Когда правила игры меняются, нужно успеть к этому подготовиться

Уже несколько месяцев мы продолжаем цикл публикаций, посвященных VI Национальному съезду фармацевтов Украины, который состоится в сентябре этого года в Харькове. На страницах нашего издания уже можно было ознакомиться с предложениями ученых, представителей специализированных вузов, профессиональных ассоциаций о том, что, на их взгляд, заслуживает обсуждения на съезде. Не менее интересно узнать и точку зрения производителей лекарственных средств: что волнует их больше всего, о чем необходимо говорить сейчас в первую очередь? Обсудить эти вопросы корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» отправилась на одно из ведущих отечественных фармацевтических предприятий — ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод». В беседе приняли участие генеральный директор Людмила Безпалько (Л.Б.), коммерческий директор Евгений Сова (Е.С.) и заместитель генерального директора по развитию Оксана Шестопал (О.Ш.).

Людмила Безпалько, генеральный директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Людмила Безпалько, генеральный директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

— Нужны ли сейчас производителям такие масштабные мероприятия, как всеукраинский съезд фармацевтов?

Л.Б.: Конечно, очень нужны. Специалисты любой отрасли должны иметь возможность встречаться для обсуждения вопросов, которые накапливаются за определенный период. Я хочу поблагодарить тех, кто взялся за организацию съезда, вкладывая в это много сил. Провести такой форум в масштабах страны — это огромнейший труд. Для того чтобы все получилось, нужно хотеть и уметь это делать, а если одно из двух слагаемых отсутствует, то не будет и успеха. Уверена, что у организаторов VI Национального съезда фармацевтов Украины хватит и желания, и умения для того, чтобы это мероприятие стало настоящим событием для всех нас.

Съезд необходим фармацевтам, наверное, больше, чем когда-либо, потому что меняются правила игры в отрасли, которую мы представляем. Руководство страны уверенно заявило о том, что мы движемся в сторону Европейского Союза (ЕС), принимая на себя обязательства гармонизировать многие сферы нашей жизни с теми нормами, которые действуют в европейских странах. Для фармацевтической отрасли это означает целый комплекс перемен, к которым, увы, не все из нас готовы.

О.Ш.: Я также считаю, что именно сейчас нам необходим масштабный форум, на котором мы могли бы обсудить с коллегами серьезные задачи, стоящие перед отраслью в свете намерения вступить в ВТО и ЕС. В настоящее время происходят существенные изменения в нормативно-правовом поле, на котором предстоит действовать всем без исключения производителям. На стадии разработки или уже приняты такие основополагающие для фармацевтических предприятий документы, как лицензионные условия, касающиеся производителей лекарственных средств, порядок регистрации и перерегистрации препаратов, требования к проведению клинических исследований, в том числе исследований биоэквивалентности. Если проанализировать, чем эти документы отличаются от действовавших ранее и частично действующих сейчас, то очевидно, что они достаточно близко подошли или полностью соответствуют европейским требованиям условий производства и регистрации лекарственных средств. Кроме того, не следует забывать о том, что с 1 января 2009 г. все фармацевтические предприятия Украины в обязательном порядке перейдут на стандарты Надлежащей производственной практики (GMP). Все это вызывает большой резонанс в фармацевтическом секторе, поскольку готовность предприятий принять эти высокие европейские требования и нормы очень разная. На мой взгляд, все это необходимо обсудить на съезде. Мы услышим разные мнения и сможем оценить ситуацию с учетом разных точек зрения.

— Насколько конструктивным может быть подобное обсуждение, ведь производители и  даже регуляторные органы отрасли не могут изменить курса, взятого руководством страны?

Оксана Шестопал, заместитель генерального директора по развитию ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Оксана Шестопал, заместитель генерального директора по развитию ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

О.Ш.: Действительно, нет смысла обсуждать основополагающие принципы и необходимость переходить на работу в соответствии с европейскими стандартами, как и сами эти стандарты. Однако мы вполне можем способствовать тому, чтобы процедура перехода была более комфортной, облегчить внедрение новых норм на рынке. Есть ведь целый ряд подзаконных актов, регламентирующих в частности условия проведения различных экспертиз, механизм того или иного процесса, его длительность и т.п. По этим вопросам возможно выслушать разные точки зрения и прийти к консенсусу. Если мы обратимся к опыту ЕС, то увидим, что при общем сходстве подходов к функционированию фармацевтической отрасли в каждой стране существуют свои особенности и правила.

— Что в первую очередь могут и должны сделать предприятия за столь небольшой срок, оставшийся до вступления в ВТО и до внедрения GMP?

Л.Б.: Понять, что наша фармацевтическая промышленность и наука со всеми ее богатыми традициями могут прекратить свое существование. Думаю, что многие этого просто не осознают. Если на съезде лейтмотивом прозвучит: «Люди, поймите, что все это очень серьезно!» — то это поможет целому ряду представителей отрасли наконец-то понять, что сегодня они фармацевты, а завтра уже могут ими не быть, просто оказаться на улице без работы.

— Ожидаете ли вы серьезных изменений в конкурентной среде после вступления Украины в  ВТО?

Е.С.: Не думаю, что вступление в ВТО повлечет серьезные изменения. Правила игры на внутреннем рынке с коммерческой точки зрения остаются прежние, а все украинские заводы бoльшую часть своих продаж осуществляют именно здесь. Что касается конкурентной среды, то она достаточно жесткая и на сегодняшний день. Учитывая действовавшие в течение 12 лет правила регистрации лекарственных препаратов, вряд ли можно думать, что теперь у нас конкурентная среда станет еще хуже. Мне представляется, что для производителей продукции с подтвержденным высоким качеством ситуация не ухудшится, а, возможно, даже улучшится.

Л.Б.: Мой прогноз менее оптимистичен. Мы пока не можем уверенно утверждать, что для нас условия работы на рынке не изменятся. Мои коллеги из Чехии после вступления этой страны в ВТО жаловались, что не могли перерегистрировать на внутреннем рынке значительную часть своего ассортимента. Если мы тоже столкнемся с подобной проблемой, то речь будет идти уже о простом выживании, а не об успешной конкуренции.

— В каких аспектах отечественные производители могут найти точки соприкосновения и выступать не как конкуренты, а как союзники?

Евгений Сова, коммерческий директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Евгений Сова, коммерческий директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Е.С.: Вопрос непростой, поскольку конкуренция все же предусматривает какие-то моменты противостояния. Но есть такая общечеловеческая истина, когда перед лицом опасности разобщенные ранее группировки или люди объединяются для достижения общей цели. Достаточно вспомнить прошлый год и ситуацию с НДС, когда мы все вместе вне зависимости от пересекающихся позиций ассортимента и ценовой политики дружно попытались отстоять нулевую ставку НДС на лекарства, и нам это удалось. То же самое можно сказать и о вопросе введения акциза на спирт, в отношении которого производители также выступают единым фронтом и занимают одну позицию. Во всем остальном это нормальная конкуренция, в которой заинтересован в первую очередь потребитель.

— В настоящее время многие представители фармацевтической отрасли отмечают противоречие между все более высокими стандартами производства и требованием не повышать цены на лекарственные препараты, оставить их доступными для населения. Каково ваше мнение по поводу этой проблемы?

Л.Б.: Думаю, что эта тема должна быть раскрыта на съезде, причем в особом ракурсе. Я бы говорила в данном случае о необходимости популяризации отечественных лекарств, выпущенных в соответствии со стандартами GMP. В течение нескольких лет в Украине по количеству упаковок продается около 70% лекарств отечественного производства, на них приходится только 30% от объема фармацевтического рынка страны в денежном выражении. С импортными препаратами дело обстоит с точностью до наоборот: на них приходится около 70% объема рынка в денежном выражении и примерно 30% — в натуральном. Эта пропорция каждый год немного изменяется, но в целом тенденция сохраняется. В прошлом году «Борщаговский ХФЗ» реализовал 100 млн упаковок продукции на сумму 163 млн грн. Получается, что средняя цена одной упаковки наших препаратов стоит 1,63 грн. Разве это не доступные по цене лекарства? При этом следует учесть, что на заводе уже несколько лет ведется масштабная реконструкция, а наши сотрудники получают достойную заработную плату.

Уровень нашего производства подтвержден аудитом авторитетных зарубежных компаний и национальными сертификатами GMP. Но при этом у многих сограждан до сих пор существуют стереотипы, что все, произведенное за рубежом, по определению лучше и качественней отечественного. Население недостаточно информировано о том, что в Украине выпускаются качественные и недорогие лекарства, и они доступны каждому. Сегодня в стране ведущие отечественные предприятия, которые внедряют GMP, готовы гарантировать качество своей продукции. Это качество обеспечено строгим соблюдением всех стандартов GMP: от выбора поставщика сырья до отгрузки готовой продукции дистрибьютору, качество работы которого тоже должно находиться на высоком уровне. Мы также часто бываем у дистрибьюторов, ведь очень важно, какие у них склады, какова квалификация сотрудников, транспорт и др. Это очень серьезная и многокомпонентная работа, которая уже ведется в нашей стране.

Однако приходится сталкиваться с тем, что не только потребители, но и врачи, а также работники аптек недостаточно осведомлены о том, что же такое GMP и для чего мы тратим значительные средства для внедрения этих стандартов. Вот о чем нужно говорить на съезде и в средствах массовой информации как специализированных, так и рассчитанных на широкий круг читателей и зрителей. Сейчас очень интересный, можно сказать, переломный момент. Мы меняем стандарты в отношении производства и потребления лекарств. Важно, чтобы общество также поменяло жизненные стандарты и осознало значимость того, чем лечится население, насколько подготовлены, осведомлены и честны врачи по отношению к своим пациентам.

Е.С.: В ценовом вопросе следует отличать популизм от экономики. Например, чтобы пенсионеры получали большие пенсии, работающие должны получать высокую зарплату. Это объективный закон, который работает во всех сферах. Точно так же, чем больше мы вкладываем в реконструкцию, развитие производства, создание препаратов, тем выше становится их себестоимость. Поэтому здесь важно соблюдать разумный баланс между желаемым и возможным.

— Переход на европейские стандарты влечет за собой достаточно много нового и в сфере проведения клинических испытаний. Насколько это проблемный вопрос для отечественных производителей?

О.Ш.: Это область, где нам предстоит сделать еще достаточно много. В связи с гармонизацией требований с ЕС в значительной степени пересматриваются подходы если не к самому процессу проведения доклинических и клинических исследований, то к процедуре оформления документов. Нам нередко приходилось сталкиваться с тем, что очень грамотные врачи, со значительным опытом квалифицированного лечения пациентов недостаточно информированы о стандартах, в соответствии с которыми должны быть изложены результаты их работы, и не имеют длительной практики в этой сфере. Наша задача — правильно построить общение с ними, курировать процесс. Согласно европейским нормам спонсор, предприятие-заказчик несет ответственность за качество проведения клинических исследований. Впоследствии заявитель при регистрации ответственен за эффективность, качество и безопасность лекарства. Естественно, выступая спонсором, мы заинтересованы в достойном профессиональном уровне наших сотрудников, которые готовят пакет документов перед подачей на клинические исследования и которые потом принимают работу клиницистов, проводят мониторинг клинических исследований. Высокая квалификация этих сотрудников является гарантией получения полноценных отчетов, которые отражали бы эффективность и безопасность наших препаратов. Можно только приветствовать, что в Национальном фармацевтическом университете теперь готовят специалистов по направлению «Клиническая фармация», и мы приняли на работу клинического провизора из первого же выпуска. Надеюсь, в дальнейшем штат таких специалистов на предприятии будет пополняться.

— Каково ваше мнение в целом о подготовке кадров для фармацевтической отрасли?

Л.Б.: Не так давно у нас состоялась встреча с ректором Национального фармацевтического университета Валентином Черных. Он интересовался нашим мнением относительно подготовки кадров. Мы ведь, по сути, выступаем в роли потребителей «продукции» специализированных вузов, поэтому имеем право ставить определенные условия и высказывать пожелания. Учитывая, что Украина и отечественные фармпредприятия внедряют европейские стандарты производства лекарств, украинские фармацевтические вузы должны принять для себя как стандарт обучение специалистов европейским документам, требованиям и нормам. Например, существует очень много стандартов и документов ВОЗ и ЕС, которые касаются фармации. Если бы выпускники наших вузов знали их досконально, это было бы просто здорово.

О.Ш.: Сейчас остро ощущается потребность в кадрах для работы в отделах валидации. При этом вряд ли целесообразно, чтобы студент в течение всего процесса обучения изучал валидацию. По-видимому, разумнее всего построить учебный процесс по аналогии с медицинскими вузами, где на протяжении определенного времени изучаются дисциплины, необходимые для высшего медицинского образования, а потом врач проходит дополнительную специализацию. Таким образом, студент фармацевтического вуза может получить базовое образование инженера-технолога по производству лекарственных средств, а потом пройти в магистратуре курс по валидации.

Также востребовано обучение специалистов проведению мониторинга клинических исследований. Например, у нас есть группа специалистов, умеющих проводить аудиты поставщиков и самоинспекции, но мониторинг клинической базы — это совсем другое дело. Есть специфические вопросы, которые аудиторы системы качества не могут знать и оценить без специальной подготовки.

— Позвольте поблагодарить вас за время, уделенное нашему изданию и за содержательную беседу, многие положения которой, несомненно, найдут свое отражение на съезде. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті