Приписи з 07.10. по 15.10.2010 р.

Документ втратив чинність на підставі Листа від 14.12.2010 р. № 21328–03/07.4/17–10

ПРИПИС
від 07.10.2010 р. № 16471–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії ML 801005 лікарського засобу ОРНІТОКС, розчин для ін’єкцій, 5 мг/10 мл по 10 мл в ампулах № 5, виробництва Теміс Медикаре Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/7538/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОРНІТОКС, розчин для ін’єкцій, 5 мг/10 мл по 10 мл в ампулах № 5, серії ML 801005, виробництва Теміс Медикаре Лімітед, Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОРНІТОКС, розчин для ін’єкцій, 5 мг/10 мл по 10 мл в ампулах № 5, серії ML 801005, виробництва Теміс Медикаре Лімітед, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 19.01.2011 № 1019–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 07.10.2010 р. № 16473–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 470609 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% ізотонічний по 400 мл у пляшках, виробництва ВАТ «Біофарма», Україна (реєстраційне посвідчення UA/0166/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% ізотонічний по 400 мл у пляшках, серії 470609, виробництва ВАТ «Біофарма», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% ізотонічний по 400 мл у пляшках, серії 470609, виробництва ВАТ «Біофарма», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 07.10.2010 р. № 16476–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10) серії D-473 з маркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10) серії D-473 з маркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за показниками з ознаками:

«Опис»: таблетки з одного боку сірувато-білого кольору з рожевими та сірими вкрапленнями, з іншого — світло-рожевого з білими вкрапленнями.

«Діаметр таблеток»: показник завищений 13,1 мм.

«Ідентифікація»: не відтворюється.

«Пакування»: на блістері фольга матова, м’яка, картонна коробка легко зминається.

«Маркування»:

  • первинна упаковка — напис «Доларен» виконано світло-червоним кольором, всі інші написи — світло-синім кольором;
  • вторинна упаковка — захисний малюнок голограми має більші розміри у порівнянні із оригіналом;
  • на боковій поверхні після слів «Парацетамол підсилює дію Диклофенаку» відсутня крапка;
  • написи виконано світло-червоним і світло-синім кольорами.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10) серії D-473 з маркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 07.10.2010 р. № 16477–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 80 серії 84497 виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

  • оболонка таблеток від блідо-рожевого до блідо-бузкового кольору з вкрапленнями, не гладка;
  • запах панкреатину слабкий.

«Середня маса»:

  • показник завищений.

«Однорідність маси»:

  • показник завищений.

«Пакування»:

  • первинна упаковка блістер: матеріал блискучий (в оригінальному зразку матовий);
  • вторинна упаковка картон більш м’який, з внутрішньої сторони білого кольору (в оригінальному зразку кремового);
  • листок-вкладиш складений в два рази (в оригінальному зразку в три).

«Маркування»:

  • на боковій стороні картонної упаковки розмір шрифту серії та терміну придатності більший ніж в оригінальному зразку.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 80 серії 84497 виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 07.10.2010 р.№ 16478–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності серії PI59021 лікарського засобу ІФІЦИПРО, розчин для внутрішньовенних інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3061/01/01 за показником «Пірогенність» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п.п. 3.2.2., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ІФІЦИПРО, розчин для внутрішньовенних інфузій 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 серії PI59021 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІФІЦИПРО, розчин для внутрішньовенних інфузій 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 серії PI59021 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 08.10.2010 р. № 16493–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження трьох серій PI59015, PI59025, P8020 за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ІФІЦИПРО, розчин для внутрішньовенних інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 806–03/07.3/17–10 від 22.01.2010 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ІФІЦИПРО, розчин для внутрішньовенних інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 08.10.2010 р. № 16521–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100, серії 339126 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

  • білі, матові, круглі драже без запаху ванілі;
  • ядро драже червоно-коричневого кольору, при розтиранні відчувається сторонній запах, замість запаху панкреатину;

«Ідентифікація»:

  • не відтворюється;

«Середня маса»:

  • занижений;

«Розпадання»:

  • оболонки драже порушилися і ядра розпалися в 0,1М HCl;

«Пакування»:

  • первинна упаковка стрип має матову фольгу;
  • вторинна упаковка картонна коробка м’яка, легко зминається.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100, серії 339126 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 13.10.2010 р. № 16872–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за  № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна
виробника
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96,5% розчин 96,5% Довжоцький спиртовий завод, Хмельницька область Україна

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 13.10.2010 р. № 16874–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів лабораторного аналізу лікарського засобу за всіма показниками АНД (із змінами) та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ПЕНТАЛГІН-ICN, таблетки № 12, серії 610409, виробництва ВАТ «Фармстандарт-Лексредства», Російська Федерація.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 17414–03/07.3/17–09 від 08.12.2009 про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПЕНТАЛГІН-ICN, таблетки № 12, серії 610409, виробництва ВАТ «Фармстандарт-Лексредства», Російська Федерація, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 13.10.2010 р. № 16887–06/07.3/17–10

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 8В7587 лікарського засобу ДИКЛАК®ID, таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20, виробництва Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, (реєстраційне посвідчення № UA/0981/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДИКЛАК®ID, таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20, серії 8В7587, виробництва Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИКЛАК®ID, таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20, серії 8В7587, виробництва Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови О.О. Кропивний

ПРИПИС
від 15.10.2010 р. № 16968–03/07.3/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі наказу МОЗ України від 11.10.2010 № 859 «Про скасування наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» забороняю реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ТАМСУЛ капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг
in bulk
№ 1000
Ципла Лтд Індія
ТАМСУЛ капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 Ципла Лтд Індія

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті