Семинары-тренинги: 10-12 декабря 2012 г., «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада» ; 10-11 декабря 2012 г., «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»

10 – 12 декабря 2012 г.

10-11 декабря 2012 г.

семинар-тренинг  «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада» (с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада)

семинар-тренинг  «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»

Автор и ведущая:

Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

Автор и ведущий:

Жансен Фабрис, Франция – эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL. Выполнил проекты для: Sanofi Pasteur, Galderma, UCB, Novartis, Pierre Fabre, GSK, Schering, Roche, Merck, SP MSD, Johnson & Johnson, Medtronic, …

В программе:

1. Система обеспечения качества ЛС на всех этапах «жизненного цикла»:

• Краткий обзор законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС.
• Этапы жизненного цикла ЛС. Взаимосвязь стандартов GxP и аспекты взаимодействия партнеров фармацевтического рынка.
• Международные требования по сертификации серий ЛС. Институт Qualified Persons/Уполномоченных лиц (QP/УЛ) – практика стран ЕС.

2. Ключевые требования GMP/GDP +GSP – Система управления качеством ЛС на предприятии, в т.ч.:

• Фармацевтические (оптовые) склады в структуре предприятия (компании).
• Персонал: Роль и функции Ответственного (Уполномоченного) лица по качеству. Гигиена. Обучение.

3. Помещения, оснащение, оборудование складов, в т.ч.:

• Контроль температуры и других параметров
• Компьютеризированные системы
• Квалификация и валидация

4. Основные процессы обращения продукции на фармскладе, в т.ч.

• Квалификация поставщиков и покупателей
• Процедуры: получения/поступления; хранения, изолирования, уничтожения; отгрузка, сортировка, упаковка, экспорт

5. Общие требования к системе документации, в т.ч.:

• Структура, управление
• Виды, перечни документов
• Правила документирования

Рекомендации и правила;

Тренинг: Стандартные операционные процедуры/рабочие методики (СОП/СРМ), Руководство по качеству

6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования, в т.ч. к :

• Техническим средствам
• Оборудованию и процедурам контроля
• Контейнерам, упаковке, маркировке

7. Рекламации и отзывы.

8. Обращения с возвратом.

9. Контракты.

10. Самоинспекции.

11. Требования к брокерам

12. GMP/GDP – Аудиты, ключевые требования:

• Виды аудитов
• Персонал
• Документация
• Правила организации и проведения
• Отчеты, Результаты и выводы

Заключительные тесты по программе семинара-тренинга.

Тренинг:

Подготовка к учебному GDP- пред-аудиту:

• Группы аудиторов,
• программа,
• чек-листы и т.д.

Тренинг:

Ознакомительный визит и проведение учебного GDP- пред-аудита фармацевтического (оптового) склада

–          Оценка результатов пред-аудита и выводы.

–          Обсуждение дискуссионных вопросов

–          Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника

–          Проводить валидацию – это значит…

–          Принципы валидации

–          Нормативные требования

–          GAMP

–          Подготовка валидации

–          Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)

–          Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)

–          Технические Требования (Technical Specifications – TS)

–          Организация валидации

–          Валидационный План (Validation Plan – VP)

–          Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)

–          Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)

–          Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)

–          Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)

• Квалификация ИТ инфраструктур
• Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
• Аудит поставщиков

–          Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)

–          Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

–          Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)

• Управление отклонениями

–          Общий Отчёт (Final Report – FR)

–          Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

Изучение конкретного случая – Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.
EDMS: Electronic Document Management – Система Управления Электронными Документами.

–          Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов

–          Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов

–          Написание спецификаций – URS, FS и TS

–          Подготовка валидации

–          Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)

–          Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)

–          Технические Требования (Technical Specifications – TS)

–          Организация валидации

–          Валидационный План (Validation Plan – VP)

–          Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)

–          Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)

–          Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)

• Спецификация требований

–          Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)

• Квалификация ИТ инфраструктур
• Необходимые СОП в отделе ИТ
• Аудит

–          Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)

• Спецификация требований

–          Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

• Спецификация требований

–          Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)

–          Управление отклонениями

–          Общий Отчёт (Final Report – FR)

–          Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

–          Оценка приобретённых знаний

–          Оценка знаний и тренинг-лектора

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15,

ауд. 508.

Место проведения: Киев, ул. Эспланадная, 20, аудитория 514.

Стоимость: 3820,00 грн. /550, 00 дол. США, 17 200, 00  рос. рублей (в стоимость входит участие в семинаре-тренинге, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Стоимость: 4200,00 гр.\ 550, 00 дол. США\ 17 200, 00  рос. рублей  (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки: при ранней регистрации (до 26.11.2012) – скидка 5%, при участии более 2-х сотрудников от одного предприятия – скидка 5%. Скидки суммируются.

Координатор проекта: Скиба Алла Федоровна, тел. 044 221 93 83, 044 360 91 36, 050 559 30 60,

050 443 53 87, факс. 044 498 05 18, e-mail: [email protected]

Название предприятия:

Ф.И.О., должность руководителя предприятия:

Полный юридический адрес:

Банковские реквизиты: МФО, банк, ЕДРПОУ, р\с

Валюта платежа (гривна, рос.рубли, дол. США, евро)

Е-mail, телефон  предприятия:

Ф.И.О., должность  участника:

Контактные телефоны,

Е-mail участника:

Есть ли необходимость в бронировании гостиницы?