Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Проект оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 14.01.2013 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту
наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: natalya@diklz.gov.ua (тел. 450-12-66 — Литвиненко Наталія Василівна).

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. 3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

  • забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
  • створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
  • недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих імпортних лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.

2. Голові Державної служби України з лікарських засобів Соловйову О.С. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М. та Голову Державної служби України з лікарських засобів Соловйова О. С.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України
з питань регуляторної політики
та підприємництва
М.Ю. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання(юридичних та фізичних осіб — підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) як орган ліцензування та її територіальні органи — державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

відмова ліцензіата у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

контроль за додержанням Ліцензійних умов — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

критичне порушення Ліцензійних умов — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва та/або імпорту неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини;

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, — встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб’єкта господарювання;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення імпорту лікарських засобів за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, — виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

несуттєве порушення Ліцензійних умов — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке не може призвести до виробництва та/або імпорту неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами та яке не належить до критичних або суттєвих порушень;

повторне порушення Ліцензійних умов — вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

суб’єкт господарювання — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа — підприємець;

суттєве порушення Ліцензійних умов — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва та/або імпорту неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров’ю або життю людини, або порушення (невідповідність) вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, або поєднання декількох несуттєвих порушень (невідповідностей), жодне з яких не може бути класифіковано як суттєве, але які у сукупності являють собою суттєве порушення (невідповідність) і повинні тлумачитися та зазначатися як таке.

ІІ. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п’ятнадцяти робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — п’яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Під час проведення позапланових перевірок з’ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

  • доступу на територію ліцензіата, у його складські приміщення, приміщення лабораторій для контролю якості лікарських засобів та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;
  • отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень щодо контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва та/або імпорту неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;
  • одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

  • вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;
  • перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;
  • ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;
  • бути присутнім під час здійснення перевірки;
  • вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;
  • одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;
  • надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;
  • оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;
  • не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:

— перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;

— посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавства.

IV. Обов’язки посадових осіб органу контролю та обов’язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов’язані:

  • керуватись у своїй роботі законодавством України;
  • об’єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;
  • забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов’язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб’єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб’єкта господарювання.

5.6. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.7. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.8. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб органу контролю для проведення перевірки:

  • установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ;
  • оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);
  • документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • контракти (договори) з виробниками лікарських засобів та власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які імпортуються на територію України;
  • копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом (імпортом, зберіганням, дистрибуцією) лікарських засобів;
  • документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які ввозяться на територію України;
  • досьє імпортера, затверджене ліцензіатом, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітично-нормативну документацію (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблену відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та МКЯ лікарського засобу;
  • штатний розклад суб’єкта господарювання та трудові книжки працівників;
  • документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);
  • документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються діяльністю, пов’язаною з імпортом лікарських засобів;
  • документи про призначення Уповноваженої особи, освіту та стаж роботи Уповноваженої особи;
  • документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України;
  • документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
  • документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог;
  • положення про структурні підрозділи, посадові інструкції працівників;
  • сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками та імпортером, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;
  • технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;
  • свідоцтво про атестацію лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);
  • журнали ввідного та періодичного інструктажів працівників;
  • журнали контролю параметрів мікроклімату в складських приміщеннях, приміщеннях з контролю якості лікарських засобів (контроль вологості, температури, перепаду тиску);
  • журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;
  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів перевіряють:

  • відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
  • наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;
  • наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;
  • наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
  • наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює діяльність з імпорту лікарських засобів, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність при ввезенні лікарських засобів на територію України, дотримання умов зберігання під час транспортування та зберігання, контроль якості імпортованих лікарських засобів та видачу Уповноваженою особою дозволів на випуск (реалізацію), дистрибуцію: специфікації та/або МКЯ, протоколи (журнали, досьє серії тощо), методики (стандартні операційні процедури тощо);
  • наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність продукції, що імпортується;
  • відповідність умов зберігання, контролю якості, транспортування, дистрибуції імпортованого лікарського засобу вимогам нормативно-технічної документації та реєстраційного досьє на цей лікарський засіб;
  • наявність приміщень, їх розміщення, застосування, облаштування та впорядкованість відповідно до технологічних зон: складських, зон контролю якості, допоміжних зон;
  • наявність та забезпечення необхідним обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;
  • наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання тощо;
  • наявність затверджених ліцензіатом досьє імпортера, стандартних методик (стандартних операційних процедур), МКЯ з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання тощо, та їх чинність;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, контролю якості, зберігання, торгівлі ними;
  • наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, тощо), та відповідність їх оформлення;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються діяльністю, пов’язаною з імпортом лікарських засобів, та їх відповідність;
  • наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;
  • наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які імпортуються на територію України, та її документальне підтвердження;
  • відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам реєстраційного досьє, МКЯ або специфікацій, затверджених МОЗ;
  • наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості імпортованих лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої(-их) особи(осіб), яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • відповідність проведення контролю якості імпортованих лікарських засобів згідно з визначеними в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях методиками;
  • наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);
  • наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання;
  • документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;
  • дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);
  • наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів та класів чистоти повітря (для зон контролю якості);
  • наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;
  • наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань — з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної повірки;
  • забезпечення дотримання правил гігієни та наявності належного захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень (для зон контролю якості);
  • відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії;
  • своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;
  • наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;
  • своєчасність переоформлення ліцензії;
  • наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;
  • дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;
  • наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», сертифіката якості, виданого виробником та імпортером;
  • відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, яка відповідає за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;
  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування);
  • відповідність функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;
  • наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються діяльністю, пов’язаною з імпортом лікарських засобів, Уповноваженої особи, яка повинна мати відповідну вищу освіту,зазначену в Ліцензійних умовах, та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років;
  • наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів;
  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з обігу лікарських засобів на території України, та документів, що описують систему управління якістю імпортера (прийом, вхідний контроль, зберігання, контроль якості, видача дозволу на випуск (реалізацію), дистрибуцію лікарських засобів тощо), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;
  • відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;
  • дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів;
  • наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях, перепаду тиску між приміщеннями;
  • наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
  • відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;
  • наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених імпортованих лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;
  • наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з імпортом лікарських засобів, дистрибуцією лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 3); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 4); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 5); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів (додаток 6); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 7); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 8).

7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Ліцензіат (фізична особа — підприємець) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі — підприємцю), другий залишається органу, який провів перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».

7.5. Порушення Ліцензійних умов викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, вимог належної виробничої практики (GМР), інших нормативно-правові акти.

7.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п’яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення імпорту лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

7.9. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб’єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

7.10. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки, направляються ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.

7.11.  разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

7.11.1. Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби.

7.11.2. Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки.

7.11.3. Держлікслужба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 9) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

  • наказ Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);
  • посвідчення на проведення перевірки (оригінал);
  • акт перевірки (оригінал);
  • зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);
  • розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);
  • документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);
  • акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);
  • підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

7.13. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов’язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі.

7.14. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

  • акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
  • акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

7.15. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

7.16. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікслужбою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

7.17. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7.18. Якщо ліцензіат протягом ЗО днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

7.19. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 1

до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

від «_______________ «_______________20__________ року №__________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам

________________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

________________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

________________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

для проведення планової/позапланової перевірки

________________________________________________________________________________________

(необхідне підкреслити)

суб’єкта господарювання

________________________________________________________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження)

щодо

________________________________________________________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

________________________________________________________________________________________

(найменування фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу)

________________________________________________________________________________________

та його місцезнаходження)

на підставі

________________________________________________________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

________________________________________________________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою

________________________________________________________________________________________

для позапланового заходу)

________________________________________________________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу

________________________________________________________________________________________

(тип заходу, строк його здійснення)

за період з «___» _______ 20___ року до «_____» _______ 20___ року,

у термін з «___» _______ 20___ року до «_____» _______ 20___ року.

______________________________ __________ __________________

(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)

М.П.

Додаток 2

до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення
перевірки ліцензіатів

№ з/п № посвідчення Найменування та місцезнаходження ліцензіата Склад комісії Термін перевірки Реєстраційний номер наказу, дата
1 2 3 4 5 6

Додаток З

до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

АКТ ПЕРЕВІРКИ №___________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)

«_____»______________20___ року                                           ______________________________

(дата складання Акта)                                                                                                    (місце складання Акта)

________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________________________________

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

________________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)

Розділ І Акта
Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки

Наказ № ____від __.__.____

Направлення на перевірку № ____ від __.__._____

_ планова

_ позапланова

Початок перевірки Завершення перевірки
__ __ ____ __ __ __ ____ __
число місяць рік години число МІСЯЦЬ рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
_ не було взагалі _ не було взагалі

_ була у період з  __.__._____

по __.__._____;

Акт перевірки від  __.__._____ № ___

_ була у період з __.__.____

по __.__._____

Акт перевірки від __.__.____ № __

Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення перевірки  

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

________________________________________________________________________________________

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з імпорту лікарських засобів (відмітити потрібне знаком «X»): Імпорт готових лікарських засобів (ГЛЗ)  
Імпорт проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)  
Лабораторний контроль якості лікарських засобів  
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів  
Зберігання та дистрибуція  
Імпорт досліджуваних лікарських засобів  
Інше________________________________  

Загальний опис виробництва та спостереження
під час перевірки:

Система управління якістю  
Персонал  
Приміщення та обладнання  
Документація  
Зберігання лікарських засобів  
Контроль якості  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Рекламації та відкликання продукції  
Самоінспекція  
Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії  
Реалізація та транспортування продукції  
Інші специфічні питання  
Досьє імпортера тощо  
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)  

Розділ ІІ Акта
Питання, що підлягали перевірці:

№ з/п Питання, що підлягали перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Основні вимоги належної виробничої практики лікарських засобів
1 Управління якістю         Пункти 2.1-2.12 розділу ІІ, пункт 3.1 розділу III Ліцензійних умов, розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
2 Персонал         Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
3 Приміщення та обладнання         Пункт 3.3 розділу III Ліцензійних умов, розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
4 Документація         Пункт 3.4 розділу III Ліцензійних умов, розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
5 Зберігання лікарських засобів         Пункт 3.5 розділу III Ліцензійних умов, розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
6 Контроль якості         Пункт 3.6 розділу III Ліцензійних умов, розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
7 Виробництво та аналіз за
контрактом
        Пункт 3.7 розділу III Ліцензійних умов, розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
8 Рекламації та відкликання
продукції
        Пункт 3.8 розділу III Ліцензійних умов, розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
9 Самоінспекція         Пункт 3.9 розділу III Ліцензійних умов, розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Частина 2. Спеціальні вимоги
10 Відбір зразків         Пункт 3.10 розділу III Ліцензійних умов, додаток 8 та додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
11 Комп’ютеризовані системи         Пункт 3.6 розділу III Ліцензійних умов, додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
12 Кваліфікація і валідація         Пункти 3.5, 3.6 розділу III Ліцензійних умов, додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
13 Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії         Пункт 3.10 розділу III Ліцензійних умов, додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
14 Контрольні та архівні зразки         Пункти 3.6, 3.10 розділу III Ліцензійних умов, додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
15 Досьє імпортера         Пункт 2.4 розділу ІІ та додаток 9 Ліцензійних умов
16 Управління ризиками для якості         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011
17 Фармацевтична система якості         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
18 Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011
Примітка.
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ III Акта
Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки:

з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
реквізити норми позначення НА2
         
         
         
         
         
         
         
         
         
Висновки: (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата)

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

з/п Назва документа Кількість аркушів
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

№ з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так
Ні
НВ
НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

Частина 4 статті 5 ЗУ № 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено

Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877

3

Копію направлення на перевірку надано

частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)

Частина 12 статті 4 ЗУ №877

5

Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

«Так»

— так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні»

— ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ»

— не вимагається;

«НП»

не стосується даної перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п


Опис пояснень, зауважень або заперечень

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

 Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

 ________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

Розділ VII Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

з/п Позначення НА1 Назва НА2 Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 2 3 4 5
1 Закони України
1.1 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-ІІІ
1.2 Закон України «Про основні засади
державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Закон України від 05.04.2007 № 877-У
1.3 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державноївиконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів Наказ Міністерства охорони здоров’я України від №
3 СТ МОЗ України
3.1 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН 09) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ІСН 010) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.4 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
1Нормативно-правовий акт
2Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 4

до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ №___________

про повторне порушення

________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

«____» ___________ 20___ року

________________________________________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт перевірки складено посадовими особами:

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

________________________________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________ 20___ року № ____________

Перевірка проведена в присутності

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті):____________________________________________________ ліцензія _________________ №____від «___»_______20___ року, строк дії до «____» _______20___ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження

________________________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника

________________________________________________________________________________________

Контактний телефон

________________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено, що порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

(необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від «___»______20___року №____,

________________________________________________________________________________________

(усунуто, не усунуто, усунуто частково)

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п                      

__________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Назва документа 

__________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

  Кількість арк.

__________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів складено на _____ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_________________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«____»__________20____ року

М.П.

Додаток 5

до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ №_________
про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих

 

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)) для одержання ліцензії

«____» _______________20____року                                            _________________________

                                                                                                                               (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________ 

(найменування органу контролю)

призначеними наказом

від «_____» _____________20____ року № ______________

Перевірка проведена в присутності

__________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат Код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) ________, ліцензія ______________№ ___________від «_____» ___________ 20____ року, строк дії до «_____» ____________ 20____ року на_____________________________

________________________________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

_______________________________________________________________________________________________________

Місцезнаходження

________________________________________________________________________________________

Місця провадження діяльності

________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника

________________________________________________________________________________________

Контактний телефон

________________________________________________________________________________________

Встановлено:

________________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість аркушів
     
     

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для одержання ліцензії, складено на ______ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що «____»________ 20____ року о __________ год. ______ хв. У приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання __________________________________________________________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«____» ___________ 20____року

М.П.

Додаток 6

до Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських
засобів

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ № ____________
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів

 ________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)

«_____»___________ 20____року                                  __________________________

                                                                                                           (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

________________________________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «_____»___________ 20____року

Перевірка проведена в присутності

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат

Код за ЄДРПОУ / Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) ______________________, ліцензія _______ № _____________ від «_____»___________ 20____року, строк дії до «_____»___________ 20____року на

________________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження

________________________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я

________________________________________________________________________________________

Контактний телефон

________________________________________________________________________________________

Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) ліцензіата:

________________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість аркушів
     
     
     

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на _______ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«_____» ___________20___ року

Додаток 7

до Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ №_______

про невиконання

________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)

розпорядження

________________________________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

про усунення порушень Ліцензійних умов

від «_____» ___________20___ року № ___________

«_____» ___________20___ року

________________________________________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

________________________________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «_____» ___________20___ року № ___________

Перевірка проведена в присутності

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат

Код за ЄДРПОУ / Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) ______________, ліцензія _______ № _____________ від «_____»___________ 20____року, строк дії до «_____»_____________ 20____ року на

________________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження

________________________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника

________________________________________________________________________________________

Контактний телефон

________________________________________________________________________________________

Порушення, що було виявлено при попередній перевірці (пункт Ліцензійних умов, що порушувався) Виконано/не виконано/виконано частково
   
   

Встановлено:

________________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість аркушів
     
     

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов складено на ______ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що «_____» ___________20___ року о ____ год. ____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання _________________________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

М.П.

Додаток 8

до Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ №_______

про відмову

________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)

у проведенні перевірки

«_____» ___________20___ року_________________________

________________________________________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

________________________________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «_____» ___________20___ року № ___________

Перевірка проведена в присутності

________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат

Код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) ________, ліцензія А № _____________ від «_______»_______________ 20______ року, строк дії до «_______»________________ 20_______ року на

________________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження

________________________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника

________________________________________________________________________________________

Контактний телефон

________________________________________________________________________________________

Встановлено:

________________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість аркушів
     
     
     

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на _____ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

___________________________ ________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

М.П.

Додаток 9

до Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

РІШЕННЯ
про анулювання ліцензії

від «_____» ___________20___ року № ___________

На підставі

________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання,

 ________________________________________________________________________________________

місцезнаходження/місце проживання)

 ________________________________________________________________________________________

(код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)

АНУЛЮВАТИ

ліцензію

________________________________________________________________________________________

(серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)

Рішення набирає чинності з ___________________ 20 _______ року.

_______________________ ____________ _____________________

(посада керівника органу ліцензування) (підпис) (ініціали, прізвище)

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з імпорту лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»«.

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»« встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що відповідатиме пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.
2. Прозорість механізмів ліцензування та контролю за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.
2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів.
3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства.
Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Законів України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова
 





Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті