Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

15 Січня 2013 1:12 Поділитися

ПРОЕКТ

розміщено на офіційному сайті

Держлікслужби України 14.01.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, що додаються.

2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр Р.В. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1420/20158

1. У розділі І:

1.1. Абзац двадцять восьмий пункту 1.3 викласти в такій редакції:

«структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов;».

1.2. Пункт 2.6 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 500метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.».

2. У розділі ІІ

2.1. Доповнити пункт 2.6 новим абзацом такого змісту:

«Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції.».

2.2. Абзац третій пункту 2.8 після слів «та роздрібної торгівлі ними» доповнити реченням: «Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов».

2.3. Абзац п’ятий пункту 2.8 виключити.

2.4. Доповнити розділ новим пунктом 2.15 такого змісту:

«На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості.»

3. У розділі ІІ:

3.1. Пункт 3.5.4 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.».

3.2. Доповнити розділ новим пунктом 3.5.25 такого змісту:

«3.5.25. Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.».

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

 

Коментарі

Сергей 15.01.2013 9:53
Честно говоря, вызывает недоумение молчание форвардов юридического рынка страны, которые опекают фарм сектор. Ну что ж, попробуем им помочь. 1. "Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції" - а если кроме лекарственных средств пациент приобрел парафармацевтику, то чек тогда можно не давать ?) 2. "На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості" - эта норма нарушает принцип предпринимательства как такой по сути, поскольку не факт, что субъекту предпринимательской деятельности рентабельно заниматься изготовлением ЛС (особенно если он этим никогда не занимался), да еще и открывать аптеку в сельской местности. Складывается впечатление, что в МОЗе относятся к предпринимателям как к бессловесным существам, интересы которых = бизнес и получение прибыли - игнорируются регулятором. 3. "Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років" - данная норма нелегитимна, так как не указывается каких именно лекарственных средств - рецептурных или ОТС. см. ЦКУ. 3. "3.5.25. Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами," - такие лица называются провизоры первостольники, и они не занимаются непосредственной розничной торговлей, а ведут отпуск ЛС пациентам. Кривая формулировка. 4. В пункте 2.2 "збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів" - т.е. прокуратура в ходе следствия будет искать и доказывать умысел в действиях аптеки, а пока не докажут лицензию не отнимут. - вот это правильно!
Сергей 15.01.2013 10:05
Честно говоря, вызывает недоумение молчание форвардов юридического рынка страны, которые опекают фарм сектор. Ну что ж, попробуем им помочь. 1. "Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції" - а если кроме лекарственных средств пациент приобрел парафармацевтику, то чек тогда можно не давать ?) 2. "На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості" - эта норма нарушает принцип предпринимательства как такой по сути, поскольку не факт, что субъекту предпринимательской деятельности рентабельно заниматься изготовлением ЛС (особенно если он этим никогда не занимался), да еще и открывать аптеку в сельской местности. Складывается впечатление, что в МОЗе относятся к предпринимателям как к бессловесным существам, интересы которых = бизнес и получение прибыли - игнорируются регулятором. 3. "Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років" - данная норма нелегитимна, так как не указывается каких именно лекарственных средств - рецептурных или ОТС. см. ЦКУ. 4. "3.5.25. Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами," - такие лица называются провизоры первостольники, и они не занимаются непосредственной розничной торговлей, а ведут отпуск ЛС пациентам. Кривая формулировка. 5. В пункте 2.2 "збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів" - т.е. прокуратура в ходе следствия будет искать и доказывать умысел в действиях аптеки, а пока не докажут, то лицензию не отнимут. - вот это правильно!
Олександр 16.01.2013 9:38
люди, що придумують ці зміни, навіть самі не розуміють, що пишуть. КОжна заборона або регуляторна норма - засіб для набивання кишені чиновниками!
Olga 16.01.2013 12:21
3.1. Пункт 3.5.4: «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.» Актуально. Але, шановні автори проекту! Як Ви собі уявляєте практичне забезпечення даного положення? Спочатку дайте відповідні повноваження провізору вимагати документи у підлітка, але ж які вони є у нього у віці з 14 років? І так усе інше...
Людмила 16.01.2013 1:20
Хотелось бы ответить человеку, который оставил расширенный комментарий. 1 пункт - всё предельно ясно! Читайте внимательнее! Выдайте чек на " повну суму проведеної операції",а если хочется поиграть с государством - можете "парафармацевтику" исключить из чека и напечатать чек только на ЛС! По Закону о защите прав потребителей! 2 пункт - при чем тут принцип предпринимательства? Неужели прибыли из 10 аптек так мало, что она не сможет покрыть начальные расходы по производству ЛС? А если нет базовых знаний, сотрудников и желания - это другое дело. Хватит жить временами "перестройки" - побольше накрутить и заработать. Тем более - никто Вас не заставляет продавать производимые ЛС дешевле себестоимости. 3 пункт вообще некорректен! Нигде и никогда не прописывается слово "первостольник". Это слово употребляется в аптечных кругах, между собой) А должности такой нет! Есть несколько должностей - провизор, фармацевт, провизор клинический и т.д. Читайте внимательнее законодательные акты! Тем более, что аптеки для того и созданы, чтобы заниматься "роздрібною торгівлею лікарськими засобами". 4 пункт - Даааааа.... ну наймите хорошего адвоката и Бог Вам в помощь)))
Лариса 16.01.2013 4:43
До коментаря Сергія. Чому державні і комунальні аптечні заклади повинні займатися збитковими видами діяльності ( виготовлення в умовах аптеки, відпуск наркотичних і психотропних лікарських засобів, утримання збиткової сільської аптечної мережі) , а приватні тільки тими видами діяльності, що приносять прибуток. Навіть для сільських аптек, з товарообігом до 10 тис. грн. необхідно придбавати реєстратори розрахункових операцій. Відсутність касових апаратів у фізичних осіб- підприємців створює нерівні умови для конкуренції.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті