Семинар «Практические аспекты применения системы управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии»

28 Вересня 2012 12:50 Поділитися

ООО «Стандарты Технологии Развитие»

г. Киев, Тел. 044 221 93 83, Факс 044 498 05 18

www.sttd.com.ua

e-mail: info@sttd.com.ua

 

ПРОГРАММА

Семинара

«Практические аспекты применения системы управления рисками

 для качества на фармацевтическом предприятии»

 

04 – 05 октября 2012 г.

 

Семинар предназначен для: руководителей и сотрудников производственных цехов

предприятия; начальников и сотрудников отделов обеспечения качества, контроля качества. 

Авторы и ведущие:

Кашуцкий Сергей Николаевич Заместитель генерального директора по научно-исследовательской работе ОДО «Интерхим».

Русанова Светлана Владимировна Доцент кафедры управления качеством НФаУ, сертифицированный менеджер и преподаватель систем качества EOQ.

Программа семинара:

1-й день

  • Обзор требований стандартов ISO/IEC и GMP (ICH Q9) по управлению рисками.
  • Термины и классификация рисков.
  • Концепция управления рисками для качества.
  • Характеристика методов управления рисками для качества (ICH Q9) :

–  Основные вспомогательные методы управления рисками (блок-схемы; опросные

листки; карты процесса; причинно-следственные диаграммы)

–  Предварительный анализ факторов опасности (PHA)

–  Анализ функциональных угроз (HAZOP)

–  Анализ безопасности и критические контрольные точки (HACCP)

–  Анализ характера и последствий дефектов (FMEA)

–  Анализ характера, последствий и критичности дефектов (FMECA)

–  Анализ дерева ошибок (FTA)

–  Ранжирование и фильтрация рисков

–  Поддерживающие статистические инструменты (контрольные карты; проектирование

экспериментов; гистограммы; диаграммы Парето; анализ возможностей процесса)

2-й день

  • Общие принципы и подходы внедрения системы управления рисками для

качества на фармацевтическом предприятии.

  • Управление рисками для качества продукта и процесса на этапе

фармацевтической разработки  (лабораторная разработка ЛС). Принцип

встроенного качества (ICH Q8) и планирование эксперимента.

  • Анализ рисков по продукту и процессу на этапе фармацевтической

разработки с учетом масштабирования процесса с использованием

инструмента диаграммы Ишикавы и принципов HAZOP.

  • Анализ видов отказов и несоответствий по проектируемому продукту

и процессу с использованием принципов метода FMECA.

  • Практическое использование контрольных карт Шухарта как

статистического инструмента анализа устойчивости и воспроизводимости

процесса. Анализ тенденций и минимизация рисков технологического

процесса в серийном производстве. Данные по процессам для Обзоров по

качеству.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

04 октября  – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед;

05 октября  – 10.00-17.30  – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно

две кофе-паузы.

Стоимость: 2980,00 грн. /13200,00 рос.руб./440,00 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки: при ранней регистрации (до 20.09.2012) – скидка 5%, при участии более 2-х сотрудников от одного предприятия – скидка 5%. Скидки суммируются.

Координатор проекта: Скиба Алла Федоровна, тел. 044 221 93 83, 044 360 91 36, 050 559 30 60,

050 443 53 87, факс. 044 498 05 18, e-mail: info@sttd.com.ua

Регистрационная форма

для участия в семинаре:

«Практические аспекты применения системы управления рисками

 для качества на фармацевтическом предприятии»

04 – 05 октября 2012 г.

 

Пожалуйста, заполните и вышлите по e-mail: info@sttd.com.ua

или факсу 044 498 05 18

Название предприятия:

 

Ф.И.О., должность руководителя предприятия:

 

Полный юридический адрес:

 

Банковские реквизиты: МФО, банк, ЕДРПОУ, р\с

 

Валюта платежа (гривна, рос.рубли, дол. США, евро)

 

Е-mail, телефон  предприятия:

 

Ф.И.О., должность  участника:

 

Контактные телефоны,

Е-mail участника:

 

Есть ли необходимость в бронировании гостиницы?

 

 

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті