ГНЦЛС – 85!От биологически активной субстанции – к лекарственной форме и внедрению ее в производство

Директор ГНЦЛС Виктор Георгиевский, открывая торжественное заседание, рассказал об истории центра, его разработках и перспективах. Он, в частности, отметил, что Украина стала первым из государств СНГ, которое изыскало возможности для финансирования «Комплексной программы по развитию медицинской, ветеринарной и микробиологической промышленности, улучшению обеспечения населения и потребностей животноводства лекарственными средствами, медицинской и ветеринарной техникой на 1992–1996 гг.», что нашло отражение в Постановлении Кабинета Министров Украины от 08.10.92 г. № 573. Формирование этой программы осуществлялось через концерн «Укрмедбиопром» на конкурсных условиях с участием специалистов отраслевой, академической и вузовской науки. В программу вошли разработки ГНЦЛС по 118 препаратам.

В целом с 1992 по 1999 годы на заводах Украины внедрено более 200 препаратов. В 1999–2004 гг. внедрено еще 60 препаратов, из которых 15 — оригинальные. Впервые в СНГ специалистами научного центра разработаны отечественные технологии получения ретардных лекарственных форм, таблеток с кишечно-растворимым покрытием, двухслойных таблеток с поддерживающим терапевтическим эффектом и разработаны современные методы их анализа. Особое значение для производства мягких лекарственных форм имеют разработанные в ГНЦЛС новые гидрофильные основы, способствующие более эффективному действию лекарственных веществ. С использованием новых запатентованных основ разработаны и внедрены в производство технологии получения мазей, суппозиториев, кремов, гелей для хирургии, комбустиологии, проктологии, гинекологии и дерматологии. Центром выполнены работы по созданию 8 наименований лекарственных форм нового поколения. Среди них — трансдермальные системы для доставки лекарственных средств резорбтивного действия и для доставки активного фармацевтического ингредиента непосредственно к месту патологического процесса. Проводятся исследования по созданию лекарственных форм для взрослых и детей на основе микрокапсул и липосом. Использование современных технологий и новых вспомогательных веществ позволило разработать жидкие лекарственные формы для детей, отвечающие современным требованиям (не содержат сахара и спирта, удобны для применения у детей младшего возраста, имеют длительный срок годности). Специалистами ГНЦЛС разработана оригинальная технология получения инъекционных лекарственных форм на основе микронизированных гетерогенных систем из известных биологически активных субстанций в виде коллоидных растворов, суспензий и эмульсий.

Как отметил В. Георгиевский, «Комплексная программа развития медицинской промышленности Украины на 1997–2003 гг.», утвержденная Постановлением Кабинета Министров Украины от 16 декабря 1996 г. № 1538, не нашла продолжения, а в стратегии развития МЗ Украины не предусмотрено создание отечественных препаратов. В то же время стратегия развития ГНЦЛС предполагает насыщение фармацевтического рынка Украины за счет увеличения объемов производства пользующихся спросом отечественных лекарственных средств и производящихся в Украине препаратов-генериков, а также постепенного вытеснения импортируемых препаратов путем создания и внедрения генериков последних поколений и отечественных оригинальных конкурентоспособных лекарственных средств. Препараты, разработанные ГНЦЛС или совместно с предприятиями Украины, являются конкурентоспособными и защищены 494 охранными документами Украины и России (только в 2000–2005 гг. получен 121 патент Украины).

В. Георгиевский открывает юбилейные мероприятия

Учитывая более чем 70-летний опыт ГНЦЛС по созданию Фармакопеи СССР с VII по XI издание, специалистами Фармакопейного центра при участии ГНЦЛС создана Государственная Фармакопея Украины, гармонизированная с Европейской Фармакопеей. В 2004 г. введено в действие Дополнение 1 к Государственной Фармакопее Украины 1-го издания. Разработан ряд документов для ГСТУ «Государственная система стандартизации фармацевтической продукции», целью создания которого является установление общих принципов и рекомендаций к разработке и производству лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP, международных норм по регистрации лекарственных средств.

В. Георгиевский подчеркнул, что в ГНЦЛС на основе действующих законодательных и нормативных актов создана и функционирует гибкая система, включающая весь комплекс необходимых исследований по разработке оригинальных лекарственных средств и препаратов-генериков, субстанций и вспомогательных веществ. При наличии финансирования специалисты ГНЦЛС способны ежегодно разрабатывать и внедрять в производство 2–3 оригинальных лекарственных средства и свыше 40 препаратов-генериков.

Развивая в течение 85 лет стратегические направления своей деятельности, на современном этапе ГНЦЛС продолжает оставаться в Украине уникальным центром фундаментальной и прикладной фармацевтической науки, способным осуществлять комплексные исследования в фармацевтической отрасли, начиная с разработки субстанции и заканчивая внедрением в производство всех возможных лекарственных форм из нее, включая оформление необходимой нормативной документации. Особенно востребованным потенциал ГНЦЛС может оказаться в условиях реальной интеграции Украины в Европейский Союз. Фармацевтический сектор экономики Украины должен базироваться на огромном научном и производственном опыте, накопленном в центре за 85 лет его славной истории. По словам В. Георгиевского, центр может осуществлять разработки на европейском уровне, для этого необходима поддержка, в том числе и финансовая, как государственных органов, так и производителей лекарственных препаратов, ведь современные научные разработки — гарантия стабильного развития фармацевтической отрасли.n

Николай Холоденко,
фото автора