Система менеджмента качества для медицинских изделий: в фокусе ISO 13485

С 2013 г. в Украине для всех компаний, которые производят или поставляют изделия медицинского назначения, обязательными для исполнения становятся требования технических регламентов. Данными документами установлены процедуры проведения оценки соответствия медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантов и медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro. Для проведения оценки соответствия предприятие должно в обязательном порядке внедрить системы управления качеством согласно требованиям ДСТУ ISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования относительно регулирования».

Вопросам внедрения данного стандарта был посвящен семинар, состоявшийся в столице 13 нояб­ря 2012 г., в котором приняли участие более 20 представителей экспертных учреждений и коммерческих структур. Организатором мероприятия выступило ООО «Интелздрав», специализирующееся на разработке и внедрении систем менеджмента в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 и других, при поддержке Системы Международной Сертификации (System of International Certification — SIC). Провела семинар Елена Параскевас, преподаватель SIC Academy, имеющая более чем 15-летний опыт в области обучения, разработки и внедрения систем менеджмента качества (ISO 9001), систем менеджмента качества для медицинских изделий (ISO 13485), экологического менеджмента (ISO 14001), менеджмента профессиональной безопасности и здоровья (OHSAS 18001), а также является международным аудитором SIC по ряду стандартов, а также 15-летний опыт практической работы, в том числе как представитель руководства компании по системе менеджмента качества.

Открывая семинар, его участников поприветствовала Елена Белофастова, директор по маркетингу SIC, отметив, что, несмотря на добровольный характер, международные стандарты менеджмента качества уже давно вошли в жизнь украинских компаний. Универсальным и применимым на любом предприятии по праву можно назвать стандарт ISO 9001. В современных реалиях внедрение данного стандарта позволяет компаниям выходить на международный рынок с продукцией стабильного качества, подтверждая свою конкурентоспособность. ISO 9001 стал основой для разработки и внедрения специализированных стандартов для различных отраслей промышленности в мировую практику. В 2003 г. был опубликован стандарт ISO 13485, содержащий требования к системе менеджмента качества для производителей изделий медицинского назначения.

Как отметил Владимир Колесников, директор департамента стратегического развития SIC, сегодня по стандарту ISO 13845 сертифицировано более 26 тыс. компаний из 195 стран мира. Внедрение стандарта позволяет предприятию не просто соответствовать требованиям законодательства, но и использовать его механизмы для детальной оценки всех этапов производства изделий медицинского назначения, управления их проектированием и разработкой.

Доктор М. Моминул Хок (М. Mominul Hoqu), вице-президент SIC Academy, рассказал о SIC. Это международное партнерство компаний, специализирующихся на сертификации систем менеджмента (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 50001, ISO 28000, ISO 22000 и др.), продукции, персонала, инспектировании, управлении проектами (консалтинг, экологические программы, энергосберегающие проекты), обучении (МВА для высшего звена менеджмента, конференции, семинары, тренинги). Для компаний, входящих в SIC, действуют единые правила и порядок проведения сертификации на соответствие международным и национальным требованиям. Главный офис партнерства, созданного в 2001 г., находится в Лондоне, а представительства действуют в Украине, Российской Федерации, Казахстане, Узбекистане, Турции, Ливане, Албании, Китае, Индии.

Семинар продолжила Елена Параскевас, рассмотрев базовые принципы стандарта ISO 13845. Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании изделий медицинского назначения, а также при монтаже, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Учитывая, что базой для ISO 13845 является стандарт ISO 9001, их содержание частично дублируется. Но существуют и специфические требования к стадиям контроля, проектирования, разработки изделий медицинского назначения, управления производственным процессом, управления рисками, при этом процедуры должны быть задокументированы. Стандарт ISO 9001, в отличие от ISO 13845, содержит требования о постоянном совершенствовании. Для производителей изделий медицинского назначения главная задача — обеспечить постоянную результативность, то есть выполнить нормативные требования и требования, установленные организацией. ISO 13845 не содержит требования обеспечить удовлетворенность потребителя, а вводит термин «обратная связь с потребителем», так как обеспечение удовлетворенности потребителя в данной отрасли является понятием субъективным.

Как определено в стандарте, в компании должна разрабатываться, документироваться, внедряться и поддерживаться в рабочем состоянии система менеджмента качества, а также поддерживаться ее результативность в соответствии с требования­ми настоящего стандарта. Организация должна: определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и применять их; определять последовательность и взаимодействие этих процессов; определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности данных процессов.

Е. Параскевас детально осветила требования к документации, предъявляемые стандартом ISO 13845. В частности, они должны включать: документально оформленные заявления компании о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные методики и протоколы, требуемые данным стандартом; документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Для каждого типа или модели изделия медицинского назначения организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, которые определяют спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества. В этих же документах должен быть отображен полный процесс изготовления, а в случае необходимости — монтажа и обслуживания изделия медицинского назначения. При этом объе­м документации в разных организациях может отличаться в зависимости от размера компании и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала.

Необходимо управлять документами системы менеджмента качества, и для этого должна быть разработана процедура, предусматривающая проверку и утверждение документов перед их выходом; анализ и актуализацию документов; идентификацию изменений и пересмотр документов; идентификацию документов внешнего происхождения; возможности предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов. При этом организация должна четко определить период, на протяжении которого следует хранить копии устаревших регламентирующих документов.

Ответственность руководства и менеджмент ресурсов

Высшее руководство компании должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность путем доведения до сведения сотрудников важности выполнения требований потребителя, а также требований законодательства; анализа системы менеджмента качества, разработки политики и целей компании в области качества, а также обеспечения организации необходимыми ресурсами. При этом персонал, выполняющий работу, которая влияет на качество продукта, должен быть компетентным, иметь соответствующее образование, подготовку, навыки и опыт. Не меньшее внимание необходимо уделять и требованиям к инфраструктуре, которая может влиять на качество продукта и включает помещения, рабочие места, производственное оборудование, службы обеспечения (транспорт, связь). Должны также быть задокументированы требования к состоянию здоровья, личной гигиене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией может отрицательно сказаться на ее качестве. В свою очередь, если на продукцию может повлиять производственная среда, то должны быть разработаны документы, содержащие требования к ней, а также процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды. При необходимости разрабатываются и протоколируются специальные меры контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения остальной продукции, производственной среды или персонала. Должна быть гарантирована соответствующая подготовка персонала, временно работающего в особых условиях производственной среды.

Процессы жизненного цикла продукции

Компания должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При данном планировании целесообразно установить цели в сфере качества и требования к продукции, потребности организации в разработке процессов, документов, а также в ресурсах для каждой конкретной продукции. Необходимо задокументировать деятельность по верификации и валидации технологических процессов, мониторингу, проведению контрольных испытаний изделия медицинского назначения. При этом должны быть сделаны записи, подтверждающие соответствие процессов жизненного цикла продукции и самой продукции установленным требованиям. Не менее важно определить требования потребителя к изделию медицинского назначения, включая требования к поставке, гарантийному обслуживанию, а также законодательные и другие обязательные требования к продукции.

Проектирование и разработка

Организация должна внедрить методики проектирования и разработки изделий медицинского назначения. Должны быть определены основные этапы данных процессов, распределены полномочия ответственного персонала, а результаты планирования — задокументированы и, при необходимости, актуализированы.

Входные данные для проектирования и разработки должны включать функциональные, эксплуатационные требования, требования к безопасности; законодательные и другие регламентирующие требования; информацию, полученную из других аналогичных проектов (если есть необходимость); данные относительно управления рисками и другие требования, важные для данных этапов. При этом требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми, также их необходимо проанализировать на достоверность.

Выходные данные для проектирования и разработки предоставляются в таком виде, который позволяет провести верификацию относительно входных требований. Они должны соответствовать входным требованиям, содержать информацию о процессе закупок, производства, обслуживания, содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также определять характеристики продукции, необходимые для ее безопасного и правильного использования. Протоколы выходных данных должны поддерживаться в рабочем состоянии, при необходимости в них можно включать спецификации, описание производственных процессов, технические чертежи и журналы технических записей или исследований.

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки с целью оценки соответствия результатов поставленным задачам, а также для выявления любых проблем и внесения предложений по принятию необходимых мер. В анализе принимают участие представители функциональных подразделений, деятельность которых связана с анализируемыми этапами проектирования и разработки, а также другие специалисты компании.

Во время семинара также были рассмотрены вопросы закупок в рамках производства изделий медицинского назначения. Необходимо выбирать поставщиков, оценивая их возможности поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации. Должны быть разработаны и документально оформлены критерии отбора, оценки поставщиков, а также повторной их оценки, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Е. Параскевас также предоставила практические рекомендации относительно управления производством и обслуживанием изделий медицинского назначения, а также управления устройствами для мониторинга и измерений.

Компания должна планировать и внедрять процессы оценки измерения, мониторинга, анализа постоянной обратной связи с заказчиком. Должна быть разработана и задокументирована система обратной связи с потребителем для получения в максимально ранние сроки предупреждений о возникших проблемах по качеству изделия, а также проведения корректирующих и предупреждающих действий. Для оценки системы менеджмента качества на предприятии можно проводить внутренние аудиты (проверки), график которых планируется с учетом статуса и важности процессов или производственных участков, подлежащих аудиту.

Продукция, не соответствующая требованиям, должна быть идентифицирована. Руководство компании либо дает указание об устранении выявленного несоответствия, либо санкционирует выпуск продукции, выдав разрешение на отклонение от установленных требований, либо же принимает определенные меры с целью предупреждения ее применения. Если продукция нуждается в переработке, компания должна задокументировать процесс переработки в виде соответствующей рабочей инструкции. Также должны идентифицироваться любые возможные изменения, необходимые для поддержания и обеспечения соответствия требованиям системы менеджмента качества, а также проводиться корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предупреждающие действия.

Е. Параскевас сопровождала свой доклад демонстрацией образцов документации, которая используется на предприятиях в рамках функционирования системы менеджмента качества. Участники смогли задать свои вопросы эксперту, а также обсудить друг с другом полученную информацию. По окончании мероприятия его участники получили сертификаты международного образца, занесенные в соответствующий реестр SIC. По результатам семинара было проведено анкетирование слушателей. Общая оценка удовлетворенности раскрытием темы была очень высокой, большинство участников отметили актуальность темы семинара, а также выявили желание принять участие в семинарах, посвященных системам менеджмента качества в медицинской и фармацевтической отраслях и внедрению системы НАССР в медицине.

Анна Бармина,
фото предоставлены ООО  «Интелздрав»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті