ООО «Стандарты Технологии Развитие»
г. Киев, Тел. +38 044 221 93 83, Факс +38 044 498 05 18
www.sttd.com.ua
e-mail: info@sttd.com.ua
10 – 12 декабря 2012 г. |
10-11 декабря 2012 г.
|
семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада» (с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада) |
семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»
|
Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP |
Автор и ведущий: Жансен Фабрис, Франция – эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL. Выполнил проекты для: Sanofi Pasteur, Galderma, UCB, Novartis, Pierre Fabre, GSK, Schering, Roche, Merck, SP MSD, Johnson & Johnson, Medtronic, … |
В программе: |
|
1. Система обеспечения качества ЛС на всех этапах «жизненного цикла»:
2. Ключевые требования GMP/GDP +GSP – Система управления качеством ЛС на предприятии, в т.ч.:
3. Помещения, оснащение, оборудование складов, в т.ч.:
4. Основные процессы обращения продукции на фармскладе, в т.ч.
5. Общие требования к системе документации, в т.ч.:
Рекомендации и правила; Тренинг: Стандартные операционные процедуры/рабочие методики (СОП/СРМ), Руководство по качеству 6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования, в т.ч. к :
7. Рекламации и отзывы. 8. Обращения с возвратом. 9. Контракты. 10. Самоинспекции. 11. Требования к брокерам 12. GMP/GDP – Аудиты, ключевые требования:
Заключительные тесты по программе семинара-тренинга. Тренинг: Подготовка к учебному GDP- пред-аудиту:
Тренинг: Ознакомительный визит и проведение учебного GDP- пред-аудита фармацевтического (оптового) склада – Оценка результатов пред-аудита и выводы. – Обсуждение дискуссионных вопросов |
– Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника – Проводить валидацию – это значит… – Принципы валидации – Нормативные требования – GAMP – Подготовка валидации – Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS) – Функциональные Требования (Functional Specifications – FS) – Технические Требования (Technical Specifications – TS) – Организация валидации – Валидационный План (Validation Plan – VP) – Анализ Рисков (Risks Analysis – RA) – Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ) – Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ) – Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
– Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ) – Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ) – Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
– Общий Отчёт (Final Report – FR) – Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии Изучение конкретного случая – Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию. – Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов – Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов – Написание спецификаций – URS, FS и TS – Подготовка валидации – Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS) – Функциональные Требования (Functional Specifications – FS) – Технические Требования (Technical Specifications – TS) – Организация валидации – Валидационный План (Validation Plan – VP) – Анализ Рисков (Risks Analysis – RA) – Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ) – Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
– Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
– Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
– Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
– Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ) – Управление отклонениями – Общий Отчёт (Final Report – FR) – Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии – Оценка приобретённых знаний – Оценка знаний и тренинг-лектора
|
По окончанию семинара-тренинга слушатели получают сертификат. | |
Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508. |
Место проведения: Киев, ул. Эспланадная, 20, аудитория 514. |
Стоимость: 3820,00 грн. /550, 00 дол. США, 17 200, 00 рос. рублей (в стоимость входит участие в семинаре-тренинге, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей). |
Стоимость: 4200,00 гр.\ 550, 00 дол. США\ 17 200, 00 рос. рублей (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей). |
Скидки: при ранней регистрации (до 26.11.2012) – скидка 5%, при участии более 2-х сотрудников от одного предприятия – скидка 5%. Скидки суммируются. |
|
Координатор проекта: Скиба Алла Федоровна, тел. 044 221 93 83, 044 360 91 36, 050 559 30 60, 050 443 53 87, факс. 044 498 05 18, e-mail: info@sttd.com.ua |
Регистрационная форма для участия в семинаре-тренинге:
________________________________________________________________
Пожалуйста, заполните и вышлите по e–mail: info@sttd.com.ua
или факсу 044 498 05 18
Название предприятия: |
|
Ф.И.О., должность руководителя предприятия: |
|
Полный юридический адрес: |
|
Банковские реквизиты: МФО, банк, ЕДРПОУ, р\с |
|
Валюта платежа (гривна, рос.рубли, дол. США, евро) |
|
Е-mail, телефон предприятия: |
|
Ф.И.О., должность участника: |
|
Контактные телефоны, Е-mail участника: |
|
Есть ли необходимость в бронировании гостиницы?
|
|
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим