ООО «Стандарты Технологии Развитие»
г. Киев, Тел. 044 221 93 83, Факс 044 498 05 18
www.sttd.com.ua
e-mail: info@sttd.com.ua
ПРОГРАММА
Семинара
«Практические аспекты применения системы управления рисками
для качества на фармацевтическом предприятии»
04 – 05 октября 2012 г.
Семинар предназначен для: руководителей и сотрудников производственных цехов
предприятия; начальников и сотрудников отделов обеспечения качества, контроля качества.
Авторы и ведущие:
Кашуцкий Сергей Николаевич – Заместитель генерального директора по научно-исследовательской работе ОДО «Интерхим».
Русанова Светлана Владимировна – Доцент кафедры управления качеством НФаУ, сертифицированный менеджер и преподаватель систем качества EOQ.
Программа семинара:
1-й день
- Обзор требований стандартов ISO/IEC и GMP (ICH Q9) по управлению рисками.
- Термины и классификация рисков.
- Концепция управления рисками для качества.
- Характеристика методов управления рисками для качества (ICH Q9) :
– Основные вспомогательные методы управления рисками (блок-схемы; опросные
листки; карты процесса; причинно-следственные диаграммы)
– Предварительный анализ факторов опасности (PHA)
– Анализ функциональных угроз (HAZOP)
– Анализ безопасности и критические контрольные точки (HACCP)
– Анализ характера и последствий дефектов (FMEA)
– Анализ характера, последствий и критичности дефектов (FMECA)
– Анализ дерева ошибок (FTA)
– Ранжирование и фильтрация рисков
– Поддерживающие статистические инструменты (контрольные карты; проектирование
экспериментов; гистограммы; диаграммы Парето; анализ возможностей процесса)
2-й день
- Общие принципы и подходы внедрения системы управления рисками для
качества на фармацевтическом предприятии.
- Управление рисками для качества продукта и процесса на этапе
фармацевтической разработки (лабораторная разработка ЛС). Принцип
встроенного качества (ICH Q8) и планирование эксперимента.
- Анализ рисков по продукту и процессу на этапе фармацевтической
разработки с учетом масштабирования процесса с использованием
инструмента диаграммы Ишикавы и принципов HAZOP.
- Анализ видов отказов и несоответствий по проектируемому продукту
и процессу с использованием принципов метода FMECA.
- Практическое использование контрольных карт Шухарта как
статистического инструмента анализа устойчивости и воспроизводимости
процесса. Анализ тенденций и минимизация рисков технологического
процесса в серийном производстве. Данные по процессам для Обзоров по
качеству.
По окончанию семинара слушатели получают сертификат.
Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.
Время проведения:
04 октября – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед;
05 октября – 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно
две кофе-паузы.
Стоимость: 2980,00 грн. /13200,00 рос.руб./440,00 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).
Скидки: при ранней регистрации (до 20.09.2012) – скидка 5%, при участии более 2-х сотрудников от одного предприятия – скидка 5%. Скидки суммируются.
Координатор проекта: Скиба Алла Федоровна, тел. 044 221 93 83, 044 360 91 36, 050 559 30 60,
050 443 53 87, факс. 044 498 05 18, e-mail: info@sttd.com.ua
Регистрационная форма
для участия в семинаре:
«Практические аспекты применения системы управления рисками
для качества на фармацевтическом предприятии»
04 – 05 октября 2012 г.
Пожалуйста, заполните и вышлите по e-mail: info@sttd.com.ua
или факсу 044 498 05 18
|
Название предприятия: |
|
|
Ф.И.О., должность руководителя предприятия: |
|
|
Полный юридический адрес: |
|
|
Банковские реквизиты: МФО, банк, ЕДРПОУ, р\с |
|
|
Валюта платежа (гривна, рос.рубли, дол. США, евро) |
|
|
Е-mail, телефон предприятия: |
|
|
Ф.И.О., должность участника: |
|
|
Контактные телефоны, Е-mail участника: |
|
|
Есть ли необходимость в бронировании гостиницы?
|
|
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим