18 січня 2013 р. на офіційному сайті МОЗ України в рамках громадського обговорення розміщено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Зазначений проект 14.01.2013 р. було розміщено на офіційному сайті Держлікслужби без повідомлення про публічне обговорення, пояснювальної записки та аналізу регуляторного впливу. Отже, для розробки передбачених законом додатків авторам знадобилося 4 дні.
На нашу думку, пояснювальна записка та аналіз регуляторного впливу, як і сам проект, містять суттєві недоліки. Так, у пояснювальній записці обґрунтування доцільності прийняття акта містить лише посилання на зміни Кримінального кодексу (КК) України (наведена стаття 321-1 КК України), існуючу вимогу ст. 78-1 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров’я» (обов’язковість надання інформації покупцю про наявність лікарських засобів з такою самою діючою речовиною), а також на необґрунтоване твердження про необхідність урегулювання ситуації з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами. На цьому базується і п. 2 пояснювальної записки щодо мети і шляхів досягнення. А у п.п. 7 та 9 вказано, що у проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь, та він не стосується питань соціально-трудової сфери. Аналіз регуляторного впливу дублює пояснювальну записку в частині аналізу проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання та визначення цілей державного регулювання. Таким чином, незрозуміло, що стало причиною необхідності введення обмежувальних норм пішохідної доступності, виключення абзацу 5 п. 2.8, викладення у новій редакції абзацу 28 п. 1.3, доповнення п. 2.15 розділу ІІ.
Хотілося б відзначити, що введення обмежень для розміщення аптек (норми пішохідної доступності) фактично обмежують створення додаткових робочих місць, тобто зачіпають соціально-трудову сферу.
У п. 10 пояснювальної записки мова йде про відсутність вигоди для інтересів суб’єктів господарювання, при цьому автори зазначають також і відсутність витрат з боку суб’єктів. Але проект передбачає, що фізичні особи — підприємці, які застосовують спрощену систему оподаткування, повинні будуть придбати реєстратори розрахункових операцій (далі — РРО) для видачі касових чеків, що не передбачено діючим законодавством для даної категорії підприємців.
Також із додатковими витратами з боку підприємців пов’язана передбачена проектом обов’язковість відкриття кожної десятої аптеки в сільській місцевості та запровадження виробництва в одній з десяти аптек.
Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта, в аналізі регуляторного впливу містить тільки заборону реалізації лікарських засобів особам до 14 років. Проте немає опису механізму і заходів щодо інших норм, які запроваджує регуляторний акт, винесений на обговорення.
П. 5.3 аналізу посилається виключно на проблему, пов’язану з неконтрольованим застосуванням лікарських засобів малолітніми особами, що не узгоджується з повним змістом проекту нормативного акта. П. 6 аналізу, як і пояснювальна записка, вказує на відсутність витрат з боку суб’єктів господарювання, але це спростовується нормами проекту.
Що стосується проекту, то, на наш погляд, не виникає принципових питань стосовно доцільності нововведень щодо викладення в новій редакції абзацу 28 п. 1.3, доповнення в розділі ІІ абзацу 3 п. 2.8, виключення абзацу 5 п. 2.8. Соціально спрямованою є пропозиція введення п. 2.15. Логічним є доповнення розділу новим п. 3.5.25. У той же час проблемним постає доповнення новим абзацом п. 3.5.4. а саме «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років». Абзац, що пропонується, порушує права певної категорії пацієнтів. Так, особи з обмеженими можливостями не матимуть змоги отримати лікарські засоби за допомогою членів своєї родини, які не досягли вікового цензу. Непоодинокі випадки, коли діти є єдиними родичами хворої людини. Негативним аспектом є відсутність порядку визначення віку таких осіб. Ситуація обтяжується тим, що свідоцтво про народження не містить особистого фото. Негативними наслідками запровадження цієї норми вважаємо порушення прав пацієнтів; виникнення неодмінних помилок при визначенні віку; використання вказаного обмеження в недобросовісній конкуренції.
Також слід відмітити постійну тенденцію до розширення Ліцензійних умов. Мова йде про запропоновані норми пішохідної доступності та обов’язковість суб’єкта господарювання видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції. Поняття «пішохідна доступність» при фактичному встановленні обмежень виглядає недоречно, оскільки доступність — це не обмеження за визначенням.
Незрозумілим є термін «новостворена аптека». Здатність фізичної особи самостійно вести бізнес обмежена часом. У майбутньому підприємець повинен передати свій бізнес нащадкам, а якщо таких немає, він має право продати його. Фізична особа — підприємець не є юридичною особою, у такому випадку наслідками зміни ПІБ власника аптеки є оформлення нової ліцензії. Це ж стосується зміни прізвища у зв’язку із шлюбом, розлученням, продажем бізнесу іншому власнику, або наданням аптеки в оренду. Ми пропонуємо вказаний абзац доповнити наступним реченням: «Не вважається новоствореною аптека, у якій відбулась зміна власника (користувача) на підставі продажу, оренди, набуття права спадщини, дарування тощо».
Що стосується запропонованого проектом зобов’язання видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції, то зазначимо, що касовий чек — документ, що друкується РРО та підтверджує купівлю-продаж товарів (надання послуг), з реєстрацією на ньому всіх проведених касових операцій. Вважаємо, що вказана норма суперечить вимогам п. 6 ст. 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», який зазначає, що РРО та розрахункові книжки не застосовуються при продажу товарів (наданні послуг) фізичними особами — підприємцями, які сплачують єдиний податок. З огляду на це, пропонуємо наступну редакцію запропонованого проектом пункту: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий або товарний чек (за відсутності РРО) на повну суму проведеної операції».
Висновок, який можна зробити із вищевикладеного: проект, винесений на громадське обговорення, не може бути прийнятий у запропонованій редакції, оскільки порушує норми законодавства, зокрема визначені законом права суб’єктів господарювання та фізичних осіб — підприємців. Обов’язкові у процесі оприлюднення проекту документи не відповідають у певних частинах суті проекту і потребують доопрацювання разом із проектом.
голова асоціації
Коментарі