Семинар «Практические аспекты применения системы управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии»

ООО «Стандарты Технологии Развитие»

г. Киев, Тел. 044 221 93 83, Факс 044 498 05 18

www.sttd.com.ua

e-mail: [email protected]

ПРОГРАММА

Семинара

«Практические аспекты применения системы управления рисками

 для качества на фармацевтическом предприятии»

04 – 05 октября 2012 г.

Семинар предназначен для: руководителей и сотрудников производственных цехов

предприятия; начальников и сотрудников отделов обеспечения качества, контроля качества. 

Авторы и ведущие:

Кашуцкий Сергей Николаевич – Заместитель генерального директора по научно-исследовательской работе ОДО «Интерхим».

Русанова Светлана Владимировна – Доцент кафедры управления качеством НФаУ, сертифицированный менеджер и преподаватель систем качества EOQ.

Программа семинара:

1-й день

• Обзор требований стандартов ISO/IEC и GMP (ICH Q9) по управлению рисками.

• Термины и классификация рисков.

• Концепция управления рисками для качества.

• Характеристика методов управления рисками для качества (ICH Q9) :

–  Основные вспомогательные методы управления рисками (блок-схемы; опросные

листки; карты процесса; причинно-следственные диаграммы)

–  Предварительный анализ факторов опасности (PHA)

–  Анализ функциональных угроз (HAZOP)

–  Анализ безопасности и критические контрольные точки (HACCP)

–  Анализ характера и последствий дефектов (FMEA)

–  Анализ характера, последствий и критичности дефектов (FMECA)

–  Анализ дерева ошибок (FTA)

–  Ранжирование и фильтрация рисков

–  Поддерживающие статистические инструменты (контрольные карты; проектирование

экспериментов; гистограммы; диаграммы Парето; анализ возможностей процесса)

2-й день

• Общие принципы и подходы внедрения системы управления рисками для

качества на фармацевтическом предприятии.

• Управление рисками для качества продукта и процесса на этапе

фармацевтической разработки  (лабораторная разработка ЛС). Принцип

встроенного качества (ICH Q8) и планирование эксперимента.

• Анализ рисков по продукту и процессу на этапе фармацевтической

разработки с учетом масштабирования процесса с использованием

инструмента диаграммы Ишикавы и принципов HAZOP.

• Анализ видов отказов и несоответствий по проектируемому продукту

и процессу с использованием принципов метода FMECA.

• Практическое использование контрольных карт Шухарта как

статистического инструмента анализа устойчивости и воспроизводимости

процесса. Анализ тенденций и минимизация рисков технологического

процесса в серийном производстве. Данные по процессам для Обзоров по

качеству.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

04 октября  – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед;

05 октября  – 10.00-17.30  – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно

две кофе-паузы.

Стоимость: 2980,00 грн. /13200,00 рос.руб./440,00 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки: при ранней регистрации (до 20.09.2012) – скидка 5%, при участии более 2-х сотрудников от одного предприятия – скидка 5%. Скидки суммируются.

Координатор проекта: Скиба Алла Федоровна, тел. 044 221 93 83, 044 360 91 36, 050 559 30 60,

050 443 53 87, факс. 044 498 05 18, e-mail: [email protected]

Регистрационная форма

для участия в семинаре:

«Практические аспекты применения системы управления рисками

 для качества на фармацевтическом предприятии»

04 – 05 октября 2012 г.

Пожалуйста, заполните и вышлите по e-mail: [email protected]

или факсу 044 498 05 18

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!