Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в 2013 г. ожидает получения заявок на одобрение 100 лекарственных средств. 54 препарата — это новые молекулярные соединения. Кроме того, ожидается 20 заявок на одобрение препаратов-сирот и 20 — на генерики.
Для сравнения, на сегодня одобрено 52 препарата, в состав которых входят новые действующие вещества, 13 препаратов-сирот и 39 генерических лекарственных средств. По предварительным оценкам, бюджет EMA в 2013 г. по сравнению с предыдущим годом возрастет на 4,1% — до 231,6 млн евро.
В январе 2013 г. вступит в силу Директива Европарламента 2011/62/EU, цель которой — предупреждение реализации фальсифицированных лекарственных средств путем введения гармонизированных мер контроля и безопасности. Это упросит идентификацию и верификацию фальсифицированных лекарственных средств. Новые меры предусматривают обязательное наличие идентификационного признака на внешней упаковке препаратов, ужесточение требований к розничной торговле ими и к инспекциям, а также обязанность производителей и дистрибьюторов сообщать о возможной фальсификации.
ЕМА и национальные регуляторные органы будут работать над созданием и развитием базы данных ЕС, содержащей сертификаты надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP), выданных субъектам рынка регуляторными органами государств — членов ЕС.
С целью устранения отмеченного в 2012 г. во многих европейских странах дефицита на рынке лекарственных средств, планируется разработать Стандартную операционную процедуру (Standard Operating Procedure) подачи сообщений о количественном недостатке препаратов либо проблемах с их производством. Кроме того, ЕМА намеревается создать каталог лекарственных средств, допущенных к маркетированию в соответствии с централизованной процедурой (Centrally Authorised Products).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим