Олексій Соловйов взяв участь у зустрічі представників регуляторних органів країн євразійського економічного простору

Як повідомляється на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба Украї­ни), голова відомства Олексій Соловйов виступив з доповіддю на галузевій зустрічі «Євразійський економічний простір: регуляторні зміни на фармринку», яка відбулася минулого тижня в Москві. У заході взяли участь представники регуляторних органів країн Євразійського економічного простору, професійних громадських організацій.

Голова Держлікслужби України зазначив, що після переходу галузі на світові стандарти виробництва згідно з вимогами належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) кількість виробників лікарських засобів у нашій країні зменшилася на 23% і на 1 вересня 2012 р. становила 117.

Він нагадав, що з 1 січня 2013 р. без підтвердження відповідності вимогам GMP лікарські засоби, окрім активних фармацевтичних інгредієнтів, не зможуть бути ввезені на територію України. У нашій країні документом, який підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP, є сертифікат відповідності GMP або висновок про відповідність GMP, видані Держлікслужбою України. Усього за останні 2 роки Держлікслужбою України видано підтверджень GMP приблизно на 700 виробничих дільниць. Фахівці Держлікслужби України проінспектували 124 виробничі дільниці, причому в 69 випадках з них (більше половини — 55,65%) було констатовано невідповідність виробництва вимогам GMP.

О. Соловйов акцентував увагу на тому, що Україна визнає результати інспектування 38 органів — членів PIC/S та за наявності позитивних результатів такої перевірки видає підтвердження за досить простою документальною процедурою, без інспектування виробництва. «До 2015 р. ми плануємо перехід на стандарти GDP (Good distribution practices — належна практика дистрибуції), GSP (Good Safety Practice — належна практика зберігання) та GPP (Good Pharmacy Practice — належна аптечна практика). Також планується створення центральної бази даних для обліку всіх випущених лікарських засобів з можливістю відзиву препаратів з обігу. Кінцева мета — відслідкувати всі марковані ліки на всіх етапах їх життєвого циклу — від виробника до споживача», — зауважив голова Держлікслужби України.

За інформацією інших доповідачів, майже всі ринки лікарських засобів пострадянського простору демонструють позитивну динаміку розвитку, зокрема, приріст обсягу фармринку Азербайджану за останній рік становив 34%, Казахстану — 28%, Молдови — 21%, Росії — 5%. Що стосується збільшення частки локального виробника, то одним з лідерів є Узбекистан (приріст за останній рік — 23%).

Генеральний директор Асоціації російських фармацевтичних виробників Віктор Дмитрієв також провів порівняльний аналіз стану систем охорони здоров’я в країнах СНД і висвітлив основні аспекти процесу гармонізації нормативно-правових актів у рамках нових структур. Він також вказав на різні умови ведення бізнесу в рамках Митного союзу. Так, у Білорусі ставка ПДВ становить 20%, у Росії — 18%, а в Казахстані — 12%. Рівень інфляції в Росії й Казахстані приблизно однаковий — 7%, у той час як у Білорусі він становив 108% (за підсумками минулого року).

Загалом учасники зустрічі обговорили ключові питання, що стосуються гармонізації нормативно-правових актів, взаємного визнання реєстраційних посвідчень та результатів клінічних досліджень, змін структури фармринку. Особливу увагу було приділено питанню якості лікарських засобів, а саме спільному інспекторату та уніфікації документів, що підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP, а також системі нагляду й контролю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!