Група опозиційних народних депутатів виявила помилки у договірному оформленні клінічних випробувань і звинувачує МОЗ у незаконних випробуваннях препаратів на дітях

12 Березня 2013 3:10 Поділитися

На сайті партії «Батьківщина» повідомляється: «Група народних депутатів від опозиційних фракцій вимагає від Генерального Прокурора України, голови СБУ, віце-прем’єр-міністра, відповідального за сферу охорони здоров’я, та міністра внутрішніх справ провести невідкладну перевірку численних фактів протизаконних клінічних випробувань сумнівних лікарських засобів на дітях, а всіх посадовців, винних у летальних випадках через застосування неперевірених препаратів та вакцин, — притягнути до кримінальної відповідальності».

Відповідні звернення 11 березня поточного року направили голова фракції «Батьківщина» Арсеній Яценюк, заступник голови фракції «Батьківщина» Андрій Іванчук, а також народні депутати: від фракції «Батьківщина» Павло Петренко, Олександра Кужель, Максим Бурбак, Андрій Пишний, Юрій Вознюк, Геннадій Зубко, Андрій Головко, Тетяна Донець, Лілія Гриневич та Анатолій Дирів; від фракції ВО «Свобода» Олег Махніцький; від фракції «Удар» Роман Романюк.

У депутатських зверненнях зазначається: «Протягом останніх 2 років службові особи МОЗ України фактично покривали проведення протизаконних клінічних випробувань сумнівних лікарських засобів на дітях, про що свідчать численні факти». Слід зауважити, що це твердження народні депутати аргументують виявленими помилками у договірних оформленнях клінічних випробувань.

Так, у їх зверненнях повідомляється: «У відділенні дитячої ендокринної патології державної установи «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України» 26 пацієнтів брали участь у клінічних випробуваннях китайського препарату Джінтропін після закінчення строку, визначеного страховим договором. А інформаційні згоди 9 пацієнтів, всупереч вимогам законодавства, були підписані лише одним із батьків, замість обов’язкових двох». Тобто мова йде про можливі порушення п. 3.1. розділу ІV Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), згідно з яким клінічні випробування за участю малолітніх (до 14 років) та неповнолітніх (від 14 до 18 років) дітей проводяться в разі отримання письмової інформованої згоди обох батьків, та п. 1.3.6 розділу ІV Порядку, згідно із яким строк дії договору страхування визначається сторонами цього договору та в будь-якому випадку не може бути меншим, ніж саме клінічне випробування.

Крім того, у депутатському зверненні зазначається: «У відділенні дитячої кардіології Науково-дослідного медичного центру дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України при дослідженні препарату Босентан виявлені випадки неповідомлення органів опіки і піклування про участь у клінічному випробуванні одного із дітей. А самі клінічні випробування проводилися без акредитаційного сертифіката закладу охорони здоров’я». У даному випадку мова йде про порушення п. 3.2. розділу ІV Порядку, згідно із яким інформація про залучення до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх дітей направляється відповідальним дослідником до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини протягом доби з дати отримання інформованої згоди на участь у клінічному випробуванні.

Депутати повідомляють: «Клінічне дослідження терапії препаратом Доріпенемом в педіатричному відділенні Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні проводилося без акредитаційного сертифіката майже 1,5 року». Отже, у депутатському зверненні йдеться про порушення при заповненні інформації про лікувально-профілактичний заклад та місце проведення клінічного випробування, згідно із додатком 6 до Порядку.

У депутатських зверненнях також зазначається: «У 2012 р. МОЗ закупило вакцини проти гепатиту В неналежної якості у ПАТ «Фармстандарт-Біолік», наслідком чого стали численні летальні випадки. Лише за офіційними даними в результаті застосування зазначеної вакцини померли понад 10 дітей». Але у документах немає посилань на висновки щодо причинно-наслідкового зв’язку між вакцинацією та випадками побічних дій.

З огляду на виявлені порушення при оформленні клінічних випробувань народні депутати від опозиції звернулися до Генерального Прокурора України, голови СБУ, віце-прем’єр-міністра, відповідального за сферу охорони здоров’я, міністра внутрішніх справ України, міністра доходів і зборів з вимогою провести невідкладну перевірку численних фактів проведення протизаконних клінічних випробувань сумнівних лікарських засобів на дітях. А всіх посадовців, винних у летальних випадках, пов’язаних із застосуванням неперевірених препаратів та вакцин, притягнути до кримінальної відповідальності.

Нагадаємо, що у 2012 р. законодавство у сфері клінічних випробувань лікарських засобів зазнало суттєвих змін. Зокрема, зміни внесено у ст. 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби». Крім того, наказом МОЗ від 12.07.2012 р. № 523 затверджено нову редакцію Порядку проведення клінічних випробувань в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690.

Залишається додати, що 31 серпня 2012 р. у Верховній Раді України було зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів» (реєстраційний № 11129, ініціатор — Валерій Харлім, народний депутат від Партії регіонів). Документом пропонувалося виключити положення ст. 321-2 Кримінального кодексу України, яка запроваджує кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. У пояснювальній записці до цього законопроекту, крім іншого, зазначено, що запровадження кримінальної відповідальності за процедурні порушення у сфері клінічних досліджень є безпрецедентним випадком у міжнародній практиці. Проте, зважаючи на висновок Головного науково-експертного управління від 12.10.2012 р., цей законопроект було знято з розгляду 12.12.2012 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті