Проект нового Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства фінансів України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення».

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України та Мінфіну «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення». Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450 12 66 — Сагун Олена Михайлівна).

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
МІНІСТЕРСТВО УКРАЇНИ ФІНАНСІВ УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до пунктів 12 та 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, підпункту 7 пункту 6 Положення про Міністерство фінансів України, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 446, підпункту 13 пункту 4 та підпункту 4 пункту 6 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, абзацу п`ятого пункту 6 Положення про Державну митну службу України, затвердженого Указом Президента України від 12 травня 2011 року № 582, з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та для оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення

НАКАЗУЄМО:

1. Увести в дію міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

3. Визнати таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України від 03 червня 2005 року № 250/480 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04 жовтня 2005 року за № 1134/11414.

4. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров`я України (Коношевич Л.В.) забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра– керівника апарату Богачева Р.М. та першого заступника Міністра фінансів України Мярковського А.І.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України,

Міністерства фінансів України

____________ №___________

ПОРЯДОК
ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення

І Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Реєстр) з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медичні вироби) у Державній митній службі України (далі – Держмитслужба України) та Державній службі України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України), скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, і для запровадження механізму обліку митної вартості окремих товарних позицій медичних виробів у Держмитслужбі України.

1.2. Міжвідомча база даних зареєстрованих в Україні медичних виробів (далі –База даних) створена Держлікслужбою України та Держмитслужбою України.

1.3. Порядок визначає механізм уведення в дію, ведення, використання та поновлення Бази даних, унесення змін щодо форми, строків і процедури передання інформації зазначеної у Реєстрі.

ІІ Уведення в дію та поновлення Бази даних

2.1. Основою Бази даних є інформація, що міститься у Реєстрі та подається Держлікслужбою України в електронному вигляді та на паперовому носії із супровідним листом Держмитслужбі України.

2.2. База даних уводиться в дію шляхом її розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держмитслужби України. Поновлення Бази даних проводиться Держлікслужбою України шляхом передання інформації в електронному вигляді та на паперовому носії 5-го, 15-го та 25-го числа кожного місяця до Держмитслужби України. У разі, якщо ці дати збігаються з днями, що припадають на вихідні або святкові дні, то інформація передається у перший робочий день після вихідного або святкового дня.

2.3. База даних за своєю структурою складається: з номера свідоцтва про державну реєстрацію за Реєстром, назви виробу, найменування виробника, країни виробника, дати та номера наказу Держлікслужби України про включення (виключення) виробу до (з) Реєстру, номера бланка свідоцтва.

2.4. Електронна копія Бази даних в обсязі, зазначеному в пункті 2.3 цього Порядку, передається у форматі МS Ехсеl. Формат дат електронної копії dd.mm.уууу.

2.5. База даних використовується при проведенні митного оформлення вантажів у митниці посадовими особами Держмитслужби України в межах їх компетенції як довідкова.

ІІІ Процедура погодження змін щодо форми, строків та процедури передання інформації, що можуть виникнути при використанні Бази даних

3.1. Зміни щодо форми, строків та процедури передання інформації, що можуть виникнути при використанні Бази даних (далі — зміни), обов’язково погоджуються Держлікслужбою України та Держмитслужбою України з подальшим внесенням змін до цього Порядку.

3.2. Погодженню підлягає кожна зміна.

3.3. Для погодження змін сторона, що їх ініціювала, письмово повідомляє іншу сторону з викладенням підстав для внесення змін, очікуваних результатів впливу цих змін на процес використання Бази даних.

3.4. Розгляд внесених змін, поданих для погодження, проводиться протягом 15 днів з дати реєстрації стороною, що погоджує зміни.

3.5. У разі потреби в доопрацюванні внесених змін, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, повідомляє письмово сторону що їх ініціювала з викладенням підстав, що зумовили продовження строку розгляду, за 5 календарних днів до встановленого строку.

3.6. Сторона, що погоджує зміни, письмово повідомляє сторону що їх ініціювала про прийняте рішення.

3.7. Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення та використання Бази даних, є відповідальними за своєчасність та достовірність передання інформації.

3.8. Інформація, що передається Держлікслужбою України Держмитслужбі України в електронному вигляді та на паперовому носії, не може передаватись третім сторонам та використовуватися з комерційною метою.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства фінансів України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Опис проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства фінансів України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект акта) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) та Міністерством фінансів України (далі — Мінфін України) відповідно до пунктів 12 та 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від

№ 440, з метою отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медичні вироби) у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів в Державній митній службі України (далі — Держмитслужбі України) та Держлікслужбі України та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність до законодавства.

Підставою для розроблення проекту акта є Указ Президента України від 03.10.1992 № 493 «Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади», доручення Кабінету Міністрів України від 17.02.2012 № 5380/1/1-12 до листа Міністерства юстиції України від

№ 9825-0-4-11/10.1.

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, основними завданнями МОЗ України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів тощо;

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ- інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до Положення Держлікслужба України здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

Відповідно до Положення про Мінфін України, Мінфін України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади з формування та забезпечення реалізації державної митної політики.

Положенням про Державну митну службу України визначається, що Держмитслужба України для виконання покладених на неї завдань має право в установленому порядку користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів.

На підставі вищезазначеного, та з метою визначення механізму ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів розроблено зазначений проект акта.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням прийняття проекту акта є затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, та отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

З метою впорядкування процедури реєстрації медичних виробів можна визначити наступні способи досягнення відповідних цілей:

Перший спосіб, що обраний МОЗ України, розробка проекту наказу щодо затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення. Запропонований проект наказу має на меті затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення та скасування наказу МОЗ України та Держмитслужби України від 03.06.2005 № 250/480 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів».

Це дозволить забезпечити отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. На сьогодні Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів затверджено наказом МОЗ України та Держмитслужби України від 03.06.2005 № 250/480.

Другий спосіб — залишити без змін діюче законодавство з Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів, затвердженого наказом МОЗ України та Держмитслужби України від 03.06.2005 № 250/480.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом наказу передбачається:

затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення;

скасувати наказ МОЗ України та Держмитслужби України від 03.06.2005 № 250/480 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів».

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію проекту наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку центральних органів виконавчої влади — МОЗ України та Держмитслужби України, так і з боку суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Виконання вимог акту з боку МОЗ України полягає у створенні міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів та розміщенні Бази в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держмитслужби України;

уведення в дію Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів, що визначає механізм уведення в дію, використання та поновлення Бази даних, унесення змін у формат, терміни і процедуру передачі інформації, відповідальність сторін при використанні Бази даних;

використання міжвідомчої бази даних при проведенні митного оформлення вантажів у митниці посадовими особами Держмитслужби у межах їх компетенції як довідкової у порядку, що визначається Держмитслужбою.

6. Очікувані результати

Прийняття проекта наказу дозволить:

затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів;

привести власні нормативно-правові акти Міністерства охорони здоров’я у відповідність до пунктів 1, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497.

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії запропонованого проекту наказу залежить від строку дії постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

8. Показники результативності акта

1) скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю;

2) спрощення митного оформлення товарів і транспортних засобів;

3) отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів в Держмитслужбі та Держлікслужбі України;

4) визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів.

Виконання вимог проекту наказу не потребує додаткових грошових витрат з боку суб’єктів господарювання, а розмір часу щодо виконання вимог акту залежить від надання суб’єктами господарювання усіх документів та проходження усіх необхідних експертиз (випробувань) для державної реєстрації медичних виробів та включення до Державного реєстру. З боку держави виконання вимог акту залежить від надходження документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичних виробів та організації проведення експертизи (випробування) з метою державної реєстрації медичних виробів та своєчасного внесення до Державного реєстру.

Рівень поінформованості з нормами проекту акта забезпечується його оприлюдненням на офіційних сайтах Держлікслужби України http://www.diklz.gov.ua та МОЗ України http://www.moz.gov.ua та на сторінках газети «Аптека», яка користується широким попитом у фармацевтичній галузі, включаючи суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Щодо поінформованості юридичних та фізичних осіб після прийняття проекту наказу МОЗ та Мінфіну, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайтів Держлікслужби України — http://www.diklz.gov.ua та МОЗ України — http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності наказу. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія наказу, а саме:

• скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю;
• спрощення митного оформлення товарів і транспортних засобів;
• отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів в Держмитслужбі та Держлікслужбі України;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності наказу та заклечається у наступному:

• скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю;
• спрощення митного оформлення товарів і транспортних засобів;
• отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів в Держмитслужбі та Держлікслужбі України;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!