Позиція ЄБА щодо визнання в Україні сертифікації препаратів ЕМА

Процес реєстрації ліків, які пройшли сертифікацію Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), міг би бути спрощеним. Проект змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів з метою такого спрощення було опубліковано на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та МОЗ.

Згідно з проектом змін препарати, зареєстровані ЕМА, можуть бути зареєстровані без проведення експертизи реєстраційних матеріалів та контролю їх якості, а лише після розгляду заяви. Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) раніше вже заявляла про необхідність запровадження спрощеної процедури реєстрації ліків, які вже зареєстровано ЕМА, що в результаті спростило б надходження на ринок України інноваційних ліків з доведеною якістю, ефективністю та безпекою. Тому, користуючись цією нагодою, ще раз підтверджуємо незмінність своєї позиції щодо цього питання.

ЄБА звертає увагу на обраний спосіб впровадження зазначеної процедури. Пропонується внести зміни лише до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Згідно з юридичною оцінкою затвердження цієї норми лише на рівні постанови Уряду не дасть можливості ввести спрощення в дію, адже в такому разі можлива колізія із Законом України «Про лікарські засоби».

Тому задля успішної реалізації цієї важливої ініціативи ЄБА звертається до уповноважених органів влади з пропозицією винести на розгляд Верховної Ради України законопроект, який би передбачав внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо оптимізації процедури реєстрації ліків в Україні, які вже пройшли її в ЕМА. Прийняття таких змін на рівні закону дозволить запровадити дану ініціативу й підвищити рівень фізичної доступності препаратів провідних міжнародних виробників.

ЄБА вважає, що в разі успішної реалізації зазначеної ініціативи в сфері реєстрації лікарських засобів в Україні це дозволить отримати необхідний досвід, аби й надалі рухатися в напрямку гармонізації законодавства з європейськими стандартами та найкращими міжнародними практиками, що, у свою чергу, сприятиме покращенню умов ведення бізнесу в Україні, зацікавленості провідних міжнародних компаній в присутності на вітчизняному ринку та забезпеченні доступу населення до якнайширшого асортименту якісної продукції.

За матеріалами прес-релізу ЄБА

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті