Запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів: Держлікслужба пропонує шляхи вирішення проблеми, Уряд запевняє, що дефіциту імпортних ліків не буде

Запровадження в Україні процедури ліцензування імпорту лікарських засобів викликає безліч питань з боку представників фармацевтичного бізнесу та громадських організацій, що захищають інтереси пацієнтів. Навіть з боку регуляторних органів сьогодні немає єдиного розуміння суті механізму ліцензування імпорту лікарських засобів, запропонованого Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», та його мети. Протягом останніх тижнів проблема набула неабиякого резонансу, адже виникла реальна загроза зупинки імпорту препаратів на територію України з 1 березня поточного року внаслідок відсутності затверджених ліцензійних умов, порядку контролю за їх додержанням тощо.

З метою пошуку шляхів вирішення проблеми Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) 12 лютого провела засідання за участю імпортерів лікарських засобів та народного депутата України Андрія Шипка. Під час заходу учасники розглянули проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», розміщений на сайті Держлікслужби 14 січня поточного року. Окрему увагу присутніх було зосереджено на формі заяви про видачу ліцензії на імпорт ліків. Керівництво Держлікслужби запропонувало максимально спростити її та запевнили, що ліцензія надаватиметься за заявницьким принципом. Її дія буде безстроковою, плата за отримання ліцензії становитиме 1 мінімальну заробітну плату, виходячи з її розміру, що діятиме на дату прийняття Держлікслужбою відповідного рішення.

13 січня поточного року на сайті Держлікслужби було розміщено повідомлення про те, що імпортери лікарських засобів готові до впровадження ліцензування імпорту препаратів. Проте слід зазначити, що під час зустрічі імпортери так і не отримали чіткої відповіді на запитання щодо мети його запровадження. Вони звернули увагу представників регуляторних органів на те, що в ЄС існує вимога стосовно наявності ліцензії на виробництво у випадку імпорту ліків з третіх країн. У той же час в Україні передбачено введення процедури ліцензування імпорту без урахування країни походження препарату. Детальніше про зустріч керівництва Держлікслужби з імпортерами читачі зможуть дізнатися найближчим часом на сторінках нашого видання та на сайті http://www.apteka.ua .

Нагадаємо, що 11 лютого поточного року Микола Азаров, Прем’єр-міністр України, провів нараду стосовно впровадження закону про ліцензування імпорту лікарських засобів за участю віце-прем’єр-міністра Костянтина Грищенка, керівництва МОЗ, Держлікслужби та Секретаріату КМУ. За результатами цієї наради Прем’єр-міністр України повідомив, що всі необхідні підзаконні акти, які б містили чітко визначені умови та правила нової процедури ліцензування імпорту лікарських засобів, мають бути представлені на засіданні Уряду 13 лютого.

Під час засідання КМУ, що відбулося 13 лютого М. Азаров зазначив: «В інтересах пацієнтів слід було вжити заходів для наведення порядку на фармацевтичному ринку. Тому й було прийнято закон про ліцензування імпорту лікарських засобів, який запроваджує загальноприйняту європейську практику відповідальності за якість ліків. Вимога одна: у нашу країну мають потрапляти тільки ті препарати, які реально використовуються у світовій медичній практиці, і за ціною, яка співставна з ціною у сусідніх країнах.

Після прийняття закону про ліцензування імпорту ліків пройшло 7 міс — достатньо часу, щоб виконати всю роботу із впровадження його в дію. Однак певні ділки фармацевтичного ринку разом із недобросовісними чиновниками зробили все, щоб зірвати дію норм цього закону.

На минулому засіданні Уряд розглянув стан справ із впровадженням системи ліцензування. Ми вирішили, що будемо запроваджувати цю систему у кілька етапів. На першому етапі протягом півроку передбачено виключно заявний принцип ліцензування. Тобто, ліцензія видаватиметься просто на заяву імпортера. Тому спекуляції щодо можливого дефіциту, припинення постачання ліків варто розцінювати як саботаж. МОЗ, Держлікслужба, інші органи, включаючи правоохоронні, повинні підключитися до впровадження системи ліцензування і оперативно реагувати на проблеми. Попереджаю про персональну відповідальність посадових осіб в першу чергу за забезпечення прав пацієнтів на доступне якісне лікування.

Я знаю, що Держлікслужба провела детальні консультації з представниками фармацевтичного ринку, пояснила правила роботи, і всі питання щодо ліцензування вирішено.

Але залишається ще одне запитання. Я доручив віце-прем’єр-міністру К. Грищенку розібратися, хто саме несе персональну відповідальність за зволікання із впровадженням норм закону щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, і як саме кваліфікувати дії цих посадових осіб».

Після засідання КМУ відбувся брифінг К. Грищенка та Олексія Соловйова, присвячений питанням сертифікації GMP та ліцензування імпорту. Детальніше про брифінг читайте найближчим часом на сторінках нашого видання та на сайті http://www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!