Семинар «Валидация аптечного склада (pharmaceutical warehouse)»

16 ноября 2012 г. Группа компаний ВИАЛЕК проводит в Москве семинар «Валидация аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

Группа компаний ВИАЛЕК приглашает специалистов по квалификации и валидации с начальным и средним уровнем знаний, а также на руководителей вовлекаемых подразделений (ОКК, производственные подразделения и инженерная служба) и руководителей высшего звена.

Ведущий семинара:

Артем А. Макогон – заместитель директора компании «Центр Валидации», член ISPE

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

1.1 Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

Анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи»
Определение перечня испытаний и критериев приемлемости
Температурное картирования (mapping) – это …
Средняя кинетическая температура (MKT)
Эффективный мониторинг
Разработка плана и протокола валидации
Отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев

2. Проведение квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ)

Обработка, интерпретация и представление данных валидации
Обязательные выводы при валидации склада
Пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

3. Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

3.1 Разработка плана и протокола валидации

3.2 Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ):

Обработка, интерпретация и представление данных валидации
Обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования
Практическое применение полученных результатов
Пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования

4. Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)