Комбіновані кодеїновмісні лікарські засоби відпускаються за рецептом, але не підлягають предметно-кількісному обліку

Наприкінці листопада минулого року набув чинності наказ МОЗ України від 07.09.2012 р. № 708 стосовно змін до критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, затверджених наказом МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210. Відповідно до змін з такої категорії виключено комбіновані лікарські засоби, які містять псевдоефедрин, декстропропоксифен та кодеїн. Проте у деяких суб’єктів господарювання й нині виникають питання щодо порядку відпуску кодеїновмісних препаратів з аптечних закладів.

З набуттям чинності наказу МОЗ № 708 препарати з вмістом кодеїну підлягають відпуску за рецептами. У зв’язку з цим у листопаді 2012 р. на сайті Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) було розміщено повідомлення для суб’єктів господарювання з проханням подати заяви щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом 60 днів з метою приведення умов відпуску лікарських засобів до норм наказу МОЗ № 708. Крім того, ДЕЦ оприлюднив перелік комбінованих лікарських засобів, що зареєстровані в Україні (станом на 19.01.2012 р.) та підпадають під дію наказу МОЗ № 708.

Нагадаємо, що наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 затверджено Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів та Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень.

Згідно з п. 4 Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ № 360, до таких належать комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (окрім препаратів у формі сиропів), трамадол, псевдо­ефедрин та декстропропоксифен. Комбіновані лікарські засоби, які містять кодеїн, до цього переліку не включені.

Нагадаємо, що у червні 2012 р. винесеним на громадське обговорення проектом наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» передбачалося включення таких ліків до цього переліку. Метою даного проекту наказу було посилення конт­ролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн. Проте подальшого розгляду цього питання не відбулося.

Відповідно до п. 1.2. Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення забороняється виписувати в одному рецепті кодеїн (кодеїну фосфат) у кількості, що перевищує 2,1 г.

Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках ф-1. Також на рецептурних бланках ф-1 медичними працівниками виписуються наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку.

Відповідно да наказу МОЗ 19.07.2005 р. № 360 забороняється виписувати в одному рецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, якщо вони містять кодеїн у дозі більше ніж 0,2 г. У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість речовини від указаної норми, дозволяється виписувати в 1 рецепті 1 упаковку лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.

Зазначимо також, що рецепти на лікарські засоби, які не підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, не повинні зберігатися в аптеках протягом одного року (не враховуючи поточного року), на відміну від рецептів на препарати, які підлягають такому обліку в закладах охорони здоров’я.

Щодо відповідальності, яка настає за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта в заборонених законодавством випадках, то ст. 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення передбачено накладення штрафу в розмірі від 6 до 25 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102–425 грн.), а за повторне протягом року вчинення такого порушення — накладення штрафу в розмірі від 25 до 70 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (425–1190 грн.).

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» надіслала запит до ДЕЦ щодо порядку обігу кодеїно­вмісних препаратів та подання заяв суб’єктами господарювання стосовно зміни умов відпуску кодеїновмісних препаратів. Пропонуємо читачам ознайомитися з відповіддю цього органу.

Катерина Горбунова

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР

від 23.01.2013 р. № 7/1/П

У Державному експертному центрі МОЗ (далі — Центр) розглянуто ваш запит на отримання публічної інформації від 17.01.2013 р. стосовно порядку відпуску лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори.

Повідомляємо, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.09.2012 р. № 708 до Критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.05.2003 р. № 210, внесено зміни, згідно з якими, серед іншого, лікарські засоби, що містять кодеїн, виключено з категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків.

З огляду на зазначене відпуск кодеїновмісних лікарських засобів з аптек здійснюється відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

На даний час з метою приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що містять у своєму складі кодеїн, заяви стосовно зміни умов відпуску таких лікарських засобів подано більшістю заявників.

В.о. генерального директора А.М. Морозов

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Жора 28.01.2013 2:32
Одни "профессионалы" попрятали кодеин содержащие в сейфы, другие как ни в чем не бывало продолжают тысячами продавать кодтерпин. И где ликинспекция? Где Обнон и другие?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті