Влада заперечує можливість виникнення дефіциту ліків

Як зазначив Костянтин Грищенко, впродовж останніх років керівництво країни проводить цілеспрямовану роботу щодо гармонізації національного законодавства у сфері обігу лікарських засобів з європейськими вимогами, при цьому стандарти та інструменти, якими керується ЄС для захисту здоров’я своїх співвітчизників, стають стандартами і для України, і в цьому напрямку вже є чимало досягнень. Питання якості лікарських засобів знаходиться на постійному контролі Президента України та Уряду, адже це — питання національної безпеки. Можна виділити три основні напрямки роботи влади, спрямовані на підвищення якості ліків:

• забезпечення пацієнтів препаратами, що вироблені із дотриманням вимог належної виробничої практики (GMP);
• запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів;
• співпраця Уряду з іноземними регуляторними органами та міжнародними організаціями.

З 15 лютого 2013 р. вводиться в дію вимога щодо надання сертифіката GMP при ввезенні ліків на територію України. За словами віце-прем’єр-міністра України, Уряд зробив все можливе для того, щоб внаслідок введення цієї вимоги українці не залишилися без якісних та ефективних препаратів. 27 грудня 2012 р. відбулася широка нарада з питань порядку здійснення конт­ролю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. За її результатами Держлікслужбі України доручено контролювати темпи видачі сертифікатів відповідності вимогам GMP, а також отримання від зарубіжних компаній, які виробляють унікальні лікарські засоби і не мають аналогів в Україні, підтверджень про виробництво ними лікарських засобів в умовах GMP.

К. Грищенко повідомив, що станом на 13 лютого 2013 р. розглянуто всі заяви (загальною кількістю 1125), що надійшли до Держлікслужби України у 2012 р. для підтвердження сертифіката відповідності вимогам GMP. За 992 заявами прийнято позитивне рішення щодо видачі сертифікату, відмовлено у 66 випадках. Серед основ­них причин відмови — надання недостовірних даних, надання документів, дія яких не поширюється на лікарські форми, подані на сертифікацію, неусунення заявником зауважень у встановлений законодавством термін. У 67 випадках заявником усуваються зауваження, направлені Держлікслужбою України за результатом проведеної експертизи.

Також було зазначено, що на сьогодні виникнення дефіциту лікарських засобів неможливе, адже провідні українські дистриб’ютори мають достатній запас препаратів зарубіжного виробництва. Станом на 12.02.2013 р. на їх складах знаходиться 204 млн упаковок зарубіжних препаратів, що на 11% більше, ніж у минулому році.

Другий напрям роботи Уряду — посилення відповідальності іноземних виробників лікарських засобів за якість реалізованої продукції безпосередньо на території України. З 1 березня поточного року впроваджується ліцензування імпорту лікарських засобів в Україну відповідно до прийнятого 04.07.2012 р. Закону України № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

За словами К. Грищенка, ця норма не спричинить негативних наслідків для пересічних громадян — немає об’єктивних причин, за яких в українських аптеках виникне дефіцит імпортних ліків. Незважаючи на це, Уряд тримає ситуа­цію із наявністю лікарських засобів в аптеках на постійному контролі — відповідне доручення Микола Азаров надав голові Держлікслужби України. Введення з 1 березня поточного року процедури ліцензування імпорту лікарських засобів буде відбуватися поступово, з використанням простого і прозорого для імпортерів механізму.

Відповідаючи на запитання, з якою метою було прийнято рішення про ліцензування імпорту, віце-прем’єр-міністр наголосив, що це є практикою, прийнятою в Європі та США, що гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії лікарського засобу. Імпортер повинен нести відповідальність за належну організацію відкликання препарату з ринку та його утилізацію. До сьогодні такий механізм був відсутній в нашій країні, адже ввезення ліків здійснюється через ланцюг посередників — дистриб’юторів, які не гарантують їх якість, а несуть відповідальність за їх зберігання та дистрибуцію.

К. Грищенко наголосив, що завдяки впровадженню процедури ліцензування імпорту препарати будуть поступати в Україну за прямими контрактами між виробником та імпортером без посередників, а в штаті імпортера буде Уповноважена особа, яка відповідатиме за якість лікарських засобів. Завдяки введенню ліцензування імпорту будуть створені додаткові передумови для зниження цін на ліки завдяки прямим контрактам між виробниками та імпортерами без посередників.

Він також нагадав, що 11 лютого 2013 р. відбулася зустріч з Хорхе Зукоскі, президентом Американської торговельної палати в Україні, та представниками комітету з питань охорони здоров’я цієї організаціі. Під час зустрічі сторони домовилися про створення 2 робочих груп, одна з яких розглядатиме питання цін на лікарські засоби, що імпортуються, інша — питання локалізації виробництва лікарських засобів в Україні, до складу яких увійдуть представники компаній — імпортерів лікарських засобів, а також урядових структур, відповідальних за впровадження закону щодо ліцензування імпорту. Це дозволить, на думку віце-прем’єр-міністра України, проводити фахові дискусії стосовно нагальних питань, пов’язаних з імпортом ліків в Україну. Необхідно також дуже серйозно опрацьовувати проблему щодо розміщення виробництва лікарських засобів на території нашої держави з метою зниження їх кінцевої ціни для споживача.

Під час брифінгу було повідомлено, що з метою запобігання ввезенню на територію України потенційно неякісної та фальсифікованої продукції протягом останнього часу владою проводиться системна робота та взаємодія із зарубіжними регуляторними органами та міжнародними організаціями.

У жовтні 2011 р. Україна стала однією з перших країн, яка підписала Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (конвенція «Медікрім»), та першою ратифікувала цей документ у червні 2012 р.

16 жовтня 2012 р. Верховна Рада України ухвалила Закон України «Про приєднання до Конвенції про розробку Європейської Фармакопеї із поправками, внесеними відповідно до положень Протоколу до неї». Після приєднання України до вказаного міжнародного договору вона отримає можливість брати участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів та впливати на європейську політику у цій сфері.

Протягом останніх років Держлікслужба України підписала Меморандуми про взаємопорозуміння з Фармакопеєю США, Російської Федерації. 17 травня 2012 р. підписано Меморандум про співпрацю між Держлікслужбою України та Державним управлінням контролю над продуктами харчування і медикаментами Китаю. Це дозволило здійснювати оперативний обмін інформацією про неякісні і фальсифіковані лікарські засоби, обмінюватися досвідом і передовими методиками.

На порядку денному — підписання аналогічного документа з регуляторним органом Індії. Минулого року розпочато переговори з ЄС щодо укладення угоди про взаємне визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що істотно спростило б доступ української фармацевтичної продукції до споживачів у ЄС.

Триває робота над запровадження обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором, що дозволить відстежити весь ланцюжок поставок і зміну власника лікарського засобу на всіх етапах його обігу.

Олексій Соловйов повідомив, що відповідно до постанови КМУ від 11.02.2013 р. № 103 Держлікслужбу України визначено органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Процедура ліцензування імпорту буде запровад­жена поетапно до кінця 2014 р., а видача ліцензій розпочнеться з 1 березня 2013 р. за спрощеним порядком — лише на підставі заяви суб’єкта господарювання.

Він також наголосив, що процес ліцензування імпорту не є новим для провідних зарубіжних компаній та абсолютно зрозумілий для переважної більшості імпортерів. 12 лютого 2013 р. у Держлікслужбі України відбулася нарада за участю основних імпортерів лікарських засобів та представників провідних виробників іноземних ліків за участю народного депутата України Андрія Шипко, під час якої було обговорено процедуру ліцензування імпорту, а також розглянуто форму заяви про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів.

За словами О. Соловйова, ліцензія буде безстроковою, а її вартість становитиме одну мінімальну заробітну плату. На сьогодні в Україні налічується близько 200 імпортерів — потенціальних ліцензіатів. Для якнайшвидшого розгляду заяв та видачі ліцензії з імпорту лікарських засобів Держлікслужба України працюватиме 2 та 3 березня 2013 р. Після опублікування проекту наказу щодо Ліцензійних умов буде проведено широке громадське обговорення цього регуляторного акта, у тому числі з професійними та пацієнтськими організаціями, з метою пошуку оптимального рішення, яке дозволить захистити інтереси громадян та забезпечить комфортні умови роботи фармбізнесу в нашій країні.

Голова Держлікслужби України також запевнив присутніх, що провідні дистриб’ютори мають на своїх складах запаси лікарських засобів на 3–4 міс, і країна буде цілком забезпечена препаратами зарубіжного виробництва. Він також запевнив присутніх що введення ліцензування імпорту не спричинить зростання вартості лікарських засобів.

Людмила Мініна зазначила, що на складах компанії  сьогодні знаходиться 2-місячний товарний запас препаратів, у тому числі для лікування онкологічних, гематологічних захворювань. Крім того, поетапне запровадження процедури ліцензування імпорту, на її думку, не викличе значних ускладнень для роботи компанії.

Відзначимо, що, незважаючи на запевнення представників влади, загроза зупинки імпорту препаратів з 1 березня 2013 р. нікуди не зникла, адже процедура ліцензування імпорту досі залишається незатвердженою, а її мета — незрозумілою суб’єктам ринку.

Як заявив Микола Азаров, прем’єр-міністр України, під час засідання Кабінету Міністрів України 13 лютого нинішнього року, незважаючи на те, що минуло багато часу після прийняття вищезазначеного закону, введення в дію його норм може бути зірвано. Віце-прем’єр-міністру К. Грищенку доручено розібратися, хто саме несе персональну відповідальність за зволікання із впровадженням норм закону щодо ліцензування імпорту лікарських засобів і як саме кваліфікувати дії цих посадових осіб.

За його словами, Міністерство охорони здоров’я України, Держлікслужба України та інші органи, зокрема правоохоронні, повинні підключитися до впровадження системи ліцензування імпорту лікарських засобів і оперативно реагувати на проблеми, що виникають. Було наголошено, що посадові особи вказаних органів нестимуть персональну відповідальність за забезпечення прав пацієнтів на доступне та якісне лікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!