18 січня на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) опубліковано проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». Відповідно до цього документа, якщо препарат уже зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі заяви про державну реєстрацію препарату без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості ДП «Державний експертний центр» МОЗ України.
Проектом постанови КМУ передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Уряду від 26.05.2005 р. № 376, відповідно до Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європи від 06.11.2001 р. «Про Кодекс законів співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людьми», а також директив та постанов (регламентів), що вносять зміни до Директиви 2001/83/ЄС.
Як зазначається в інформаційному повідомленні Держлікслужби, відповідні пропозиції розроблено з метою оперативного та своєчасного забезпечення українських громадян новітніми лікарськими засобами, які реєструються ЕМА, а також з метою вдосконалення процедури реєстрації препаратів і спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України. Це підвищить доступність якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, що відповідають сучасним міжнародним вимогам і нормам, для населення України.
Коментарі