Лист Американської торговельної палати та Асоціації виробників інноваційних ліків до керівників органів влади щодо запровадження ліцензування імпорту

28 Січня 2013 4:39 Поділитися

Лист від 24 січня 2013 року № 13-16

Голові Верховної Ради України

В.В. Рибаку

Голові Комітету Верховної Ради України
з питань охорони здоров’я

Т.Д. Бахтеєвій

Віце-прем’єр міністру України

К.І. Грищенку

Міністру охорони здоров’я України

Р.В. Богатирьовій

Голові Державної служби України з лікарських засобів

О.С. Соловйову

Шановний Володимире Васильовичу!

Від імені Ради директорів та компаній — членів Американської торговельної палати в Україні (у подальшому — Палата), а також від імені Ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків (далі — АПРАД) засвідчуємо Вам свою глибоку повагу та звертаємося до Вас із наступним.

Відповідно до Закону України № 5038-УІ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — Закон), на територію України можуть завозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. Ця норма набуває чинності з 1 березня 2013 р.

Цим листом дозвольте привернути Вашу увагу до високого ризику неможливості здійснення імпорту таких ліків навіть у разі, якщо в Україні відсутні їх аналоги, з 01.03.2013 р. з огляду на наступне:

Станом на сьогодні не затверджено ані компетентного органу з ліцензування імпорту, ані проекту відповідних Ліцензійних умов.

Після прийняття Ліцензійних умов компаніям-імпортерам необхіден час для зміни формату своєї роботи в Україні. Для цього в більшості випадків потрібен перехідний період принайм­ні тривалістю 12 міс.

Окрім цього, компаніям-імпортерам необхідно буде пройти процедуру ліцензування, причому таких заявників на отримання ліцензій одночасно очікується не менше декількох сотень (враховуючи кількість компаній, які активно здійснюють оптову торгівлю ліками в Україні, дочірніх компаній іноземних виробників, а також виходячи з того, що в Україні на сьогодні зареєстровано лікарські засоби понад 1000 іноземних виробників).

14 січня 2013 р. на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України були винесені на громадське обговорення наступні проекти:

Хотіли б привернути Вашу увагу до того, що запропонована концепція Ліцензійних умов унеможливлює виконання Закону з огляду на відсутність в Україні належної матеріально-технічної бази для локалізації здійснення випуску всіх серій лікарських засобів іноземного виробництва. Крім того, альтернативний варіант перенесення відповідальності на провідних дистриб’юторів за контра­ктом є неможливим з огляду на відсутність фізичної спроможності обмеженому колу дистриб’юторів нести відповідальність та гарантувати якість усіх лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Хоча дозвіл на імпорт згадується в Директиві ЄС 2011/83, Європейський Союз не можна в цьому випадку порівняти з окремою країною, оскільки відповідні норми можуть бути ефективними виключно для об’єднання країн, які можуть застосовувати ці норми для захисту спільного ринку країн ЄС. У свою чергу, ті ж нормативні підходи, використовувані в окремій країні, можуть розглядатися в якості бар’єрів доступу на ринок, що особливо критично, зважаючи на кількість суб’єктів, які імпортують лікарські засоби в Україну. Таким чином, будь-які затримки у процедурі ліцензування імпорту неодмінно призведуть до призупинення поставок лікарських засобів іноземного виробницт­ва в Україну та, як наслідок, неможливості своєчасного отримання пацієнтами життєво необхідних лікарських засобів. У свою чергу, дефіцит лікарських засобів не зможе бути компенсований лікарськими засобами місцевого виробництва з огляду на їх переважну залежність від продукції in bulk, ввезення якої як лікарського засобу (хоча і не готового) відповідно до вимог Закону теж підлягає ліцензуванню. Крім того, запровадження вимоги ліцензування імпорту в календарному графіку припадає на активний епідемічний період (1 березня 2013 p.), що за умови будь-яких затримок з видачею ліцензії призведе до загострення соціальної напруги, спричиненої дефіцитом лікарських засобів на аптечних полицях.

Хочемо також підкреслити, що викладені в тексті Закону зміни не передбачають спрощення чи будь-якої зміни чинних процедур контролю якості лікарських засобів іноземного виробництва. За відсутності такого спрощення запровадження процедури ліцензування імпорту суперечитиме європейським підходам до процедур забезпечення якості імпортованих ліків, на які посилалися автори Закону як на одну з підстав запровадження ліцензування імпорту в Україні.

В Україні сьогодні діють наступні механізми державного контролю якості лікарських засобів іноземного виробництва:

Оскільки в Законі не передбачено жодних змін у частині спрощення відповідних процедур, що суперечить європейському підходу, ми просимо не допустити запровадження ліцензування імпорту до однозначного вирішення цих питань.

На наше переконання, будь-які умови ліцензування імпорту лікарських засобів, які не є автоматичними, не відповідатимуть європейській практиці та порушуватимуть правила Світової організації торгівлі в разі, коли такі умови створюватимуть додатковий бар’єр для міжнародної торгівлі, а також спричинятимуть затримки в потраплянні імпортних лікарських засобів на ринок України.

Враховуючи, що норма Закону чітка й однозначна, можна передбачити, що станом на 1 березня 2013 р. частина суб’єктів не зможе з об’єктивних причин виконати умови нового Закону. У свою чергу, це спричинить проблеми з доступом частини імпортованих лікарських засобів в Україну, а отже, їх доступність для українських пацієнтів опиниться під загрозою.

У зв’язку з цим просимо Вас розглянути наступні можливі сценарії.

Сценарій 1. Розробити та прийняти законопроект про відміну запровадження режиму ліцензування імпорту лікарських засобів.

Сценарій 2.

1. Наділити МОЗ компетенцією видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів, що відповідає широко визнаному у світі підходу щодо розмежування ліцензуючих та контролюючих функцій.

2. Ліцензування імпорту лікарських засобів має передбачати локалізацію підприємства, що імпортує лікарські засоби (створення юридичної особи, яка несе відповідальність відповідно до законодавства України), а також наявність уповноваженої особи.

3. Ліцензування імпорту має запроваджуватися не раніше, ніж через 1 рік після затвердження відповідних Ліцензійних умов.

4. Залучити представників індустріальних асоціацій до роботи над проектом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Американська торговельна палата в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» завжди готові до конструктивного діалогу з Міністерством охорони здоров’я України з усіх питань функціонування системи охорони здоров’я. У разі виникнення будь-яких питань щодо цього звернення просимо Вас визначити відповідальну особу, яка зможе звертатися за тел.: 490-58-00 до Ольги Гвоздьової, фахівця з питань стратегічного розвитку (координатора комітетів) Палати або за тел.: 493-91-30 до Юлії Скидан, асистента Асоціації «АПРАД».

З повагою та найкращими побажаннями
Хорхе Зукоскі, Президент Американської торговельної палати в Україні;
Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті