Розпорядження від 17.09.2012 р. № 19583-1.3/2.0/17-12

Розпорядження
від 17.09.2012 р. № 19583-1.3/2.0/17-12

На підставі інформації про невідтворюваність методик за показниками «Кількісне визначення — ВЕРХ: Метилпарабен, Пропілпарабен»; «Кількісне визначення — ВЕРХ: Сорбіт» передбачених аналітичною нормативною документацією до реєстраційного посвідчення UA/5013/01/01 препарату, встановлення факту невідповідності та показником АНД (МКЯ) «Кількісне визначення: Натрію сульфіт» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1., 3.1.1., 3.1.5 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЛАВОЗІД^®, сироп по 100 мл, у флаконах № 1 з дозуючою ємністю, серії 101111, виробництва комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ФЛАВОЗІД^®, сироп по 100 мл, у флаконах № 1 з дозуючою ємністю, серії 101111, виробництва Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування при вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконаний даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!