 міс);
• лікування гіперкальціємії, спричиненої злоякісним новоутворенням.

Лікування кальцитоніном повинно мати якомога коротший термін із застосуванням мінімальної ефективної дози.

Ці висновки ЕМА направлено до Європейської Комісії для прийняття рішення, яке буде опубліковано в установленому порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!