Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора выразил обеспокоенность кардиоваскулярным риском препаратов диклофенака

Как сообщает пресс-служба Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), 30–31 октября 2012 г. состоялось совещание Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), на котором было принято решение инициировать реферальную процедуру (referral procedure) в отношении диклофенаксодержащих лекарственных средств.

При реферальной процедуре ЕМА от имени ЕС запрашивает проведение научной оценки отдельного препарата либо их класса. ЕМА выступает в качестве референта лекарственного средства или их класса, что дает ему возможность предоставлять рекомендации для гармонизации позиции в отношении обращения данного лекарственного средства либо класса лекарственных средств в целом в ЕС. Существует ряд причин, по которым может быть инициирована реферальная процедура, — от обеспокоенности вопросами безопасности и соотношения риск/польза лекарственного средства до разногласий между государствами — членами ЕС относительно применения лекарственных средств либо их класса. Реферальная процедура может быть инициирована по требованию ЕС, государств — членов ЕС либо владельца торговой лицензии. Более подробно реферальная процедура и причины для ее инициации описаны в таких законодательных актах: п. 4 ст. 29 Директивы 2001/83/EC; ст. 30 Директивы 2001/83/EC; ст. 31 Директивы 2001/83/EC; ст. 35–36 Директивы 2001/83/EC.

Причиной для инициации реферальной процедуры в отношении препаратов диклофенака стала обеспокоенность регуляторных органов ЕС относительно риска развития кардиоваскулярных осложнений при приеме неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Реферальная процедура была инициирована по требованию Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) в соответствии со ст. 31 Директивы 2001/83/EC.

В ближайшее время PRAC оценит имеющуюся информацию, которая может повлиять на переоценку баланса риск/польза при применении препаратов диклофенака и даст рекомендации Координационной группе по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures). Координационная группа на основании рекомендаций PRAC и национальных регуляторных органов стран ЕС примет решение о дальнейшем обращении препаратов диклофенака в странах — членах ЕС.

Напомним, 21 октября EMA сообщило о намерении пересмотреть данные относительно безопасности применения неселективных НПВП. Они были предметом нескольких европейских обзоров относительно влияния на пищеварительный тракт и сердечно-сосудистую систему, а также возникновения серьезных кожных реакций. В результате последнего пересмотра без­опасности неселективных НПВП, проведенного в 2006 г., Комитет по лекарственным средствам для применения у человека EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) пришел к выводу, что соотношение риск/польза при назначении неселективных НПВП являлось положительным, несмотря на вероятность развития тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) при назначении высоких доз и длительном применении препаратов данной группы. При этом EMA рекомендовало CHMP провести независимое исследование для более детальной оценки безопасности этих лекарственных средств.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!