Общественная консультация ЕМА относительно директивы по исследованию биоаналогов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщило о начале общественной консультации относительно Директивы по неклиническому и клиническому исследованию биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins), которые применяются для лечения и профилактики венозных тромбозов и тромбоэмболии, а также для предотвращения ослож­нений острого коронарного синдрома.

Эта директива содержит описание неклинических и клинических исследований, которые необходимо провести для получения лицензии на маркетирование биоаналога.

Раздел директивы о неклинических исследованиях включает фармакотоксикологические требования к биоаналогам, содержащим гепарины с низкой молекулярной массой, а раздел, касающийся правил проведения клинических исследований, — фармакокинетические и фармакодинамические показатели, подходы, которые используются при мониторинге профиля безопасности этих лекарственных средств в рамках фармаконадзора.

Раздел директивы, регулирующий проведение неклинический исследований, был пересмотрен с целью имплементации в европейское законодательство подхода, учитываю­щего методологию управления рисками.

В случае, когда биоаналог, содержащий гепарины с низкой молекулярной массой, продемонстрировал сходные с оригиналом физико-химические и биологические характеристики, исключается необходимость проведения исследований in vivo, чтобы доказать их сходство в контексте терапевтической эффективности. Дозозависимые исследования токсичности могут проводиться в отдельных случаях, когда в лекарственную форму введены новые малоизученные вспомогательные вещества.

Что касается клинических аспектов, необходим ряд сравнительных исследований для подтверждения сопоставимости био­аналога и референтного препарата по профилю эффективности. Директива исключает обязательное проведение сравнительных клинических исследований эффективности только в тех случаях, когда подобная эффективность биоаналога и референтного лекарственного средства может быть обоснована сравнением их физико-химических особенностей, биологической активности и фармакодинамических свойств.

Комментарии к директиве могут быть представлены к 31 июля 2013 г.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи