Представники Держлікслужби України обговорили з російськими виробниками ліків актуальні питання співробітництва

Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) провів зустріч з представниками фармацевтичного ринку Російської Федерації — В. Дмитрієвим, виконавчим директором громадської організації «Асоціація російських фармацевтичних виробників» (АРФВ) та Д. Єфімовим, генеральним директором компанії «Нижфарм», яка є членом міжнародної фармацевтичної компанії «STADA» та АРФВ.

Під час зустрічі було обговорено питання стосовно обов’язкової наявності з 1 січня 2013 р. сертифіката GMP для ввезення лікарських засобів зарубіжного виробництва на територію України та запровадження ліцензування імпорту з 1 березня 2013 р.

Голова Держлікслужби України повідомив, що для компаній, які вже пройшли інспектування регуляторним органом однієї з країн — членів PIC/S, процедура підтвердження відповідності GMP буде дуже простою: їм достатньо надати документи, що підтверджують цей факт. Працівники Держлікслужби України протягом не більше 5 днів проведуть їх експертизу та видадуть відповідне підтвердження. Суб’єкт господарської діяльності в режимі он-лайн зможе перевірити стан проходження експертизи документів на сайті Держлікслужби України. Так, ТОВ «Нижфарм» уже отримало таке підтвердження.

Перевірку не обов’язково мають проводити українські інспектори, це можуть бути представники однієї з країн — членів PIC/S. На сьогодні Україна — єдина з країн СНД, яка є членом цієї організації.

О. Соловйов нагадав, що у 2009 р. вимоги GMP були запроваджені як обов’язкові для українських виробників, а з листопада минулого року підтвердження відповідності виробництва стандартам GMP стало невід’ємною частиною процедури реєстрації лікарського засобу. З 1 січня 2013 р. наявність сертифіката GMP буде обов’язковою для ввезення на територію України ліків зарубіжного виробництва.

Він також зазначив, що Держлікслужба України отримала 23 заявки на проведення інспектування від російських виробників лікарських засобів, результати 2 із них були позитивними. Наразі формуються звіти ще за 2 проінспектованими дільницями. За всіма іншими заявками з суб’єктами господарської діяльності погоджуються терміни проведення інспектування. Із тих російських компаній, які подали документи на підтвердження відповідності вимогам GMP, одна вже його отримала, документи ще двох знаходяться на розгляді.

Представники російського фармацевтичного ринку висловили позитивне ставлення до того, що Україна — єдина з країн СНД, у якій дотримання стандартів GMP стало обов’язковою вимогою для виробництва лікарських засобів, та єдина, яка стала членом РIC/S. Вони зазначили, що Росія вже кілька років намагається зробити те ж саме, проте поки що ці питання залишаються невирішеними.

«Членство в РIC/S означає, що всі країни — члени цієї організації працюють за єдиними правилами. Другим етапом поглиблення співпраці в рамках РIC/S є підписання двосторонніх угод. Крім того, на початку 2012 р. ми розпочали переговори з Європейською комісією про взаємне визнання результатів інспектувань», — зазначив голова Держлікслужби України.

Він повідомив, що перед тим, як надсилати заявку на проведення інспектування в одній із країн — членів PIC/S, виробники ліків повинні привести свої виробничі дільниці у відповідність з вимогами GMP, адже лише після цього проведення інспектування матиме позитивний результат.

Відповідаючи на питання представників російського фармбізнесу, як бути тим компаніям, у яких змінився власник, особливо, якщо новий власник є резидентом іншої країни, голова Держлікслужби запевнив, що зміни юридичної особи, навіть зі зміною країни, не є підставою для проведення нового інспектування виробничої дільниці, що вже сертифікована на GMP однією з країн — членів PIC/S. Єдине, що потрібно зробити новому власнику, — повідомити Держлікслужбу України про те, що виробнича дільниця змінила власника.

Російські виробники ліків подякували О. Соловйову за змістовний діалог. «Наші українські сусіди — вже члени РIC/S, ми ж досі не можемо вирішити це питання. Чим довше ми зволікатимемо з переходом на світові стандарти виробництва лікарських засобів, тим більшою ставатиме ймовірність втрати Росією ринків збуту», — зазначив В. Дмитрієв.

З 1 березня 2013 р. Україна вводить ліцензування імпорту лікарських засобів — процедуру, що запроваджена в усіх країнах Європи. Також у 2013 р. Україна планує взяти участь у пілотному проекті з обліку та відстеження препаратів. Суть проекту полягатиме в обов’язковому маркуванні упаковки лікарського засобу з метою відстеження його переміщення від виробника до кінцевого споживача, що дозволить ефективніше контролювати ситуацію з реалізацією ліків, унеможливить потрапляння в обіг фальсифікованих препаратів і може серйозно вплинути на вирішення питання реімбурсації.

«У зв’язку зі вступом до РIC/S Україна запроваджує суттєві зміни нормативно-правової бази в частині вимог до документації при виведенні препаратів на ринок. У цій ситуації для російських компаній виникає проблема: нам необхідно отримати сертифікат відповідності стандартам GMP країни, що входить до РIC/S. Як нам повідомили українські колеги, заявки на отримання таких сертифікатів надійшли від 23 російських компаній. Інспектування вже успішно пройшло НВО «Петровакс ФАРМ», завершується інспектування НТФФ «Полісан» (обидві компанії — члени АРФВ)», — підкреслив В. Дмитрієв.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!