МОЗ створює спеціальну комісію, яка перевірить відповідність проведення клінічних випробувань діючому законодавству

13 Березня 2013 11:00 Поділитися

Нагадаємо, що 11 березня на сайті партії «Батьківщина» було розміщено заяву від групи народних депутатів щодо численних фактів протизаконних клінічних випробувань сумнівних лікарських засобів на дітях, в якій вимагається від Генерального Прокурора України, голови СБУ, віце-прем’єр-міністра, відповідального за сферу охорони здоров’я, та міністра внутрішніх справ провести невідкладну перевірку цих випадків, а всіх посадовців, винних у летальних випадках через застосування неперевірених препаратів та вакцин, — притягнути до кримінальної відповідальності.

У відповідь на це МОЗ повідомляє, що проведення клінічних випробувань — процедура, що здійснюється в Україні цілою низкою лікувальних закладів та науково-дослідних установ під контролем ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з метою оцінки ефективності вже зареєстрованого лікарського засобу, який пройшов численні перевірки та дозволений до застосування на території України. Ця процедура регламентується чинним наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». МОЗ України оперативно відреагувало на оприлюднені заяви та надіслало запити до ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України», Науково-дослідного медичного центру дитячої кардіології та кардіо­хірургії МОЗ України, Департаменту охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації щодо підтвердження чи спростування даних заяв. Від цих установ було отримано наступні відповіді.

Полтавська обласна дитяча клінічна лікарня є клінічною базою кафедри педіатрії № 2 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія», який у свою чергу є клінічною базою ДП «Державний експертний центр МОЗ України», і як клінічний центр має всі дозвільні документи на проведення клінічних мультицентрових досліджень стосовно оцінки ефективності лікарських засобів відповідно до чинного законодавства. За період з червня по вересень 2012 р. проведення клінічних мультицентрових досліджень антибактеріального препарату Доріпенем для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, який дозволений до застосування в Україні (Р.п. № UA/9213/01/01, термін дії — з 17.12.2008 р. по 17.12.2013 р.), ним проліковано 2 дітей. У медичних картках стаціонарних хворих є інформована згода обох батьків, яка є обов’язковою вимогою для включення дитини до клінічного дослідження, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні. На сьогодні у цих дітей відзначається стійка ремісія захворювання.

Згідно з висновком Центральної комісії з питань етики МОЗ України від 02.03.2011 р. (№ 5.12-228/КЕ), а також ДП «Державний експертний центр МОЗ України» від 09.03.2011 р. (№ 193/КД) у відділенні дитячої ендокринної патології Інституту ендокринології та обміну речовин НАМН України з 10.03.2011 р. по 10.03.2012 р. було проведено післярегістраційні клінічні дослідження препарату Джинтропін у 30 пацієнтів з дефіцитом гормону росту протягом 6 міс. Препарат зареєстровано в Україні від 21.04.2009 р. (Р.п. № 259) і з того часу централізовано закуповується МОЗ і застосовується у дітей України з дефіцитом гормону росту. Протягом лікування жодних побічних ефектів та негативних наслідків, а тим більше летальних випадків, зафіксовано не було. Всі діти завершили лікування з позитивним клінічним результатом (задовільна прибавка в рості). Щодо інформованої згоди пацієнтів: у 26 вона була підписана обома батьками та пацієнтом, а у 4 — одним із батьків, що відповідало вимогам наказу МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 на момент початку дослідження.

Дослідження лікарського препарату Бозентан, що проводилися за участю однієї дитини в ДУ «Науково-практичний медичний центр дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України» затверджено на засіданні Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (протокол від 27.01.2011 р. № 01). Офіційним конфіденційним листом Службу у справах дітей Вінницької міської ради було повідомлено, що пацієнтка бере участь у клінічному дослідженні. У період проведення клінічних випробувань Акредитаційний сертифікат у клініки був наявний.

За фактом поширеної інформації щодо відповідних випадків порушень у згаданих процедурах клінічних випробувань препаратів міністерством буде створено спеціальну комісію для ретельної перевірки відповідності проведення процедури клінічних випробувань наказу МОЗ України № 690. Про результати перевірки буде повідомлено громадськість.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті