Держлікслужба розробляє проект документу, яким передбачатиметься запровадження спеціального маркування лікарських засобів

17 Грудня 2012 6:05 Поділитися

13 грудня 2012 р. відбулося засідання Колегії Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба), під час якого члени Колегії обговорили можливості застосування сучасних інноваційних технологій для виявлення фальсифікованих лікарських засобів. Про це повідомляється на офіційному сайті Держлікслужби.

На засіданні Колегії було презентовано проект документу, розробленого Держлікслужбою України, яким пропонується запровадження спеціального маркування лікарських засобів.

Проект презентувала Ірина Суворова, заступник директора Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікслужби. Вона проінформувала, що 8 червня 2011 р. в ЄС було опубліковано Директиву № 2011/62/EU, метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу. Ця директива вступає в силу з 1 січня 2013 р., після чого усі країни ЄС зобов’язані привести власне законодавство відповідно до вимог даної директиви. Дана директива передбачає, що унікальний ідентифікатор повинен бути промаркований виробником на усіх рецептурних препаратах, зареєстрованих в країні.

Це дозволить, зокрема, вирішити проблему ведення електронних записів, за якими можна відслідкувати весь ланцюг поставок та зміну власника/зберігача лікарського засобу на всіх етапах проходження лікарського засобу до кінцевого споживача. Належно спроектована автоматизована система відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів дозволить не тільки використовувати в подальшому рекомендації ЄС, але й при необхідності – обмежитися ідентифікацією рецептурних препаратів з подальшою можливістю ведення «чорних» і «білих» списків національного рівня з можливістю синхронізації зі списками ЄС та інше.

Для цілей кодування пропонується використовувати двомірний код GS1 ECC200, який був рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA), його використання було випробувано в пілотному проекті в Швеції, що дозволяє обійтися тільки одним кодом на упаковці замість двох або більше.

Реалізація упаковки лікарського засобу кінцевому споживачу відбувається після сканування маркування (двовимірного штрих-коду) нанесеного на упаковку, аптечна автоматизована система за допомогою мережі Інтернет надсилає запит до автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів Держлікслужби України (далі – Система) стосовно наявності унікального коду упаковки в реєстрі Системи.

Після цього на підставі запиту відбуваються наступні процеси:

  • перевірка щодо обмеження обігу лікарського засобу (на підставі Розпорядження, Наявності та терміну дії ліцензії аптеки тощо);
  • визначення виробника лікарського засобу;
  • перевірка повторної спроби реалізації упаковки;
  • після успішної перевірки вищевказаних процесів Система надсилає до аптечної автоматизованої системи дозвіл на реалізацію упаковки.

Отже, Україні слід не тільки запровадити даний метод через його ефективність. Необхідно розуміти: зміни в законодавстві ЄС, що вступають в дію вже з 2013 року, не тільки вкрай ускладнять можливість обігу фальсифікованих лікарських засобів на теренах Євросоюзу, але й потенційно призведуть до «виштовхування» таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є український, російський та білоруський ринки. Таким чином, запровадження аналогічних заходів стає необхідністю для України.

Поки що це – тільки проект, який знаходиться в стані розробки. Проте представники Держлікслужби України висловили сподівання, що за 6-8 місяців вдасться запустити пілотний проект, в якому, можливо, візьме участь кілька іноземних та один вітчизняний виробник. Згодом, після відпрацювання пілоту на практиці, можна буде говорити про можливість його запровадження для всіх лікарських засобів.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті