Приписи з 16.10.2009 р. по 22.10.2009 р.

ПРИПИС
від 16.10.2009 р. № 13804–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8791/01/01 препарату за показником «Стираність» (завищена) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.3., 4.1.7. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. За № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АСКОФЕН Л, таблетки у стрипах № 6 серії 520609 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АСКОФЕН Л, таблетки у стрипах № 6 серії 520609 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 16.10.2009 р. № 13823–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ, розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10, серії 211108 виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 8641–01/07.3/17–09 від 22.07.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ, розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10, серії 211108 виробництва ВАТ «Фармак», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
№ 13846–03/07.3/17–09 від 16.10.2009 р.

На підставі позитивного додаткового дослідження, проведеного лабораторією фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за всіма показниками АНД (сертифікат аналізу № 352/34409 від 31.07.2009 року) та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7, 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 серії 240607 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 7065–03/07.1/17–09 від 23.06.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД — ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 серії 240607 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, відкликається.

Реалізація вказаної вище серії лікарського засобу дозволяється за умови її відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 19.10.2009 р. № 13905–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/0406/01/01 препарату за показником «Однорідність» (в усіх 4 пробах наявні видимі частки) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.3., 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦИНКОВА МАЗЬ, мазь для зовнішнього застосування 10% по 20 г у банках серії 50209 виробництва ТОВ «Тернофарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦИНКОВА МАЗЬ, мазь для зовнішнього застосування 10% по 20 г у банках серії 50209 виробництва ТОВ «Тернофарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 13987–03/07.2/17–09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. За № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
БЕЛЛАСПОН Драже № 30 АТ «Лечива» Чеська Республіка

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 13988–03/07.4/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ДП «Центральний аптечний склад «ТОВ РК «Крим-Фармація» (м. Сімферополь, Україна), лікарського засобу АПІЛАК, таблетки під’язикові по 10 мг № 25, серій 7790908 та 6830808, виробництва АТ Гріндекс, Латвія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АПІЛАК, таблетки під’язикові по 10 мг № 25, серій 7790908 та 6830808, виробництва АТ Гріндекс, Латвія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ДП «Центральний аптечний склад «ТОВ РК «Крим-Фармація» (м. Сімферополь, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 13989–03/07.4/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного СП «Оптіма-Фарм», ЛТД (м. Київ, Україна), лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, мазь 1% по 20 г у тубах, серії СС 59, виробництва Сінмедик Лабораторіз, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, мазь 1% по 20 г у тубах, серії СС 59, виробництва Сінмедик Лабораторіз, Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику СП «Оптіма-Фарм», ЛТД (м. Київ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 13990–03/07.2/17–09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
АМІАК Розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл ЗАО «Фармацевтична фаб­рика»,
м.Сімферополь
Україна

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 13991–03/07.2/17–09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА Настойка по 40 мл у флаконах АТ «Ефект» Україна

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 14026–03/07.2/17–09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 о. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
Споришу трава Трава по 50 г у пакетах Комунальне підприємство Київської обласної ради «Фармацевтична фабрика» Україна

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до державного реєстру лікарських засобів України

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 14027–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 73595 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 73595 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, який має ознаки фальсифікації, зазначені у Додатку 1.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 73595 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, з ознаками фальсифікації, зазначеними у Додатку і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Додаток 1

Ознаки фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 73595 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина

Показники АНД Фальсифікований зразок серії 73595 Оригінальний зразок
Зовнішній вигляд Блідо-фіолетові плоскоциліндричні таблетки Рожеві плоскоциліндричні таблетки
Середня маса Завищений (0,330 г) Орієнтовне значення — 0,265 г
Однорідність маси таблетки мають відхилення від середньої маси більше, ніж ± 5% Відхилення знаходяться в допустимих межах
Діаметр Завищений (9,2 мм — 9,3 мм) Орієнтовне значення — 9,1 мм
Висота Завищений (4,0 мм — 4,1 мм) Орієнтовне значення — 3,8 мм
Маркування (первинна упаковка) Зазначено «МЕЗИМ ФОРТЕ®» Зазначено «МЕЗИМ® ФОРТЕ»
Зазначений термін придатності 08.2010 (тип нанесеного шрифту для номеру серії та терміну придатності відрізняються від оригінального зразка) Термін придатності 09/2011
3 лівої сторони відсутні написи «№ серії» та «термін придатності» 3 лівої сторони присутні написи: «№ серії» та «термін придатності»
Відсутній логотип фірми-виробника Присутній логотип фірми-виробника
Шрифт напису назви фірми-виробника та зміст відрізняються від оригінального препарату: «BERLIN-CHEMIE Панреатин» Шрифт напису назви фірми-виробника та зміст наступні:

«BERLIN-CHEMIE AG MENARINІ GROUP»

Маркування (вторинна упаковка) На лицевій стороні надпис «BERLIN-CHEMIE» суттєво відрізняється по кольору від аналогічного надпису на оригінальному препараті (колір темно-коричневий, майже чорний) На лицевій стороні надпис «BERLIN-CHEMIE» світло-рожевого кольору
Листок-вкладиш На першій сторінці зверху справа відсутній логотип фірми-виробника На першій сторінці зверху справа присутній логотип фірми-виробника
На другій сторінці присутній логотип фірми-виробника в рамці На другій сторінці відсутній логотип фірми-виробника в рамці
На другій сторінці — один виробник, назва виробника українською та німецькою мовами (в тій же рамці, що і логотип)

На другій сторінці присутній надпис Директор Державного

фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В. Стефанов

6) Розташування тексту на другій сторінці відрізняється від оригінального

На другій сторінці відсутній надпис Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В. Стефанов

4) На другій сторінці внесено два виробники (назви виробників тільки українською мовою)

На другій сторінці присутній напис «Директор Державного фармакологіч-ного центру МОЗ України, академік АМН України О.В. Стефанов» На другій сторінці відсутній напис «Директор Державного фармаколог-гічного центру МОЗ України, ака-демік АМН України О.В. Стефанов»

ПРИПИС
від 21.10.2009 р. № 14028–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2859/01/01 із змінами препарату за показниками «Опис» (таблетки зі сколами по фасці), «Розпадання» (жодна таблетка із 18 не розпалась за 15 хвилин) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.3., 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БЕСАЛОЛ, таблетки у контурних безчарункових упаковках № 6 серії 30609 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БЕСАЛОЛ, таблетки у контурних безчарункових упаковках № 6 серії 30609 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 21.10.2009 р. № 14056–03/07.3/17–09

На підставі висновків комісії, створеної відповідно до наказу МОЗ України від 18.08.2009 р. № 319 — Адм. «Про створення комісії для розгляду випадку смерті дитини Б.» щодо відсутності зв’язку з попередньо проведеним щепленням, та існування лише часового зв’язку з імунізацією; висновку протоколу контролю якості в ДП «Центр імунобіологічних препаратів» МОЗ України від 25.05.2009 р. № 169/730 про відповідність показникам якості за АНД, та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, дозволяю поновлення обігу імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ, вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b конюгована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії D2213, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 10508–03/07/17–09 від 19.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ, вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b конюгована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії D2213, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності всім показникам якості за АНД.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 21.10.2009 р. № 14057–03/07.3/17–09

На підставі висновків комісії, створеної відповідно до наказу МОЗ України від 18.08.2009 р. № 319 — Адм. «Про створення комісії для розгляду випадку смерті дитини Б.» щодо відсутності зв’язку з попередньо проведеним щепленням, та існування лише часового зв’язку з імунізацією; висновку протоколу контролю якості в ДП «Центр імунобіологічних препаратів» МОЗ України від 05.06.2009 р. № 217/837 про відповідність показникам якості за АНД, та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, дозволяю поновлення обігу імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ, вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b конюгована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії Е2001, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 10580–04/07.3/17–09 від 20.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ, вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b конюгована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії Е2001, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності всім показникам якості за АНД.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 22.10.2009 р. № 14170–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. За № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 71194 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:

«Середня маса»:

– завищений.

«Опис»:

– таблетки різної інтенсивності забарвлення: рожевого, брудно-рожевого, рожевого з фіолетовим відтінком, 9 таблеток із 20 мають сірі плями на поверхні оболонки;

– характерний запах панкреатину відсутній.

«Упаковка»:

– алюмінієва фольга блістера більш блискуча у порівнянні з оригінальним зразком;

«Маркування»:

– на первинній упаковці (блістері) номер серії і термін придатності нанесені зліва, а на оригінальному зразку — справа;

– на вторинній упаковці (картонній коробці) поряд з торговим знаком назва «Берлін-Хемі» вказана двічі — чорним і фіолетовим кольорами;

– на вторинній упаковці (картонній коробці) номер серії і термін придатності нанесені методом неглибокого друку без фарби;

– на вторинній упаковці (картонній коробці) зазначено «Мезим® форте допоміжне всій Вашій родині…», а на оригінальному зразку — «Мезим® форте допоможе всій Вашій родині…».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 71194 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови К.Л. Косяченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті