У зв’язку з набуттям чинності оновленим Порядком контролю якості імпортованих лікарських засобів Держлікслужба України інформує

24 Вересня 2012 4:26 Поділитися

Як повідомляє Державна служба Украї­ни з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), 5 вересня 2012 р. набула чинності постанова КМУ від 08.08.2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — постанова). Дія цього порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Дія п. 5 порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в порядку, встановленому МОЗ, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Ці суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Виробники лікарських засобів інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою України (з обов’язковим наданням копій результатів аналізу).

Наявність висновку про якість ввезеного лікарського засобу на продукцію in bulk є обов’язковою.

Також Держлікслужба України звертає увагу на те, що згідно з п. 2 постанови, абзац 8 п. 5 порядку (в редакції цієї постанови) та додаток до нього набувають чинності з 1 січня 2013 р. До зазначено строку подання заяви на отримання висновку про якість можливе без надання копії виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва препаратів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Проте відсутність зазначеного документа буде підставою для направлення лікарських засобів на лабораторний аналіз. Крім того, серії препаратів, випущені в обіг після 01.01.2013 р., мають супроводжуватися сертифікатом якості виробника, який містить всю необхідну інформацію, передбачену додатком до вищезазначеного порядку. У разі порушення вимог, встановлених порядком, до суб’єктів господарювання вживатимуться заходи, передбачені законодавством.

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України доручено в найкоротший термін довести дану інформацію до відома суб’єктів господарювання на підпорядкованій території.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті