Наказ МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529

Цим наказом затверджуються методика створення формулярів лікарських засобів, положення про Державний, регіональний та локальний формуляри лікарських засобів, про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я.

НАКАЗ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 22.07.2009 р. № 529

ПРО СТВОРЕННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 р. № 815 «Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров’я на період до 2010 року», розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247 «Про затвердження плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», з метою створення формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Методику створення формулярів лікарських засобів, що додається.

1.2. Положення про Державний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.3. Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.4. Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, що додається.

1.5. Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, що додається

1.6. Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що додається.

1.7. Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим наказом:

  • створити при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправліннях охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та забезпечити їх функціонування;
  • забезпечити створення та функціонування в закладах охорони здоров’я державної та комунальної форм власності фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я;
  • сформувати на основі Державного формуляра лікарських засобів у регіонах та закладах охорони здоров’я відповідно регіональні формуляри лікарських засобів та локальні формуляри лікарських засобів і визначити, що призначення препаратів, які не увійшли до формулярів, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх медичного застосування.

3. Скасувати наказ МОЗ України від 21.05.2009 р. № 343 «Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України».

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Константінову Ю.Б. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

6. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити необхідні умови для роботи Центрального формулярного комітету МОЗ України.

7. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

від 22.07.2009 р. № 529

МЕТОДИКА СТВОРЕННЯ ФОРМУЛЯРІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

1.1. Методика створення формулярів лікарських засобів (далі — Методика) визначає механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

1.2. Визначення термінів:

1.2.1. Визначена добова доза (Defined Daily Dose (DDD)) — розрахована середня підтримуюча добова доза лікарського засобу, що застосовується за основним показанням у дорослих масою тіла 70 кг. Це формальна міжнародна одиниця вимірювання споживання лікарських засобів, яка встановлюється ВООЗ і не завжди відповідає рекомендованій середній терапевтичній дозі;

1.2.2. Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр) — керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (стаття 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я);

1.2.21. Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр)— перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням;

1.2.32. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров’я, що затверджується керівником закладу охорони здоров’я за погодженням з Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’яуправліннями охорони здоров’я обласної, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.43. Регіональний формуляр лікарських засобів (далі — Регіональний формуляр) — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’яуправліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.5. Стандартна добова доза — формальна одиниця для відображення цінової характеристики лікарського засобу, для якої не розрахована DDD і яка відповідає найменшій зареєстрованій силі дії лікарського засобу;

1.2.64. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров’я (далі — Комісія) — постійно діючий робочий орган закладу охорони здоров’я, що створюється з метою розробки і постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я;

1.2.75. Формулярна система — комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських засобів. Основний принцип формулярної системи — використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі;

1.2.86. Формулярна стаття лікарського засобу — клінічно орієнтована, систематизована інформація про лікарський засіб, призначена для забезпечення його раціонального використання;

1.2.97. Формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — Комітети) — постійно діючі робочі органи Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’яуправління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що створюються з метою розробки та постійного оновлення Регіонального формуляра, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я;

1.2.108. Центральний формулярний комітет МОЗ України (далі — Центральний формулярний комітет) — постійно діючий робочий орган при МОЗ України, що створюється з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра, запровадження формулярної системи, який організовує свою діяльність на базі ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України;

1.3. Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:

1.3.1. Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

1.3.2. Регіональний формуляр Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

1.3.3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку).

2.Функції формулярної системи:

2.1. Медична — визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань.

2.2. Фармакологічна — забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок.

2.3. Соціальна — забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю.

2.4. Економічна — використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів.

2.5. Інформаційна — поширення об’єктивної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів.

2.6. Професійно-освітня функція — підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, провізорів клінічних, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.

3. Принципи розробки державного формуляра повинні відповідати основним положенням рекомендацій ВООЗ щодо розробки національних формулярів.

2. Порядок створення Державного формуляра

1. Порядок створення Центрального формулярного комітету, визначення цілей, змісту, структури, формату, планування та організація розробки Державного формуляра та формулярної статті.

1.1. Для розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра створюється Центральний формулярний комітет. Персональний склад Центрального формулярного комітету затверджує­ться наказом МОЗ України.

1.2. Центральний формулярний комітет:

1.2.1. Вивчає та узагальнює міжнародний досвід функціонування національних формулярів лікарських засобів інших країн, розробляє пропозиції щодо Методики створення формулярів лікарських засобів та подає їх для затвердження до МОЗ України.

1.2.2. Здійснює планування діяльності з опрацювання Державного формуляра, яке визначає, що середній часовий термін, необхідний для створення одного розділу Державного формуляра, — 4 місяці і складається з таких періодів: формування робочої групи — до 2 тижнів; пошук, створення проекту розділу — до 1 місяця; робота над змістом формулярних статей розділу, співставлення з Державним реєстром лікарських засобів на визначену дату розробки Державного формуляра, внесення перехресних посилань між окремими розділами — до 2 місяців; внутрішнє та зовнішнє рецензування — до 1 місяця; громадське обговорення проекту повного тексту розділу — до 1 місяця.

1.2.3. За даними щорічних статистичних звітів МОЗ України проводить аналіз захворюваності, поширеності хвороб та причин смертності в Україні з формуванням переліку хвороб та станів наявності фармакотерапії в лікувальному процесі відповідно до Міжнародної статистичної класифікації хвороб і споріднених проблем охорони здоров’я десятого перегляду (МКХ-10).

2. Центральний формулярний комітет відповідно до структури Державного формуляра формує постійно діючі консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра на базі регулярних консультативно-експертних груп ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України. Центральний формулярний комітет організовує лекції та семінари для членів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра з питань перегляду та оновлення Державного формуляра, здійснює координацію їх роботи.

3. До складу консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра залучаються головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та АМН України, інші фахівці галузі.

4. Склад консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра затверджується Центральним формулярним комітетом. Чисельність консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра становить 5–15 осіб залежно від передбачуваного обсягу розділу. Очолює консультативно-експертну групу з розробки Державного формуляра голова.

5. Консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра здійснює:

5.1. Розробку структури розділу Державного формуляра, а також відбір лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою відповідно до критеріїв відбору лікарських засобів до Державного формуляра, передбачених пунктом 6підпунктом 5.5 п. 5 цієї Методики, відповідно до таблиці обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра, зразок якої наведено в додатку 1.

5.2. Щорічний перегляд та оновлення Державного формуляра, аналіз пропозицій та зауважень та прийняття вмотивованих рішень стосовно структури розділу та переліку лікарських засобів для включення/виключення до/з Державного формуляра.

5.3. Звітування перед Центральним формулярним комітетом щодо розробки розділу Державного формуляра у формі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього, зразок якого наведено у додатку 2.

5.4. Інформаційним джерелом для розробки Державного формуляра є Державний реєстр лікарських засобів, розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

5.5. Експертизу матеріалів, наданих заявниками, стосовно включення лікарських засобів до Державного формуляра відповідно до наданих заяв щодо можливості включення лікарських засобів до Державного формуляра лікарських засобів (додаток 3) та обґрунтування рішення щодо включення/невключення лікарського засобу до Державного формуляра.

6. Критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є:

6.1. Наявність державної реєстрації лікарського засобу в Україні.

6.2. Наявність підтвердження високої ефективності (статистично підтверджені дані) та допустимої безпеки медичного застосування лікарського засобу відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. за № 73/13340.

6. Критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є:

6.1. Наявність державної реєстрації лікарського засобу та досвіду його застосування не менше двох років в Україні.

За умови відсутності терапевтично еквівалентних лікарських засобів досвід застосування лікарського засобу в Україні не є обов’язковим.

6.2. Наявність високих показників якості, ефективності, безпеки та економічно доцільного використання лікарських засобів, підтверджених:

6.2.1. Наявністю документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

6.2.2. Даними доказової медицини, у тому числі результатами фармакоекономічних досліджень.

6.2.3. Практикою медичного застосування, у тому числі за результатами оцінки безпеки медичного застосування лікарського засобу, визначеної Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

7. Під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних у джерелах наукової інформації:

7.1. Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані дослідження (оригінальна стаття містить найповнішу інформацію про дослідження).

7.2. Вторинні літературні джерела містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).

7.3. Третинні літературні джерела представлені:

7.3.1. Клінічними настановами, медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.

7.3.2. Базами міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.

7.3.3. Формуляром ВООЗ та національними формулярами лікарських засобів інших країн.

7.3. Третинні літературні джерела представлені фаховими довідниками (підручниками).

8. Консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра здійснюють пошук доказів ефективності лікарських засобів у третинних джерелах, серед яких обов’язковими є:

8.1. Клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, що затверджені наказами МОЗ України.

8.2. Бази міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.

8.3. Формуляр ВООЗ та національні формуляри лікарських засобів інших країн.

89. Лікарські засоби, які рекомендовані до застосування джерелами, вказаними у п. 76 Методики, мають пріоритет щодо включення до Державного формуляра у порівнянні з лікарським засобами, що не рекомендовані зазначеними джерелами.

910. Для отримання доказів ефективності лікарських засобів, що не рекомендовані джерелами, вказаними у п. 76 Методики, проводиться пошук у первинних та вторинних літературних джерелах.

1011. При створенні Державного формуляра необхідно використовувати результати первинних досліджень лише з рівнем доведеності в діапазоні від 1++ до 2+ та положень клінічних настанов силою А, В, С за умови, що вони не мають розбіжностей з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, що зареєстрований в Україні.

1112. У разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань такі положення позначають значком як «Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клінічних настанов». Подібні положення слід розглядати тільки у разі крайньої потреби за відсутності доказів.

1213. Результати пошуків, визначених у п. 6, 8, 9, 10 Методики, оформляються у вигляді таблиці обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра, зразок якої наведено у додатку 1.

1314. Згідно з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розробляються формулярні статті лікарських засобів відповідно до Положення про Державний формуляр лікарських засобів та Методики створення формулярів лікарських засобів, що затверджуються наказом МОЗ України.

1415. Вимоги до формулярної статті лікарського засобу:

145.1. Джерелом наповнення формулярної статті є інструкція для медичного застосування оригінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного лікарського засобу.

145.2. У рубриці «Міжнародна непатентована назва» вказується повна назва українською та англійською мовами; поряд з міжнародною непатентовано назвою проставляються додаткові позначки (індекси):

* — лікарський засіб включено до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення;

** — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів;

14.2. У рубриці «Міжнародна непатентована назва» вказується назва українською та англійською мовами; поряд з міжнародною непатентованою назвою проставляються додаткові позначки (індекси):

* — лікарський засіб включено до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333;

** — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 травня 2014 року № 303, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 травня 2014 року за № 530/25307;

[П] — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 (зі змінами).

Позначення нижнім підкресленням відповідного(их) показання(нь) та додатковими індексами — лікарський засіб, рекомендований у третинних джерелах наукової інформації:

БНФ — лікарський засіб включено до Британського Національного Формуляра;

ВООЗ — лікарський засіб включено до Базового формуляра ВООЗ.

145.3. У рубриці «Фармакотерапевтична група» спочатку вказується код лікарського засобу відповідно до останньої актуальної анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list), потім — групова належність.

145.4. У рубриці «Основна фармакотерапевтична дія» інформація вказується відповідно до рубрики «Фармакологічні властивості»інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

145.5. У рубриці «Показання для застосування лікарського засобу» інформація вказується відповідно до рубрики «Показання для застосування» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

145.6. У рубриці «Спосіб застосування та дози лікарського засобу» інформація вказується стисло відповідно до рубрики «Спосіб застосування та дози» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

145.7. У рубриці «Побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу» інформація вказується стисло відповідно до рубрики «Побічна дія» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

145.8. У рубриці «Протипоказання до застосування лікарського засобу» інформація вказується відповідно до рубрики «Протипоказання» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

145.9. У рубриці «Форми випуску лікарського засобу» вказуються лікарські форми, дози, первинна упаковка всіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

145.10. У рубриці «Торгова назва» вказуються всі зареєстровані в Україні лікарські засоби в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра. Всі торгові назви розділяються на дві підгрупи: перша — лікарські засоби вітчизняного виробництва, друга — лікарські засоби іноземного виробництва. В кожній підгрупі торгові назви вказуються в алфавітному порядку.

14.9. У рубриці «Визначена добова доза» представлено інформацію про величину визначеної добової дози або стандартної добової дози.

14.10. Рубрика «Торговельна назва» (додаток 4) включає таку інформацію:

  • торговельна назва (вказуються зареєстровані в Україні лікарські засоби в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, включеною до Державного формуляра, які відповідають критеріям, визначеним у пункті 6 Методики. Перелік торговельних назв поділяється на дві підгрупи: перша — лікарські засоби вітчизняного виробництва, друга — лікарські засоби іноземного виробництва; у кожній підгрупі торговельні назви вказуються в алфавітному порядку);
  • найменування виробника/країни виробництва;
  • форма випуску;
  • сила дії;
  • кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
  • ціна визначеної добової дози або стандартної добової дози лікарського засобу в національній валюті України (гривня) та в умовних одиницях, для розрахунку якої використовуються відомості реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
  • форма № 137/0 «Карта — повідомлення про побічну реакцію (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ) при його медичному застосуванні» (додаток 1 до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340).

156. За результатами розробки розділу Державного формуляра консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра надає до Центрального формулярного комітету:

156.1. Таблицю обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра.

16.2. Висновок консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього. Зазначений висновок підписують усі члени консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра.

156.3. Проект структури розділу Державного формуляра за необхідності з коментарями консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, підписаний головою.

167. Формою роботи консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра є засідання. Засідання проводяться не менше одного разу на місяць за участю в засіданні більше 2/3 членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра.

178. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра оформляється протоколом, який підписує його голова.

189. Порядок формування проекту Державного формуляра:

189.1. Центральний формулярний комітет приймає рішення щодо внесення лікарських засобів до Державного формуляра на основі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього.

189.2. Структура розділу та перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розглядаються та затверджуються на засіданні Центрального формулярного комітету відповідно до процедури, визначеної Положенням про Центральний формулярний комітет МОЗ України, затвердженим наказом МОЗ України.

1920. Порядок проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проекту Державного формуляра:

19.1. Внутрішнє рецензування забезпечується шляхом розгляду розділів Державного формуляра у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та затвердження результатів розгляду на засіданні Центрального формулярного комітету.

1920.1. Внутрішнє рецензування забезпечується шляхом розгляду та затвердження розділів Державного формуляра на Науково-експертній раді ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

1920.2. Зовнішнє рецензування здійснюється незалежними рецензентами, які не входять до складу консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра. До зовнішнього рецензування залучають не менше 3 х незалежних рецензентів.

1920.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.10.2004 р. № 1378 «Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проекту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua) протягом 1 місяця. Допускається публікація проекту Державного формуляра у засобах масової інформації.

1920.4. Зауваження і пропозиції за результатами громадського обговорення приймаються у письмовій формі електронною поштою, а також засобами поштового зв’язку, систематизуються і обговорюються на засіданнях консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра та Центрального формулярного комітету. Кожна пропозиція повинна бути розглянута з висвітленням змін, внесених до Державного формуляра за результатами обговорення, або причин, за яких було відмовлено у внесенні змін.

201. Порядок поширення Державного формуляра:

20.1. Державний формуляр розповсюджується в електронній/паперовій версії як у повноформатному вигляді тексту, так і у вигляді окремих розділів.

201.1. Державний формуляр підлягає розповсюдженню в електронній та паперовій версії у повноформатному вигляді тексту, а також у вигляді окремих розділів.

201.2. Електронна версія Державного формуляра розміщується для вільного доступу на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (http://www.dec.gov.ua/uk/www.pharma-center.kiev.ua).

212. Державний формуляр використовується в закладах охорони здоров’я державної або комунальної форми власності.

223. На основі Державного формуляра відповідно до Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. за № 1005/17021, та Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я, зареєстрованого в Міністерстві юстиції Украї­ни 29.10.2009 р. за № 1006/17022, Комітети розробляють Регіональні формуляри. На основі Державного формуляра та Регіональних формулярів фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я розробляють локальні формуляри лікарських засобів закладів охорони здоров’я.

234. Державний формуляр переглядається та оновлюється відповідно до рішення МОЗ України, яке оформляється відповідним наказом. Перегляд та оновлення Державного формуляра відбуває­ться не менше одного разу на рік.

245. Порядок перегляду Державного формуляра:

245.1. Визначення розділів Державного формуляра, структури яких потребують змін.

245.2. Здійснення Центральним формулярним комітетом планування та організація процесу перегляду всіх розділів Державного формуляра відповідно до підпункту 1.2 п. 1 глави 2 Методики.

245.3. Здійснення консультативно-експертними групами з розробки Державного формуляра розробки проектів усіх розділів Державного формуляра відповідно до п. 19 глави 2 Методики.

245.4. Формування проекту оновленого Державного формуляра відповідно до п. 5 глави 2 Методики.

245.5. Проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проекту оновленого Державного формуляра відповідно до п. 20 глави 2 Методики.

245.6. Поширення оновленого Державного формуляра та його впровадження для перегляду та оновлення відповідно регіональних формулярів та локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров’я відповідно до п. 21, 22, 23 Методики.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

Додаток 1

до Методики створення формулярів лікарських засобів

ТАБЛИЦЯ ОБҐРУНТУВАННЯ ВИБОРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДО ДЕРЖАВНОГО ФОРМУЛЯРА

№ з/п Міжнародна непатентована назва лікарського засобу відповідно до Державного реєструлікарських засобів Наявність у міжнародних/зарубіжних клінічних настановах рекомендацій щодо застосування лікарського засобу з обов’язковою вказівкою рівня градації доказів та сили рекомендацій Наявність лікарського засобу у формулярі-прототипі, що розроблений за принципами доказової медицини (можливо декілька) Наявність рекомендації щодо застосування лікарського засобу у клінічних настановах, медичних стандартах, уніфікованих клінічних протоколах медичної допомоги, що затверджені наказами МОЗ України (продовжити за потреби)
МНН(українською мовою) INN(англійською мовою) SIGN NICE Інші бази WHO Model Formulary British National Formulary № наказу МОЗ України № наказу МОЗ України № наказу МОЗ України

Голова консультативно-експертної групи

___________ __________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада)

Додаток 2

до Методики створення формулярів лікарських засобів

Висновок

консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього

Назва розділу
Склад консультативно-експертної групи(прізвище,ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада)
Структура розділу(до рівня непатентованої назви лікарського засобу)
Загальна кількість міжнародних непатентованих назв лікарських засобів
Джерела інформації

Голова консультативно-експертної групи

___________ __________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада)

Члени консультативно-експертної групи

___________ __________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада)

Додаток 3

до Методики створення

формулярів лікарських засобів

(підпункт 5.5 пункту 5)

ЗАЯВА

щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів

Ця частина заяви заповнюється Центральним формулярним комітетом МОЗ України

Дата одержання заяви: Дата запиту інформації, необхідної для прийняття заяви до розгляду: Дата запиту додаткової інформації: Підстава для відмови в розгляді заяви: так ні Якщо «так», укажіть дату:
Дата прийняття заяви до розгляду: Дата початку процедури: Дата одержання додаткової/зміненої інформації: Позитивний висновок/схвалення: так ні Якщо «так», укажіть дату:
Реєстраційний номер, наданий Центральним формулярним комітетом МОЗ України

 

Ця частина заяви заповнюється Заявником

ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

Торговельна назва лікарського засобу _______________________________ Фармакотерапевтична група (використовуйте діючий код АТС): Код АТС ____________ Група _______________________________________ Діюча(і) речовина(и)* ________________________________________________________

(для комбінованих лікарських засобів вказати всі діючі речовини)

* Діюча речовина повинна бути названа українською та англійською мовами за рекомендованими міжнародними непатентованими назвами відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує).

Сила(и) дії (дозування) _______________________________

Лікарська форма та упаковка _________________________

Виробник Реєстраційний статус:

номер посвідчення _____________________________________

термін дії посвідчення __________________________________

дата першої реєстрації в Україні __________________________

1. Загальні пункти заяви

1.1. Заявлений лікарський засіб є:

— оригінальним — генеричним

Для генеричних лікарських засобів додатково надати таку інформацію про референтний препарат (за наявності в розпорядженні заявника):

  • найменування лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
  • власник реєстраційного посвідчення;
  • номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь), а також про препарат, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися та за наявності в розпорядженні заявника):
  • найменування лікарського засобу, сила дії, лікарська форма;
  • власник реєстраційного посвідчення;
  • номер(и) реєстраційного(их) посвідчення(нь).

1.2. Інформація про виробника:

  • найменування;
  • країна;
  • а наявності в розпорядженні заявника сертифіката з Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic – далі GMP) додати копію документа.

1.3. Інформація про заявника, що подає Заяву:

Для фізичних осіб

Для юридичних осіб

Прізвище, ім’я, по батькові Найменування
Місце роботи, посада Країна
Контакти Адреса місцезнаходження
Наявність фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу Контактна особа

Вказати повноваження відносно заявленого лікарського засобу

1.4. Правовий статус лікарського засобу:

рецептурний відпуск (також вказати категорію відпуску); ¨
безрецептурний відпуск ¨

1.5. Показання для медичного застосування: __________________________________________________________________________ 1.6. Шлях(и) введення (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейської Фармакопеї): _____________________________________________________________________________

1.7. Тип лікарського засобу:

заявлений лікарський засіб містить активну субстанцію:
хімічного походження

¨

біологічного/біотехнологічного походження

¨

цей лікарський засіб є:
1) лікарським засобом, призначеним для генної терапії

¨

2) радіофармацевтичним лікарськими засобом

¨

3) імунологічним лікарським засобом

¨

4) лікарським засобом рослинного походження

¨

5) гомеопатичним лікарським засобом

¨

6) іншим типом лікарського засобу (якщо «так», уточніть яким):

¨

2. Спеціальні пункти заяви

2.1. Вказати розділ та пункт чинної версії Державного формуляра лікарських засобів, до яких пропонується включення заявленого препарату (до кожного розділу надавати окрему заяву та необхідні матеріали): _____________________________________________________________________________

2.2. Аргументи щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра (відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованої у Міністерстві юстиції 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019): 2.2.1. Наявність інформації щодо застосування заявленого лікарського засобу в третинних інформаційних джерелах*: міжнародні клінічні настанови – інформація щодо клінічної та, бажано, економічної ефективності застосування лікарського засобу при певній патології: _____________________________________________________________________________

формуляр ВООЗ (вказати, який саме): _____________________________________________________________________________

формуляри лікарських засобів інших країн, що розроблені відповідно до принципів доказової медицини (вказати, які саме): _____________________________________________________________________________

медико-технічні документи, що затверджені наказами МОЗ України (клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги тощо) (вказати, які саме):

_____________________________________________________________________________

наявність у Національному переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333:

_____________________________________________________________________________

2.2.2. Наявність інформації щодо застосування заявленого лікарського засобу в первинних та вторинних інформаційних джерелах (вказати повні бібліографічні дані): мета-аналізи та систематичні огляди: _____________________________________________________________________________

рандомізовані контрольовані дослідження:

_____________________________________________________________________________

когортні дослідження:

_____________________________________________________________________________

дослідження «випадок – контроль»:

_____________________________________________________________________________

діагностичні дослідження:

_____________________________________________________________________________

економічні дослідження: * За відсутності жодних відомостей щодо пункту 2.2 Заява до розгляду не приймається.

Від імені заявника:

____________________________________

(підпис)

_____________________________________

(ім’я та прізвище)

_____________________________________

(посада)

_____________________________________

(дата)

Додаток 4

до Методики створення формулярів

лікарських засобів

(підпункт 14.10 пункту 14)

ПРЕДСТАВЛЕННЯ ІНФОРМАЦІЇ

в рубриці «Торговельна назва»

Торговельна назва:

Торговельна назва

Виробник/ країна

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Ціна DDD, грн

Ціна DDD, у.о.

Форма № 137/0

 ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

1. Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр) — керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною та практикою медичного застосування. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

1. Державний формуляр лікарських засобів(далі — Державний формуляр)— це перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Украї­ні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

2. Це Положення розроблено відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (How to Develop a National Formulary Based on the WHO Model Formulary — A Practical Guide (WHO; 2004; 45 pages).

3. Положення встановлює вимоги до структури, змісту, розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра як основи регіональних формулярів лікарських засобів та локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров’я.

4. Державний формуляр затверджується наказом МОЗ України.

2. Функції Державного формуляра

1. Державний формуляр співвідноситься з медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами МОЗ України, в частині фармакотерапії.

2. Державний формуляр спрямований на:

2.1. Забезпечення системи охорони здоров’я України об’єктивною інформацією про лікарські засоби з метою протидії упередженому їх поширенню.

2.2. Усунення небезпечних, неефективних в даній клінічній ситуації лікарських засобів шляхом ідентифікації ефективних та безпечних ліків.

3. Державний формуляр сприяє:

3.1. Використанню безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, економічно доцільному використанню коштів та покращенню доступу до основних лікарських засобів.

3.2. Плануванню і координації національних пріоритетів галузі щодозабезпечення належного рівня медичної допомоги населенню.

3. Структура та зміст Державного формуляра

1. Державний формуляр розробляється та впроваджується у форматі формулярного довідника лікарських засобів.

2. Структура Державного формуляра представлена напрямами медицини з переважним застосуванням у лікувальному процесі фармакотерапії, а також надає можливість використання включених лікарських засобів фахівцями різних спеціальностей. Державний формуляр складається з таких розділів:

2.1. Невідкладна допомога при гострих отруєннях.

2.2. Кардіологія. Лікарські засоби.

2.3. Гастроентерологія. Лікарські засоби.

2.4. Пульмонологія. Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.

2.5. Психіатрія. Наркологія. Лікарські засоби.

2.6. Неврологія. Лікарські засоби.

2.7. Ендокринологія. Лікарські засоби.

2.8. Ревматологія. Лікарські засоби.

2.9. Дерматовенерологія. Лікарські засоби.

2.10. Анестезіологія та реаніматологія. Лікарські засоби.

2.11. Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби.

2.12. Урологія, андрологія, сексопатологія та нефрологія. Лікарські засоби.

2.13. Гематологія. Лікарські засоби.

2.14. Неонатологія. Лікарські засоби.

2.15. Офтальмологія. Лікарські засоби.

2.16. Оториноларингологія. Лікарські засоби.

2.17. Протимікробні та антигельмінтні засоби.

2.18. Імуномодулятори та протиалергічні засоби.

2.19. Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень.

2.20. Вітаміни та мінерали.

2.21. Вакцини та анатоксини.

2.220. Додаток 1. Правила виписування рецептів та вимог — замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062).

2.231. Додаток 2. Взаємодія лікарських засобів.

2.242. Додаток 3. Особливості застосування лікарських засобів у жінок у період вагітності та в період лактації.

2.253. Додаток 4. Особливості застосування лікарських засобів при недостатності функції внутрішніх органів (печінки, нирок, серцево-судинної і дихальної систем).

2.264. Додаток 5. Особливості застосування і обмеження у дітей та осіб похилого та літнього віку.

2.275. Додаток 6. Попереджувальна інформація, скерована на медичний персонал та пацієнта, щодо медичного застосування лікарських засобів.

2.286. Додаток 7. Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності лікарських засобів. Додаток містить відривні чисті бланки «Карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні» (форма № 137/о, наведена у додатку 1 до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. за № 73/13340).

2.297. Додаток 8. Формуляр лікарських засобів для надання паліативної та хоспісної допомоги.

2.30. Додаток 9. Законодавча база формулярної системи в Україні.

2.31. Додаток 10. Формуляр первинної медичної допомоги.

3. Лікарські засоби у Державному формулярі вказуються за міжнародними непатентованими назвами відповідно до останньої актуальної анатомотерапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list).

4. Інформація про лікарський засіб у Державному формулярі подається у форматі формулярної статті — клінічно орієнтованої, систематизованої відповідно до п. 13 Методики створення формулярів лікарських засобів, що затверджується наказом МОЗ України. Інформація про комбіновані препарати подається стисло — в назву виносяться всі діючі речовини, далі вказується інформація стосовно торговельної назви, форми випуску, вмісту (кількості) діючих речовин та найменування виробника. Зміст формулярної статті лікарського засобу, включеного до Державного формуляра, містить такі рубрики:

4.1. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу.

4.2. Фармакотерапевтична група лікарського засобу.

4.3. Основна фармакотерапевтична дія лікарського засобу.

4.4. Показання для застосування лікарського засобу.

4.5. Спосіб застосування та дози лікарського засобу.

4.6. Побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу.

4.7. Протипоказання до застосування лікарського засобу.

4.8. Визначена добова доза /стандартна добова доза.

4.8. Форми випуску лікарського засобу.

4.9. ТорговельнаТоргова назва (всі зареєстровані в Україні на час укладання Державного формуляра торгові назви аналогічних лікарських засобів в алфавітному порядку).

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО РЕГІОНАЛЬНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Положення про регіональний формуляр лікарських засобів (далі — Регіональний формуляр) застосовується при призначенні, розподіленні, закупівлі та прийомі лікарських засобів у закладах державної та комунальної власності.

2. Основою Регіонального формуляра є Державний формуляр лікарських засобів.

3. Регіональний формуляр — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений відповідно наказом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’яуправліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

4. Лікарські засоби, не включені до Регіонального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства.

5. Регіональний формуляр розробляється Формулярним комітетом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’яуправління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — Формулярний комітет) на основі Державного формуляра лікарських засобів у вигляді міжнародних непатентованих назв лікарських засобів з врахуванням чинних галузевих стандартів та протоколів медичної допомоги та наявних ресурсів.

6. Регіональний формуляр складається з міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі лікарських засобів.

7. Порядок розгляду фармакотерапевтичних груп і окремих лікарських засобів щодо включення/виключення до/з Регіонального формуляра складається з таких етапів:

7.1. Аналіз статистичних даних про поширеність захворювань у регіоні обслуговування.

7.2. Аналіз чинних документів зі стандартизації медичної допомоги (медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги).

7.3. Аналіз попередньої діяльності закладів охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні, результатів лікування в цих закладах.

7.4. Аналіз інформації про безпеку лікарських засобів, отриманої методом спонтанних повідомлень із закладів охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні.

7.5. Аналіз результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні.

7.6. Співставлення результатів аналізів, визначених підпунктами 7.1–7.5 п. 7 цього Положення, та обґрунтування включення кожного з лікарських засобів до Регіонального формуляра.

7.7. Оприлюднення проекту Регіонального формуляра, отримання і аналіз коментарів від фахівців у сфері охорони здоров’я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб у регіоні обслуговування.

7.8. Аналіз пропозицій та зауважень стосовно переліку лікарських засобів проводиться на основі заявки щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Регіонального формуляра (далі — Заявка), форма якої наведена у додатку, та завершується прийняттям Формулярним комітетом умотивованого рішення.

8. Порядок подання та розгляду Заявки:

8.1. Заявка заповнюється лікарем будь-якого закладу охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, які функціонують у даному регіоні, відповідно до наявної інформації про ефективність та безпечність лікарського засобу та з врахуванням потреби у ньому відповідно до структури захворюваності у даному регіоні.

8.2. Заявка розглядається відповідним Формулярним комітетом. Термін розгляду Заявки — 1 місяць з дня її подання.

8.3. Рішення щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Регіонального формуляра приймається відповідно до п. 8 Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’яуправління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. за № 1008/17024.

8.4. Про результати розгляду Заявки Формулярний комітет інформує заявника листом, що містить копію Заявки з заповненим висновком.

9. Кожний випуск Регіонального формуляра затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

10. Перегляд та оновлення, розповсюдження Регіонального формуляра здійснюються відповідним Формулярним комітетом за потреби, але не рідше ніж один раз на рік.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

Додаток

до Положення про регіональний формуляр лікарських засобів

Голові Формулярного комітету

______________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

Заявка щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Регіонального формуляра

(Заповнюється лікарем)

1. Назва лікарського засобу:

1.1. Торгова назва лікарського засобу______________________

1.2. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу ___________________________________________________________________

2. Лікарська форма і дозування ____________________________

3. Показання для медичного застосування

____________________________________________________________________________________

(продовжити, скільки потрібно)

4. Заява про наявність фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу

_____________________________________________________________________________________

5. Заявка подана

______________________________________________________________

(заклад охорони здоров’я, відділення, лікар — П.І.Б.)

(дата) (підпис)

6. Висновок Формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я)

___________________________________________________________________________________________

(дата)

Голова Формулярного комітету

___________ __________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, посада)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО ЛОКАЛЬНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗАКЛАДУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я застосовується при призначенні, розподіленні, закупівлі та прийомі лікарських засобів у закладах охорони здоров’я державної та комунальної власності.

Основою локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я (далі — Локальний формуляр) є Державний формуляр лікарських засобів.

Локальний формуляр — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров’я, що затверджується керівником закладу охорони здоров’я за погодженням з Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’яуправліннями охорони здоров’я обласної, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Лікарські засоби, не включені до Локального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства.

Порядок розробки Локального формуляра:

5.1. Локальний формуляр розробляється фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я на основі Державного та регіонального формулярів лікарських засобів, уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх).

5.1. Локальний формуляр розробляється фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я на основі регіонального формуляра лікарських засобів, протоколів медичної допомоги.

5.2. Локальний формуляр складається з міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі лікарських засобів. До складу Локального формуляра входить також алфавітний покажчик лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами з відповідним зазначенням торгових назв, визначених за результатами закупівлі.

6. Порядок розгляду фармакотерапевтичних груп і окремих лікарських засобів щодо включення/виключення до/з Локального формуляра складається з таких етапів:

6.1. Аналіз статистичних даних про поширеність захворювань у регіоні обслуговування та виписаних зі стаціонару за нозологічними формами.

6.2. Аналіз чинних документів зі стандартизації медичної допомоги (стандартів та клінічних протоколів надання медичної допомоги).

6.3. Аналіз попередньої діяльності закладу охорони здоров’я, результатів лікування.

6.4. Аналіз інформації про безпеку лікарських засобів, отриманої методом спонтанних повідомлень в даному закладі охорони здоров’я державної або комунальної форми власності.

6.5. Аналіз результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі, отриманих методом спонтанних повідомлень в даному закладі охорони здоров’я державної або комунальної форми власності.

6.6. Співставлення результатів аналізів, визначених підпунктами 6.1–6.5 п. 6 цього Положення як правило, із застосуванням АВС/VEN — аналізу, та обґрунтування включення кожного з лікарських засобів до Локального формуляра.

6.7. Оприлюднення проекту Локального формуляра, отримання і аналіз коментарів від фахівців у сфері охорони здоров’я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб у регіоні обслуговування.

6.8. Аналіз пропозицій та зауважень стосовно переліку лікарських засобів проводиться на основі заявки щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Локального формуляра (далі — Заявка), форма якої наведена у додатку, та завершується прийняттям фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я умотивованого рішення.

7. Порядок подання та розгляду Заявки:

7.1. Заявка заповнюється лікарем даного закладу охорони здоров’я державної або комунальної форми власності відповідно до наявної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів та з врахуванням потреби у ньому відповідно до структури захворюваності у даному закладі охорони здоров’я.

7.2. Заявка розглядається фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я. Термін розгляду Заявки — 1 місяць з дня її подання.

7.3. Рішення щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Локального формуляра приймається відповідно до процедури, визначеної п. 7 Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. за № 1009/17025.

7.4. Про результати розгляду Заявки фармакотерапевтична комісія інформує заявника листом, що містить копію Заявки із заповненим висновком.

8. Кожний випуск Локального формуляра затверджується наказом головного лікаря закладу охорони здоров’я.

9. Перегляд оновлення та розповсюдження серед лікарів закладів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя Локального формуляра здійснюється за потреби, але не рідше ніж один раз на рік.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

Додаток

до Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я

Голові фармакотерапевтичної комісії

___________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

Заявка щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Локального формуляра

(Заповнюється лікарем)

1. Назва лікарського засобу:

1.1. Торгова назва лікарського засобу______________________

1.2. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу ___________________________________________________________________

2. Лікарська форма і дозування ____________________________

3. Показання для медичного застосування

___________________________________________________________________________________________

(продовжити, скільки потрібно)

4. Заява про наявність фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу

____________________________________________________________________________________________

5. Заявка подана

_______________________________________________________________

(заклад охорони здоров’я, відділення, лікар — П.І.Б.)

(дата) (підпис)

6. Висновок фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я ______________________________________________________________________________________________

(дата)

Голова фармакотерапевтичної комісії

___________ __________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, посада)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО ЦЕНТРАЛЬНИЙ ФОРМУЛЯРНИЙ КОМІТЕТ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

1. Загальні положення

1. Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України (далі — Центральний формулярний комітет) є постійно діючим робочим органом при МОЗ України та функціонує на базі ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

2. Основними завданнями Центрального формулярного комітету є:

2.1. Створення та вдосконалення методології перегляду й оновлення Державного формуляра лікарських засобів (далі — Державний формуляр).

2.1. Створення концептуальних принципів перегляду та оновлення Державного формуляра лікарських засобів (далі — Державний формуляр).

2.2. Науково-методичне забезпечення впровадження та супроводу Державного формуляра як інструменту функціонування формулярної системи.

2.3. Створення, впровадження та супровід методологічних основ роботи фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я.

2.4. Створення системи моніторингу раціонального застосування лікарських засобів у клінічних настановах, медичних стандартах, уніфікованих клінічних протоколах медичної допомоги.

2.5. Координація роботи та науково-методичне керівництво формулярними комітетами МОЗ Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

2. Права та обов’язки Центрального формулярного комітету

1. Подання до МОЗ України пропозицій щодо змісту, структури, критеріїв оцінки лікарських засобів стосовно рекомендації їх для включення (виключення) до (з) Державного формуляра.

1. Подання до МОЗ України пропозицій щодо змісту, структури, визначення критеріїв оцінки лікарських засобів щодо рекомендації їх для включення (виключення) до Державного формуляра.

2. Розробка, перегляд та оновлення Державного формуляра.

3. Розробка методологічних основ створення формулярів всіх рівнів (регіональних формулярів лікарських засобів, локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров’я).

4. Планування та розробка програм моніторингу та оцінки застосування лікарських засобів для забезпечення їх раціонального використання, необхідного інформаційного забезпечення щодо їх ефективності.

5. Надання допомоги в розробці цільових медико-фармацев­тичних освітніх програм підвищення професійної кваліфікації медичних працівників з питань використання лікарських засобів.

6. Участь у тиражуванні та розповсюдженні Державного формуляра.

3. Формування складу Центрального формулярного комітету та порядок його роботи

1. Центральний формулярний комітет здійснює свою діяльність на базі ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

2. Склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків. До складу Центрального формулярного комітету входять керівники та/або працівники структурних підрозділів МОЗ України з питань медичної допомоги, якості її надання; фармацевтичної діяльності, а також працівники державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Національній академії медичних наук України (за згодою).

3. Центральний формулярний комітет очолює голова Центрального формулярного комітету (далі — Голова).

2. Склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків.

2. Склад Центрального формулярного комітету за погодженням директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків.

3. Центральний формулярний комітет очолює президія Центрального формулярного комітету (далі — Президія), поточну діяльність координує голова Центрального формулярного комітету (далі — Голова).

3. Роботу Центрального формулярного комітету очолює президія Центрального формулярного комітету (далі — Президія). Поточну діяльність очолює голова Центрального формулярного комітету (далі — Голова).

4. Поточна діяльністьОрганізація роботи Центрального формулярного комітету включає:

4.1. Формування складу Центрального формулярного комітету.

4.2. Планування та проведення засідань Президії та Центрального формулярного комітету, інформування членів Центрального формулярного комітету про засідання, вимоги до кворуму.

4.2. Планування та проведення засідань Центрального формулярного комітету, інформування членів Центрального формулярного комітету про засідання, вимоги до кворуму.

4.3. Планування та проведення засідань профільних робочих груп, інформування їх членів про засідання, вимоги до кворуму.

4.4. Розробку пропозицій для затвердження МОЗ України щодо:

4.4.1 визначення критеріїв внесення лікарського засобу до Державного формуляра;

4.4.2 порядку перегляду та оновлення Державного формуляра;

4.4.3 визначення процесу рецензування та громадського обговорення Державного формуляра або окремих його розділів;

4.4.4 визначення порядку обговорення та мотивованого схвалення/відхилення пропозицій та зауважень щодо включення (виключення) лікарського засобу до/з Державного формуляра.

5. Формою роботи Центрального формулярного комітету є засідання. Засідання проводяться не рідше одного разу на місяць, а засідання Президії — не рідше 1 разу на квартал.

6. Рішення Центрального формулярного комітету вважаються правомочними, якщо в засіданні Центрального формулярного комітету брали участь більше ніж дві третини членів Центрального формулярного комітету.

7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, провідні фахівці науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Національній академії медичних наук України (за згодою), представники лікарських професійних асоціацій, пацієнтських, релігійних організацій, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету. Запрошені учасники засідання беруть участі в голосуванні з правом дорадчого голосу.

7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, провідні фахівці науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Академії медичних наук України, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету, інші фахівці галузі охорони здоров’я. Запрошені беруть участі в голосуванні з правом дорадчого голосу.

7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, провідні фахівці науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ Украї­ни та Академії медичних наук України, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету. Запрошені не беруть участі в голосуванні.

8. Рішення Центрального формулярного комітету приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є ухвальним.

9. Засідання Центрального формулярного комітету протоколюються секретарем. Протокол засідання підписують Голова та секретар.

10. Президія здійснює стратегічне керівництво роботоюпланування роботи Центрального формулярного комітету відповідно до завдань вітчизняної системи охорони здоров’я.

10. У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів Центрального формулярного комітету МОЗ України або інших учасників засідання та неможливості через це брати участь у роботі Центрального формулярного комітету МОЗ України вони письмово повідомляють про це Голову або його заступників.

У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у Голови або його заступників та неможливості через це брати участь у роботі Центрального формулярного комітету МОЗ України, Голова письмово інформує про це заступника Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків.

Про конфлікт інтересів членів Центрального формулярного комітету МОЗ України, Голови, його заступників або інших учасників засідання може заявити будь-який інший член Центрального формулярного комітету МОЗ України або учасник засідання, якого безпосередньо стосується питання, що розглядається. Заява про конфлікт інтересів члена Центрального формулярного комітету МОЗ України, Голови, його заступників або інших учасників засідання заноситься у протокол засідання Центрального формулярного комітету МОЗ України.

У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Центральним формулярним комітетом Міністерства охорони здоров’я України, — таке рішення скасовується Головою та призначається повторне засідання Центрального формулярного комітету МОЗ України.

11. Центральний формулярний комітет зберігає всі матеріали, що стосуються роботи з підготовки чергового випуску Державного формуляра, протягом не менше 3 років після офіційної публікації остаточної версії наступного випуску, а потім передає до архіву ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

12. Центральний формулярний комітет під час виконання покладених на нього завдань залучає до роботи головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, провідних фахівців галузі, а також науково-дослідні установи, підпорядковані МОЗ України та Академії медичних наук України (за згодою).

13. Матеріально-технічне забезпечення діяльності Центрального формулярного комітету здійснює ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО ФОРМУЛЯРНІ КОМІТЕТИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ, СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ З ПИТАНЬ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’ЯУПРАВЛІНЬ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ОБЛАСНИХ, КИЇВСЬКОЇ ТА СЕВАСТОПОЛЬСЬКОЇ МІСЬКИХ ДЕРЖАВНИХ АДМІНІСТРАЦІЙ

1. Загальні положення

1. Формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — Комітети) створюються з метою розробки і постійного оновлення регіональних формулярів лікарських засобів, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я.

2. Комітет у своїй роботі керується чинним законодавством України, у тому числі нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

3. Комітет здійснює свою діяльність на громадських засадах.

2.  Завдання Комітетів

1. Розробка у встановленому порядку регіональних формулярів лікарських засобів.

2. Розробка і надання пропозицій МОЗ України, Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо покращення використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я.

3. Підготовка заходів з оптимізації забезпечення населення лікарськими засобами.

4. Організація перегляду та оновлення регіональних формулярів лікарських засобів не рідше одного разу на рік.

5. Розгляд пропозицій з включення/виключення лікарських засобів до/з регіональних формулярів, про внесення змін та доповнень до регіональних формулярів.

6. Моніторинг застосування неформулярних лікарських засобів.

7. Сприяння післяреєстраційному моніторингу лікарських засобів.

8. Участь в обговоренні, розробці й впровадженні нормативних документів зі стандартизації медичної допомоги (клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги).

3. Формування складу Комітетів та порядок їх роботи

1. Персональний склад Комітетів затверджується наказами Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

2. До складу Комітетів входять: голова, заступник голови (співробітник регіонального відділення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я УкраїниДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України), члени і секретар Комітету.

3. Комітети формуються з представників Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, штатних і позаштатних головних спеціалістів.

4. Для розгляду окремих питань Комітети можуть запрошувати на засідання фахівців, які не є членами Комітету.

5. Головою Комітету є заступник Міністра охорони здоров’я Автономної Республіки Крим або заступник керівника управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. Голова Комітету організовує проведення засідань, здійснює керівництво Комітетом, представляє Комітет в інших організаціях та установах, забезпечує прозорість та публічність діяльності Комітету.

6. Члени Комітету:

6.1. Беруть участь у роботі Комітету з правом голосу;

6.2. Розглядають матеріали, представлені для включення/виключення до/з відповідного регіонального формуляра лікарських засобів;

6.3. Виступають з пропозиціями щодо змісту відповідного регіонального формуляра лікарських засобів;

6.4. У разі наявності фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу, які можуть вплинути на об’єктивність при розгляді питань та прийнятті рішень, мають повідомити про це голову Комітету та відсторонитися від обговорення і голосування.

7. Секретар Комітету:

7.1. Веде протоколи засідань Комітету;

7.2. Забезпечує діловодство Комітету.

8. Порядок роботи Комітету:

8.1. Засідання Комітету проводяться один раз на квартал. У разі необхідності голова Комітету призначає позачергове засідання.

8.2. Рішення Комітету вважаються правомочними, якщо в засіданні Комітету брали участь більше ніж дві третини членів Комітету.

8.3. Рішення на засіданнях Комітету приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комітету, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів, голос голови є ухвальним. Рішення Комітету оформляється протоколом, який підписують його голова та секретар.

8.4. Комітет розглядає протягом трьох робочих днів з дня подання локальні формуляри лікарських засобів закладів охорони здоров’я з метою визначення їх обґрунтованості та за наявності підстав погоджує їх.

8.5. Комітет організовує просвітницькі заходи для медичних працівників та пацієнтів у сфері раціональної фармакотерапії.

9. Документація, облік і звітність про діяльність Комітету:

9.1. Усі документи Комітету, які стосуються порядку його роботи, списку членів, їхньої спеціальності, рішень, які були прийняті під час засідань, дат проведення засідань, листування тощо, повинні бути оформлені в письмовому вигляді. Комітет зобов’язаний зберігати вказані документи протягом трьох років.

9.2. Комітет зобов’язаний щороку надавати Центральному формулярному комітету звіт за формою, що додається, та за вимогою документи, визначені у підпункті 9.1 пункту 9 цього розділу.

9.2. Комітет зобов’язаний надавати документи, визначені у пункті 9.1 цього Положення, Центральному формулярному комітету.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

Додаток

до Положення про формулярні комітети

Міністерства охорони здоров’я

Автономної Республіки Крим,

структурних підрозділів з питань

охорони здоров’я обласних, Київської

та Севастопольської міських державних

адміністрацій

(підпункт 9.2 пункту 9)

ЗВІТ

регіонального формулярного комітету ____________________

про стан впровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я

_____________________________ області у 20 ­ -20 ­ рр.

№ з/п Критерій впровадження Стан виконання
1 Діяльність регіонального формулярного комітету
1.1 Наявність наказу Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій про затвердження складу регіонального формулярного комітету
1.2 Наявність у складі формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій головного спеціаліста відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я за спеціальністю «терапія»
1.3 Наявність затвердженого Положення про регіональний формулярний комітет
1.4 Наявність комунікативного зв’язку з Центральним формулярним комітетом та фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров’я
1.5 Забезпечення регіональним формулярним комітетом методологічного супроводу фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я щодо впровадження формулярної системи
2 Інформація щодо регіонального формуляра
2.1 Наявність щорічного плану організаційних заходів із розробки, перегляду та оновлення регіонального формуляра
2.2 Наявність та дотримання процедури відкритого обговорення проекту регіонального формуляра
2.3 Доступність регіонального формуляра для:
2.3.1 лікарів закладів охорони здоров’я регіону
2.3.2 керівників закладів охорони здоров’я регіону
2.4 Наявність процедури регулярного перегляду та оновлення регіонального формуляра
2.5 Наявність та дотримання порядку подання та розгляду заявки на включення лікарських засобів до регіонального формуляра

Індикатори стану впровадження регіонального рівня

Індикатори структури

Код індикатора

Назва індикатора

Стан виконання

ІС 7 Наявність у Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій регіонального формуляра з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, що розповсюджується в межах адміністративно-територіальної одиниці
ІС 8 Наявність у Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій уповноваженого органу з розробки, перегляду та оновлення регіонального формуляра — регіонального формулярного комітету
ІС 9 Наявність у Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій процедури щорічного оновлення та розповсюдження регіонального формуляра

Індикатори стану впровадження локального рівня (надаються окремо для кожного закладу охорони здоров’я, де проводився моніторинг з розрахунку 5 закладів охорони здоров’я з кожного регіону щороку)

Код індикатора

Назва індикатора

Стан виконання

Індикатори структури
ІС 10 Наявність у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя локального формуляра з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, що розповсюджується серед лікарів закладу
ІС 11 Наявність у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя уповноваженого органу з розробки, перегляду та оновлення локального формуляра — фармакотерапевтичної комісії
ІС 12 Наявність у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя процедури щорічного оновлення та розповсюдження локального формуляра
ІС 13 Наявність уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги
ІС 14 Наявність локальних протоколів медичної допомоги у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя
Індикатори процесу*
ІП 4 Кількість лікарів, які мають прямий доступ до Державного формуляра, від загальної кількості лікарів, які призначають лікарські засоби
ІП 5 Кількість лікарів, які мають прямий доступ до регіонального формуляра, від загальної кількості лікарів, які призначають лікарські засоби
ІП 6 Кількість лікарів, які мають прямий доступ до локального формуляра, від загальної кількості лікарів, які призначають лікарські засоби
Індикатори результату
ІР 1 Середня кількість лікарських засобів, що призначаються одному хворому на курс фармакотерапії
ІР 2 Кількість призначень амбулаторним хворим, що містять хоча б одну ін’єкцію, від загальної кількості перевірених призначень

__________ * При розрахунку ІП слід оперувати такими даними:

  • кількість лікарів, які призначають лікарські засоби на території адміністративно-територіальної одиниці;
  • кількість примірників Державного формуляра, отриманих централізовано;
  • тираж паперової версії регіонального формуляра;
  • тираж паперової версії локального формуляра;
  • дані щодо комп’ютерного оснащення закладів охорони здоров’я;
  • індикатори моніторингу формулярної системи, зібрані на рівні закладів охорони здоров’я, де проводився моніторинг, надавати за 3 останніх роки.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНУ КОМІСІЮ ЗАКЛАДУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

1. Загальні положення

1. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров’я (далі — Комісія) створюється з метою розробки і постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я державної або комунальної форми власності, який надає вторинну або третинну медичну допомогу.

2. Комісія у своїй роботі керується чинним законодавством України, у тому числі нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, рішеннями відповідного регіонального формулярного комітету та чинним регіональним формуляром лікарських засобів, наказами керівника цього закладу охорони здоров’я.

3. Комісія здійснює свою діяльність на громадських засадах.

2. Завдання Комісії

1. Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я на основі Державного формуляра та відповідного регіонального формуляра лікарських засобів, уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх).

1. Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я на основі відповідного регіонального формуляра лікарських засобів.

2. Розгляд пропозицій з включення/виключення лікарських засобів до/з локального формуляра закладу охорони здоров’я, про внесення змін і доповнень до локального формуляра закладу охорони здоров’я.

3. Оптимізація використання лікарських засобів в закладі охорони здоров’я за допомогою оцінки їх застосування, безпеки, удосконалення призначення лікарських засобів.

4. Забезпечення інформацією з питань раціональної фармакотерапії серед лікарів закладу охорони здоров’я.

5. Відбір лікарських засобів до локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я на основі Державного формуляра та відповідного регіонального формуляра лікарських засобів.

6. Перегляд, оновлення та розповсюдження серед лікарів закладів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я в міру потреби, але не рідше одного разу на рік.

6. Перегляд та оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я в міру потреби, але не рідше одного разу на рік.

7. Аналіз статистичних даних щодо захворюваності, статистики госпіталізованих до стаціонару, фармакоепідемологічний, АВС-, VEN- аналіз використання лікарських засобів, визначення раціональності закупівлі лікарських засобів та її відповідності пріоритетам лікування.

8. Аналіз ускладнень та помилок фармакотерапії.

9. Комісія надає всі необхідні матеріали з використання лікарських засобів у закладі охорони здоров’я та щодо результатів своєї діяльності на запити МОЗ України, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, відповідного регіонального формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та інформацію щодо визначення (оцінки) індикаторів моніторингу формулярної системи з раціонального використання лікарських засобів.

9. Розробка і надання пропозицій МОЗ України, Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо покращення використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я.

10. Надання консультацій фахівцям клінічних, адміністративних підрозділів і фармацевтичних закладів з питань, пов’язаних з використанням лікарських засобів.

11. Організація і проведення лекцій та семінарів для лікарів з питань використання лікарських засобів.

3. Формування складу Комісії та порядок її роботи

1. Персональний склад Комісії затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я.

2. До складу Комісії входять:

2.1. Заступники керівника закладу охорони здоров’я, відповідальні за надання медичної допомоги.

2.2. Провізор клінічний (у разі його відсутності — особа з вищою медичною або фармацевтичної освітою, на яку покладено здійснення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі).

2.3. Завідувачі відділень лікувального профілю закладу охорони здоров’я.

2.4. Завідувач організаційно-методичного (статистичного) підрозділу закладу.

3. Головою Комісії є один із заступників керівника закладу охорони здоров’я, відповідальний за надання медичної допомоги. Голова Комісії організовує роботу Комісії, забезпечує прозорість та публічність діяльності Комісії.

4. Заступником голови Комісії є провізор клінічний (у разі його відсутності — особа з вищою медичною або фармацевтичною освітою, на яку покладено здійснення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі).

5. Члени Комісії беруть участь у роботі Комісії з правом голосу, розглядають матеріали, представлені для локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я.

6. Секретар Комісії веде протоколи засідань Комісії, забезпечує діловодство Комісії.

7. Порядок роботи Комісії:

7.1. Засідання Комісії проводяться один раз на квартал. У разі потреби голова Комісії призначає позачергове засідання.

7.2.  Рішення Комісії вважаються правочинними, якщо в засіданні Комісії брали участь більш ніж дві третини членів Комісії.

7.3. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним. Рішення Комісії оформляється протоколом, який підписують її голова та секретар.

8. У разі наявності фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу член комісії має повідомити про це голову Комісії та відсторонитися від обговорення і голосування, що стосуються рішень відносно даного питання.

9. Комісія надає всі необхідні матеріали з використання лікарських засобів у закладі охорони здоров’я та щодо результатів своєї діяльності на запити МОЗ України, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, відповідного регіонального формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

10. Комісія має право:

10.1. Звертатися до МОЗ України, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, відповідного структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій для отримання додаткових матеріалів, необхідних для прийняття рішення щодо включення/виключення лікарського засобу до/з локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я.

10.2. Звертатися до Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, відповідного структурних підрозділів з питань охорони здоров’яуправління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій для проведення консультацій, рецензування й експертизи локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я.

10.3. Запрошувати на свої засідання фахівців, які не є членами Комісії, для консультацій.

10.4. Брати участь в організації просвітницьких заходів для медичних працівників і пацієнтів у сфері раціональної фармакотерапії.

10.5. Проводити моніторинг використання лікарських засобів у закладі охорони здоров’я.

11. Усі документи Комісії, які стосуються порядку її роботи, списку членів, їхньої спеціальності, рішень, які були прийняті під час засідань, дат проведення засідань, листування та інші, повинні бути оформлені в письмовому вигляді. Комісія зобов’язана зберігати вказані документи протягом трьох років.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи