Семинар «Валидация аптечного склада (pharmaceutical warehouse)»

05 Листопада 2012 3:46 Поділитися

16 ноября 2012 г. Группа компаний ВИАЛЕК проводит в Москве семинар «Валидация аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

Группа компаний ВИАЛЕК приглашает специалистов по квалификации и валидации с начальным и средним уровнем знаний, а также на руководителей вовлекаемых подразделений (ОКК, производственные подразделения и инженерная служба) и руководителей высшего звена.

Ведущий семинара:

Артем А. Макогон – заместитель директора компании «Центр Валидации», член ISPE

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

          1.1 Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

  • Анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи»
  • Определение перечня испытаний и критериев приемлемости
  • Температурное картирования (mapping) – это …
  • Средняя кинетическая температура (MKT)
  • Эффективный мониторинг
  • Разработка плана и протокола валидации
  • Отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев

    2.  Проведение квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ)

  • Обработка, интерпретация и представление данных валидации
  • Обязательные выводы при валидации склада
  • Пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

     3.  Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

        3.1 Разработка плана и протокола валидации

        3.2 Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ):

  • Обработка, интерпретация и представление данных валидации
  • Обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования
  • Практическое применение полученных результатов
  • Пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования

     4.  Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

  • Разработка плана и протокола валидации
  • Требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки
  • Контроль параметров холодовой цепи
  • Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Обработка, интерпретация и представление данных валидации
  • Обязательные выводы при валидации термоконтейнеров
  • Практическое применение полученных результатов
  • Пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров

     5.  Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации

  • Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС
  • Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:

7 000 российских рублей без НДС

или 1 300 грн., включая НДС за одного участника

(действует уникальная система скидок)

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ УЖЕ СЕГОДНЯ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО >>

С НЕТЕРПЕНИЕМ ЖДЕМ ВАС!

С уважением,

Департамент профессионального развития

Группы компаний «Виалек»

WWW.VIALEK.KIEV.UA

г. Киев

тел:    +38 (044) 228-27-64             

факс: +38 (044) 576-12-86

mailto:edu-vialek@ukr.net

г. Москва

тел/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60

mailto:edu@vialek.ru

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті