Затверджено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 затверджено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

З набуттям чинності цим документом втрачають чинність накази профільного міністерства від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» та від 17.03.2010 р. № 236 «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію».

Наказ МОЗ № 1130 містить положення щодо етапів підтвердження відповідності вимогам GMP; строків підтвердження цієї відповідності; порядків проведення інспектування на відповідність вимогам GMP та прийняття рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката GMP або висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики; контролю за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дії сертифіката GMP або висновку; прав та обов’язків інспектора і заявника та/або виробника при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.

Відповідно до вищезазначеного наказу змінено пакет документів, який подається разом із заявою для підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Тепер первинна експертиза, що проводиться Державною службою України з лікарських засобів з метою перевірки комплектності документів, відповідності їх форми законодавству та вимогам Порядку, затвердженого наказом МОЗ № 1130, має становити не більше 5 робочих днів після реєстрації заяви на видачу сертифіката GMP або висновку. Нагадаємо, що відповідно до наказу МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391 строк такої експертизи становить до 10 робочих днів після реєстрації заяви.

Крім існуючих прав інспектора при здійсненні інспектування виробництва, він також має право відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» фіксувати процес здійснення інспектування чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такого заходу.

Наказ МОЗ № 1130 набуде чинності з дня його опублікування в офіційному друкованому виданні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті