Лицензирование импорта: мнение пациентских организаций

13 Лютого 2013 4:48 Поділитися
12 февраля 2013 г. в представительстве РИА «Новости» состоялся экспертный круглый стол на тему: «Получат ли украинцы свободный доступ к импортным лекарствам?». Проблему о введении в Украине процедуры лицензирования импорта обсуждали Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), Ольга Баула, советник министра здравоохранения Украины, Дмитрий Шерембей, председатель Благотворительного фонда «Совещательный совет сообществ по вопросам доступа к лечению в Украине» (Ukrainian Community Advisory Board — UCAB), Юрий Власенко, член опекунского совета Национальной детской специализированной больницы «ОХМАТДЕТ» МЗ Украины, а также Владимир Жовтяк, председатель Координационного совета Всеукраинской сети людей, живущих с ВИЧ.

С 1 марта 2013 г. вступают в силу положения закона, согласно которым для осуществления импорта препаратов в Украину субъект хозяйствования должен иметь лицензию на импорт. Медики и общественные организации в сфере здравоохранения выражают серьезные опасения, что украинцы, нуждающиеся в импортных препаратах, аналоги которых не производятся в Украине, будут лишены доступа к медикаментозной терапии.

Дмитрий Шерембей от имени 18 ведущих общественных организаций, представляющих интересы пациентов, выступил с предложением отменить вышеупомянутый закон. По его мнению, внедрение в Украине процедуры лицензирования импорта приведет к удорожанию лекарств вследствие того, что на импортеров будут возложены новые обязательства, которые потребуют дополнительных расходов, в частности — на обеспечение лабораторного контроля серий препаратов, ввозимых в Украину.

Председатель Благотворительного фонда «Совещательный совет сообществ по вопросам доступа к лечению в Украине» (UCAB) выступил с инициативой о создании рабочей группы, в состав которой будут включены представители общественных организаций, защищающих интересы пациентов, зарубежные и украинские эксперты. Он отметил, что вопросы импорта лекарственных средств требуют открытого и широкого обсуждения, после чего можно будет принять адекватное решение.

Юрий Власенко поддержал инициативу об отмене закона. Поскольку с 1 марта 2013 г. может возникнуть угроза остановки импорта препаратов в Украину. По его словам, процедура получения новой лицензии подразумевает повышение стоимости лекарственных средств. Этого нельзя допустить, так как повышение цен противоречит интересам пациентов.

Ю. Власенко предположил, что фармацевтические компании могут отказаться от ввоза некоторых лекарственных средств, что приведет к исчезновению в Украине необходимых препаратов. Так же он отметил, что четкий ответ на вопрос опекунского совета Национальной детской специализированной больницы «ОХМАТДЕТ» МЗ Украины, касающийся цели внедрения процедуры лицензирования импорта, от представителей власти так и не получен.

«Сегодня государство не может обеспечить пациентов лекарственными препаратами из-за отсутствия необходимого финансирования на их закупки, но зачем же создавать такие условия, при которых пациенты не смогут купить необходимые препараты за свои деньги?», — подчеркнул Ю. Власенко. Он согласился с тем, что порядок на фармрынке нужно наводить, но не в ущерб пациентам.

Владимир Жовтяк отметил, что в Европе подобные законы принимаются после обсуждения общественными организациями, представляющими интересы пациентов. В Украине проект закона о лицензировании импорта с такими организациями не обсуждался. Он также выступил в поддержку отмены закона о лицензировании импорта лекарственных средств.

Алексей Соловьев заявил, что на сегодня МЗ Украины совместно с Гослекслужбой разрабатывают соответствующие Лицензионные условия. С целью упрощения процедуры лицензирования предлагается установить заявительный принцип для получения лицензии на импорт лекарственных средств.

А. Соловьев отметил, что цель внедрения данной процедуры — установить ответственность иностранного производителя за качество и эффективность импортируемых в Украину препаратов.

Он сообщил о том, что 5 крупнейших украинских дистрибьюторов поставляют 90% зарубежных лекарственных средств. Соответственно, во избежание возникновения дефицита импортных препаратов к 1 марта текущего года им необходимо выдать лицензии.

А. Соловьев обратил внимание на требования Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г., согласно которым предусмотрено обязательное наличие на территории ЕС официального представителя, который несет ответственность перед регуляторными органами и пациентами за качество и эффективность лекарственных средств, ввозимых в страны ЕС. На данный момент в Украине из около 1500 компаний-производителей, поставляющих свои препараты в нашу страну, около 500 имеют официальные представительства.

Ольга Баула напомнила, что согласно вышеупомянутой Директиве все регуляции, осуществ­ляемые государством — членом ЕС в отношении лекарственных препаратов, должны быть нацелены прежде всего на обеспечение прав пациентов. В то же время ее основные положения регулируют действия производителей лекарственных средств.

По словам О. Баулы, в настоящее время Украина по сравнению со странами ЕС не представляет большого интереса для иностранных производителей в плане создания новых мощных фармацевтических баз. С июля 2012 г. ни одна компания не изъявила такого желания.

Принимая законы, которые существенно изменяют регуляторное поле в сфере обращения лекарственных средств, государство должно прогнозировать и учитывать все риски, чтобы не допустить ситуаций, при которых пациент не сможет получить необходимую медикаментозную помощь вовремя и в необходимом объеме.

Советник министра внесла предложение об отсрочке вступления в силу положений закона о лицензировании импорта на достаточный период, в течение которого будут определены все аспекты введения в Украине такой процедуры.

О. Баула отметила, что за один день невозможно получить лицензию и предъявить ее на таможне для ввоза препаратов. Она сообщила, что в настоящий момент специалисты МЗ Украины работают над тем, чтобы не допустить с 1 марта перебоя с поставкой импортных препаратов. Министерство весьма обеспокоено сложившейся ситуацией, так как, по данным государственных закупок, возможность обеспечить больных СПИДом только отечественными лекарственными препаратами составляет 12%, то есть остальные 88% — зарубежные препараты. В области трансплантологии на 100% используются импортные лекарственные средства.

Заканчивая свое выступление, О. Баула предложила в качестве альтернативы получению субъектом хозяйственной деятельности дополнительной лицензии на импорт рассмотреть возможность внесения изменений в уже выданные регуляторным органом лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами, предусмотрев в них разрешение на импорт препаратов.

В завершение круглого стола А. Соловьев заверил присутствующих, что удорожания зарубежных препаратов после введения процедуры лицензирования импорта не произойдет. Также Гослекслужба не прогнозирует дефицита лекарственных средств, поскольку на складах поставщиков имеется запас импортных лекарственных средств, достаточный для удовлетворения потребностей рынка на полгода. 

Евгения Бочерикова,
фото Сергея Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті