ЄБА: загроза поступового зникнення з ринку життєво важливих ліків вже не за горами

Пропонуємо до уваги наших читачів прес-реліз Європейської Бізнес Асоціації щодо наслідків запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів з 1 березня 2013 р.

Фармацевтична спільнота досі не має чіткої відповіді щодо можливості ввозити в Україну лікарські засоби, починаючи вже з 1 березня 2013 р., через запровадження в Україні нового регулювання — ліцензування імпорту ліків.

4 липня 2012 р. Верховною Радою України був прийнятий Закон України № 5038-VI, згідно з яким міжнародні виробники для того, щоб мати можливість постачати в Україну лікарські засоби, повинні будуть отримати спеціальну ліцензію на їх імпорт. Вимога набуває чинності з 1 березня 2013 р.

Ще від початку липня 2012 р. Європейська Бізнес Асоціація неодноразово зверталася з відкритими листами до прем’єр-міністра та інших відповідальних посадових осіб із проханням у найкоротший термін оприлюднити всі нормативно-правові акти, що стосуються механізму та умов ліцензування, аби всі компанії могли чітко розуміти, до яких саме вимог їм необхідно буде пристосуватися.

Лише нещодавно — 14 січня 2013 р. — за півтора місяця до дати, коли кожен імпортер повинен мати дозвіл на імпорт ліків у формі окремої ліцензії, на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України були нарешті оприлюднені необхідні регуляторні акти. Зважаючи на брак часу для ретельного опрацювання і затвердження цих документів, які, по суті, встановлюють абсолютно нове регулювання на фармацевтичному ринку, виникає закономірне питання: чи є у відповідальних органів влади запасний план дій щодо уникнення відсутності ліків для пацієнтів через очевидну відсутність ліцензій на імпорт ліків у компаній станом на сьогодні та за умови явної відсутності об’єктивних часових умов для їх отримання до 1 березня 2013 р.? Більше того, як вже очевидно із опублікованих актів, питання дублювання вимог до компаній у сфері процедур з контролю якості, які проходять іноземні виробники згідно з чинним українським законодавством, не знято.

Така ситуація створює значний тиск на провідні міжнародні фармацевтичні компанії, які досі знаходились і продовжують працювати в умовах непрогнозованості нормативно-правового середовища і, відповідно, неможливості планувати свою діяльність в Україні.

Тому критичним на сьогодні питанням є скасування режиму ліцензування імпорту лікарських засобів або, як мінімум, його відтермінування на довготривалий період як такого, що, по-перше, недостатньо вивчений, аби бути запровадженим в обов’язковому порядку, по-друге, дублює існуючі вимоги, а по-третє, не є реалістичним для виконання його вимог до 1 березня 2013 р.

«Ми вважаємо, що досконале та повне вивчення регуляторних документів, що матимуть значний вплив на весь ринок в цілому, є вкрай необхідним, перш ніж вони набудуть обов’язкового статусу. Реалістичність вимог, яким повинні будуть відповідати фармацевтичні компанії, та усунення їх дублювання є обов’язковою умовою отримання підтримки в цьому питанні від фармацевтичної спільноти. На жаль, обидва ці питання наразі не вирішені, що викликає велику стурбованість компаній стосовно умов ведення бізнесу з 1 березня 2013 р. і змушує їх замислитись над обґрунтованістю бізнес-вибору на користь України в цілому. Це може мати негативні наслідки для українських пацієнтів та є не надто сприятливим фактором інвестиційної привабливості держави», — стверджує Андрій Стогній, голова Комітету з охорони здоров’я Асоціації.

Можливі наслідки для пацієнтів є проблемою особливої гостроти, беручи до уваги специфічність ліків як категорії продукції, від якої залежать життя та здоров’я людей. У разі, якщо частина провідних виробників якісних високоефективних і безпечних лікарських засобів зробить свій вибір не на користь України через часту непрогнозованість та непрозорість у регулюванні, населення нашої держави буде позбавлене доступу до них.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Марії Савченко, голови департаменту комунікацій Європейської Бізнес Асоціації, за тел.: +38 (044) 496-06-01 або по e-mail: [email protected].

ІНФОРМАЦІЙНА ДОВІДКА:

Європейська Бізнес Асоціація (Асоціація) — неприбуткова організація, що об’єднує понад 950 іноземних та вітчизняних компаній, які працюють в Україні. Сьогодні Асоціація є провідною організацією міжнародного бізнесу в Україні. Європейська Бізнес Асоціація була створена у 1999 р. Ініціатором створення Європейської Бізнес Асоціації була Європейська комісія, яка зацікавлена в підтримці європейського бізнесу в Україні та налагодженні двосторонніх зв’язків Україна — ЄС. Беручи до уваги пріоритети України щодо інтеграції в Європейський Союз, основною метою діяльності Асоціації є налагодження стосунків європейського бізнесу з представниками влади в Україні для співпраці щодо створення сприятливих умов ведення бізнесу та залучення прямих іноземних інвестицій в економіку України.

Пріоритетними завданнями Асоціації на 2013 рік є зменшення перешкод для інвестування, підтримка різних механізмів, які сприяють економічній інтеграції у ЄС та позиціонуванню України як країни, привабливої для інвестицій та ділового партнерства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!