ПРИПИС
від 03.12.2009 р. № 17094–03/07.2/17–09
У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серій лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:
| Назва лікарського засобу | Лікарська форма | № серії |
| Метронідазол | Супозиторії вагінальні по 0,1г № 10 (5х2) в контурній чарунковій упаковці | 10809
20809 30609 30809 40609 40809 50609 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
- при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ЛИСТ
від 08.12.2009 р. № 17413–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ), розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10, серії 190608 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12647–03/07.3/17–09 від 29.09.2009 року про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ), розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10, серії 190608 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Документ втратив чинність на підставі Листа від 13.10.2010 р. № 16874–03/07.3/17–10
ПРИПИС
від 08.12.2009 р. № 17414–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/5595/01/01 препарату за показником «Розчинення» (у п’яти із шести випробуваних таблеток за 30 хв. в розчин перейшло менше 75% парацетамолу від заявленої кількості) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р.за № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п.п. 2.3., 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПЕНТАЛГІН-ICN, таблетки № 12, серії 610409 виробництва ВАТ «Фармстандарт-Лексредства», Російська Федерація.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПЕНТАЛГІН-ICN, таблетки № 12, серії 610409 виробництва ВАТ «Фармстандарт-Лексредства», Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ЛИСТ
від 08.12.2009 р. № 17415–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ТАВЕГІЛ, таблетки по 1 мг № 20, серії ВО16МFD01/08, виробництва «Новартіс Фарма ГмбХ», Німеччина, «Новартіс Фарма АГ», Швейцарія, «Фамар Італія С.п.А.», Італія, для «Новартіс Консьюмер Хелс С.А.», Швейцарія.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12650–03/07.3/17–09 від 29.09.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТАВЕГІЛ, таблетки по 1 мг № 20, серії ВО16МFD01/08, виробництва «Новартіс Фарма ГмбХ», Німеччина, «Новартіс Фарма АГ», Швейцарія, «Фамар Італія С.п.А.», Італія, для «Новартіс Консьюмер Хелс С.А.», Швейцарія.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ЛИСТ
від 08.12.2009 р.№ 17416–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю серій 040909, 050909, 060909 лікарського засобу ЦЕРЕГІН, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь, за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу всіх серій (крім серії 010609) лікарського засобу ЦЕРЕГІН, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 13664–03/07/17–09 від 14.10.2009 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій лікарського засобу ЦЕРЕГІН, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ЛИСТ
від 08.12.2009 р. № 17418–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МЕДАКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10, серії С906Т виробництва «Медокемі ЛТД», Кіпр.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 11701–03/07.3/17–09 від 11.09.2009 року про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу МЕДАКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10, серії С906Т виробництва «Медокемі ЛТД», Кіпр, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 08.12.2009 р. № 17419–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/9523/01/02 препарату за показником «Опис» (на поверхні таблеток присутні плями темного кольору) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АЗІАДЖІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, серії 902 виробництва «Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АЗІАДЖІО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, серії 902 виробництва«Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.», Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ЛИСТ
від 08.12.2009 р. № 17421–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу, у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АТРОПІН®-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах № 10, серії 90608 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 2145/08–10 від 27.03.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу АТРОПІН®-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах № 10, серії 90608 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 08.12.2009 р. № 17442–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8854/01/01 препарату за показником «Стерильність» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.4., 3.2., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕРЕГІН, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 010609, виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРЕГІН, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5, серії 010609, виробництва РУП «Бєлмедпрепарати», Республіка Білорусь.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 08.12.2009 р. № 17443–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 60808 лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕЗИН, таблетки по 500 мг у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 60808 виробництва ТОВ «Агрофарм» за участю ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6875/01/01 препарату за показником «Однорідність маси» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р.за № 1121, п.п. 2.3., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕЗИН, таблетки по 500 мг у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 60808 виробництва ТОВ «Агрофарм» за участю ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕЗИН, таблетки по 500 мг у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 60808 виробництва ТОВ «Агрофарм» за участю ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим