Можливі зміни до процедури реєстрації ліків в Україні: пацієнтські організації підтримують її спрощення для препаратів, що допущені до обігу в ЄС

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), під час зустрічі керівництва цього регуляторного органу з представниками громадських організацій із захисту прав пацієнтів було розглянуто питання оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які отримали дозвіл на обіг в країнах ЄС від Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). На зустрічі були присутні представники: ініціативної групи допомоги онкохворим дітям «Дар янгола»; Опікунської ради Центру дитячої онкогематології та трансплантації кісткового мозку Національної дитячої спеціалізованої клінічної лікарні «ОХМАТДИТ» МОЗ України; ВБО «Всеукраїнська мережа ЛЖВ»; Благодійного фонду «Дорадча рада спільнот з питань доступу до лікування в Україні»; Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів; Міжнародної діабетичної асоціації України; Громадської ради при Держлікслужбі України.

Сьогодні процедура реєстрації препаратів, які мають дозвіл на обіг в ЄС, згідно з діючим законодавства має тривати близько 7 міс (210 днів), проте на практиці цей процес зазвичай триває більше року. Прийняття відповідних змін до нормативно-правових актів скоротить цю процедуру до 1 міс. Таким чином, як зазначили громадські активісти, спрощення процедури реєстрації ліків, яким надано дозвіл на обіг ЕМА, підвищить доступність для пацієнтів України інноваційних, якісних, безпечних та ефективних ліків, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам.

Відповідні пропозиції у вигляді проекту постанови КМУ опубліковано на офіційному сайті Держлікслужби України 18 лютого 2013 р.

Як зазначив голова цього відомства, відповідно до пропозицій, у разі, якщо лікарський засіб вже зареєстровано ЕМА, його державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Таким чином, у разі прийняття даної постанови, лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в ЄС, не повинен буде повторно проходити експертизи та випробування в ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Нагадаємо, що після оприлюднення 18 лютого 2013 р. Держлікслужбою України проекту постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» Асоціація «Виробники ліків України» за результатами його опрацювання направила до Держлікслужби України, МОЗ, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, КМУ листи з проханням сприяти зняттю з розгляду цього документа як такого, що прямо суперечить законам України та не забезпечує реалізації мети інтеграції нашої держави до ЄС на паритетних засадах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!