Держлікслужба України нагадує про необхідність сертифікації на відповідність вимогам GMP

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) нагадує: законом «Про лікарські засоби» передбачено, що в обігу на території нашої країни можуть знаходитися лише препарати, вироблені з додержанням умов належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, виданий Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391 (у редакції наказу МОЗ України від 05.07.2011 р. № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 11.08.2011 р. за № 969/19707).

Порядком передбачено надання документа відповідності виробництва вимогам GMP не тільки за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, а й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни — члена міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

Таким чином, виробник лікарських засобів з метою проведення інспектування виробництва, окрім Держлікслужби України, може звернутися до будь-якого регуляторного органу країни — члена PIC/S для отримання документа відповідності вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України. Станом на 30.10.2012 р. членами PIC/S є такі країни: Австралія, Австрія, Аргентина, Бельгія, Греція, Данія, Естонія, Ізраїль, Індонезія, Ірландія, Ісландія, Іспанія, Італія, Канада, Кіпр, Латвія, Литва, Ліхтенштейн, Малайзія, Мальта, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Великобританія, Південно-Африканська Республіка, Польща, Португалія, Словаччина, Румунія, Сінгапур, Словенія, США, Угорщина, Україна, Фінляндія, Франція, Чехія, Швейцарія, Швеція.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи