Четкие критерии — меньше ошибок

Приказ МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360, которым утверждены правила выписывания рецептов на лекарственные средства, а также порядок их отпуска из аптек («Еженедельник АПТЕКА» № 29 (500) от 01.08.2005 г.), сейчас находится в центре внимания операторов рынка, особенно аптечных работников. С 20 октября 2005 г. — даты вступления приказа в силу — именно они будут нести бремя ответственности по выполнению его норм, при этом необходимо нивелировать возможность ошибки в определении статуса препарата — рецептурный/безрецептурный. Как определить статус лекарственного препарата, какими критериями при этом следует руководствоваться? Об этом беседа с заместителем директора ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» (далее — ГФЦ) Татьяной Бухтиаровой.

Татьяна Бухтиарова

Татьяна Бухтиарова

— В Украине, как и во всем мире, есть группа лекарственных препаратов, которые отнесены к категории безрецептурного отпуска, то есть используемых больными для самостоятельного применения. К ним относят препараты с хорошо изученными свойствами, предназначенные для устранения симптомов болезни до момента обращения за квалифицированной помощью. Основной критерий, который используется в Украине для определения безрецептурного статуса лекарственного средства, — это его фармакологические свойства, а именно: доказанный профиль безопасности, минимальные или редко возникающие побочные реакции при его применении. Статус безрецептурного свидетельствует о том, что препарат длительно применяется, его свойства хорошо изучены, накоплен достаточный опыт безопасного самостоятельного приема больными. Как правило, все новые препараты, которые находятся на рынке, несмотря на наличие данных о безопасности, в течение первых пяти лет относятся к рецептурным. Кроме того, препараты для парентерального введения также относят к категории рецептурных.

Следует отметить, что в странах с развитой системой страховой медицины лекарственный препарат, который по своим фармакологическим свойствам может быть отнесен к безрецептурным, часто имеет статус рецептурного (в таком случае пациент получает возмещение из страхового фонда). Таким образом, на статус лекарственного препарата может оказывать влияние социальный аспект. При этом следует помнить еще об одной важной детали — при функционировании системы страховой медицины рецепт является не только основанием для выдачи лекарственного препарата, но и документом финансовой отчетности.

Статус лекарственного средства может меняться во время его пребывания на рынке. Например, несмотря на наличие достаточно подробной инструкции по медицинскому применению безрецептурного лекарственного средства, пациенты могут применять его неверно, в результате чего развиваются побочные эффекты. Это может стать причиной принятия решения об изменении статуса препарата, так как выявляются не известные ранее свойства. Наряду с этим по мере накопления опыта использования определенного препарата рецептурной группы может быть принято решение о его переводе в категорию безрецептурных, поскольку он достаточно прост в применении и не вызывает существенных побочных эффектов.

— А как расценивать ситуацию, когда препарат с одинаковыми действующим веществом, лекарственной формой и дозами может быть одновременно и рецептурным, и безрецептурным?

— Отвечая на этот вопрос, хочу привести пример: одним из таких препаратов является ибупрофен в форме таблеток по 200 и 400 мг. «Двойственный» статус ибупрофена обусловлен его фармакологическими свойствами — анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным. В зависимости от показаний, например, для купирования болевого синдрома в течение непродолжительного времени он используется как безрецептурный препарат. В то же время для длительного приема в качестве противовоспалительного средства при лечении пациентов с ревматизмом препарат отпускается по рецепту.

Категории отпуска могут отличаться для препарата в разных по количеству доз упаковках. Это связано с тем, что для безрецептурного отпуска преимущественно вводятся в оборот упаковки, которые содержат количество доз, необходимых на 2–3 дня приема, при этом в инструкции по применению такого препарата содержится указание обратиться к врачу, если в течение 2–3 дней состояние ухудшилось или болезненные симптомы не устранены.

Примером изменения статуса препарата в зависимости от его лекарственных форм может быть ацикловир. При лечении пациентов с генерализованной формой герпетической инфекции применяется ацикловир в форме мази, таблеток и порошка для инъекций, при этом препарат имеет статус рецептурного. Лекарственная форма ацикловира для безрецептурного отпуска всем хорошо знакома — крем 5% для наружного применения. Таким образом, к каждому действующему веществу и лекарственной форме будут применяться критерии как качественной, так и количественной оценки. Руководствуясь такими критериями, любой специалист сможет определить категорию отпуска для каждого из препаратов.

— Чем будут руководствоваться разработчики новых критериев определения категории отпуска?

— Первый перечень рецептурных и безрецептурных препаратов утвержден в Украине приказом МЗ Украины от 25 июля 1997 г. № 233. Учитывая то, что процесс регистрации носит беспрерывный характер, в этот приказ внесен ряд дополнений. Критерии определения категорий отпуска лекарственных средств были утверждены приказом МЗ Украины от 17 мая 2001 г. № 185.

Имеет большое практическое значение разработка количественных критериев отнесения препарата к той или иной категории. Такой опыт существует в отношении комбинированных препаратов, которые содержат контролируемые вещества, например фенобарбитал, кодеин и др. Отработаны критерии для отнесения таких препаратов к безрецептурным исходя из количественного содержания этого контролируемого вещества (постановление КМУ от 6 мая 2000 г. № 77).

В настоящее время в ГФЦ ведется предварительная работа — собираются и анализируются данные мировой литературы, в частности изучается Классификация некоторых активных лекарственных ингредиентов по категориям отпуска в ЕС и других странах мирового сообщества, которую подготовили Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств и Всемирная федерация производителей безрецептурных лекарственных средств. В свое время эти материалы публиковались в вашей газете (прим. ред. — см. «Еженедельник АПТЕКА» № 10 (331) от 11 марта 2002 г.). Вскоре будет утверждена комиссия, которая займется разработкой критериев, имея на руках первичный материал для анализа. Предложенные комиссией критерии смогут обсудить специалисты отрасли, и я надеюсь, что к концу года эта работа будет закончена.

— С выходом новых критериев будет обновлен и перечень безрецептурных лекарственных средств?

— Обновленный перечень безрецептурных лекарственных средств будет подготовлен к концу сентября на основании актуальных данных Государственного реестра лекарственных средств, то есть в него войдет вся информация о текущей регистрации. Изменится статус гормональных контрацептивных препаратов — все они будут отпускаться из аптек по рецепту. Гормональные контрацептивы имеют ряд предостережений при применении, потенциально могут вызывать достаточно большое количество побочных эффектов, их применение требует многофакторного анализа со стороны врача и должно быть строго индивидуализировано.

Начиная с сентября этого года, в новых приказах о государственной регистрации лекарственных средств будет дополнение — графа с указанием статуса лекарственного препарата — рецептурный или безрецептурный. Хочу отметить, что статус препарата также всегда указывается в информации, которая его сопровождает, — инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше. n

Николай Холоденко,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи