ПРОЕКТ
розміщено на офіційному сайті
Держлікслужби України 14.01.2013 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, що додаються.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
| Міністр | Р.В. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1420/20158
1. У розділі І:
1.1. Абзац двадцять восьмий пункту 1.3 викласти в такій редакції:
«структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов;».
1.2. Пункт 2.6 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:
«Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 500метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.».
2. У розділі ІІ
2.1. Доповнити пункт 2.6 новим абзацом такого змісту:
«Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції.».
2.2. Абзац третій пункту 2.8 після слів «та роздрібної торгівлі ними» доповнити реченням: «Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов».
2.3. Абзац п’ятий пункту 2.8 виключити.
2.4. Доповнити розділ новим пунктом 2.15 такого змісту:
«На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості.»
3. У розділі ІІ:
3.1. Пункт 3.5.4 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.».
3.2. Доповнити розділ новим пунктом 3.5.25 такого змісту:
«3.5.25. Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.».
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |
Коментарі