Пропозиції АВЛУ до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо біоеквівалентності)

21 Березня 2013 4:34 Поділитися

Пропозиції АВЛУ до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби» (щодо біоеквівалентності)

п/п Редакція, пропонована законопроектом Стан речей та зауваження Пропозиції
1. 1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«біоеквівалентність — два лікарських засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність та фармакокінетичні параметри, після введення в одній і тій самій молярній дозі, будуть по суті однаковими;

Оскільки пропоновані законопроектом визначення термінів «біоеквівалентність», «біодоступність» та «терапевтична еквівалентність» містять цілу низку інших термінів, не визначених для цілей застосування чинного Закону «Про лікарські засоби», пропонуємо викласти їх в редакції, що відповідатиме чинній термінології та поняттям. Пропонуємо викласти в наступній редакції:

«дослідження біоеквівалентності — вид клінічного дослідження лікарського засобу, проведення якого здійснюється для визначення швидкості всмоктування та виведення активного фармацевтичного інгредієнта, кількості активного фармацевтичного інгредієнта, що досяг системного кровоточу, та результати якого дозволяють зробити висновок про біоеквівалентність генеричного лікарського засобу у певній лікарській формі та дозуванні відповідному оригінальному/референтному лікарському засобу;

«дослідження терапевтичної еквівалентності — вид клінічного випробування лікарських засобів, проведення якого здійснюється для виявлення однакових властивостей лікарських засобів певної лікарської форми, а також наявності однакових показників безпеки та ефективності лікарських засобів, однакових клінічних ефектів при їх застосуванні;

2. біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії; Термін має бути визначений підзаконними актами. Пропонуємо термін виключити, оскільки він далі в тексті Закону не застосовуватиметься.
3. генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою; При внесенні до Закону поняття «генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний)» вважаємо за необхідне внести також визначення терміну «оригінальний/референтний лікарський засіб», оскільки саме до оригінального лікарського засобу має бути референтним (порівняним) генеричний лікарський засіб.Також доцільним є викладення означених термінів в редакції, що відповідає термінології та поняттям чинного Закону «Про лікарські засоби». Пропонуємо викласти в наступній редакції:

генеричний лікарський засіб (генерик, відтворений, взаємозамінний) — лікарський засіб, який містить такий самий активний фармацевтичний інгредієнт або комбінацію таких самих активних фармацевтичних інгредієнтів у такій самій лікарській формі, що й оригінальний/референтний лікарський засіб, взаємозамінність яких доведена відповідними дослідженнями біоеквівалентності та (або) терапевтичної еквівалентності, тощо;

оригінальний/референтний лікарський засіб — лікарський засіб, який містить вперше одержаний активний фармацевтичний інгредієнт або нову комбінацію активних фармацевтичних інгредієнтів, ефективність і безпечність якого підтверджено результатами доклінічних досліджень та клінічних випробувань.

4. належна виробнича практика (GMP) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію; Враховуючи, що уведення терміну «належна виробнича практика» на рівні законодавчого акта має наслідком обов’язкове виконання певних правових норм, вважається за доцільне визначення правового статусу відповідного стандарту якості та відповідального органу державної влади. Пропонуємо викласти в наступній редакції:

належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, що є частиною системи забезпечення якості лікарських засобів, яка гарантує їх виробництво і забезпечення контролю за якістю відповідно до стандартів, що відповідають їх призначенню та вимогам реєстраційного досьє. Правила Належної виробничої практики встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я з урахуванням вимог, встановлених у Європейському Співтоваристві та документах Всесвітньої організації охорони здоров’я;

5.   Поряд з уведенням терміну «належна виробнича практика» вважається за доцільне уведення термінів «належна лабораторна практика» та «належна клінічна практика», які безпосередньо стосуються доклінічних досліджень і клінічних випробувань, а також визначення правового статусу відповідних стандартів та відповідального органу державної влади. Пропонуємо викласти терміни в наступній редакції:

належна лабораторна практика (GLР) — сукупність правил організації процесу та умов планування, виконання, моніторингу, контролю, оцінки, документального оформлення, реєстрації та зберігання результатів лабораторних досліджень, що є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і забезпечує якість, точність і повноту отриманих даних щодо безпеки здоров’я людини та довкілля. Правила Належної лабораторної практики встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я з урахуванням вимог, встановлених у Європейському Співтоваристві та документах Всесвітньої організації охорони здоров’я;

належна клінічна практика (GСР) — сукупність правил і способів планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань лікарських засобів та подання їх результатів, додержання яких за­безпечує точність отриманих результатів, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, та конфіденційність інформації про них. Правила Належної клінічної практики встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я з урахуванням вимог, встановлених у Європейському Співтоваристві та документах Всесвітньої організації охорони здоров’я;

6. терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Обґрунтування — див. п. 1 таблиці Визначення — див. п.1 таблиці
7.   Відповідно до міжнародного досвіду у процедурі державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів допускаються виключення, у тому числі щодо проведення дослідження біоеквівалентності і терапевтичної еквівалентності, вважається за необхідне уведення терміну «традиційні лікарські засоби» та «лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням». Пропонуємо викласти терміни в наступній редакції:

традиційні лікарські засоби — лікарські засоби, насамперед рослинного походження, державна реєстрація яких допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, є достатній обсяг інформації про безпечність його застосування за звичайних умов та ефективність якого доведена.

лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням — лікарські засоби, медичне застосування активного фармацевтичного інгредієнту(-ів), речовини(-ин), що входить(-ять) до їх складу добре вивчене, визнані її (їх) ефективність та задовільний ступінь безпеки (що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень тощо) і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування активного фармацевтичного інгредієнту(-ів) як лікарських засобів в Україні. Державна реєстрація таких лікарських засобів допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

8. фармацевтично альтернативні лікарські засоби — препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними. Вони можуть бути або можуть не бути біоеквівалентними або терапевтично еквівалентними референтному препарату; Термін має бути визначений підзаконними актами. Пропонуємо термін виключити, оскільки він далі в тексті Закону не застосовуватиметься.
9. фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.» Термін має бути визначений підзаконними актами. Пропонуємо термін виключити, оскільки він далі в тексті Закону не застосовуватиметься.
10. 2. У статті 9 частину четверту викласти в такій редакції:«До заяви додаються:при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу додаються матеріали в повному обсязі у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз; Зважаючи на те, що референтний лікарський засіб (лікарський засіб порівняння) не підлягає обов’язковій реєстрації, пропонуємо слово «референтний» виключити.Оскільки в чинному Законі «Про лікарські засоби» не визначено понять «повний обсяг документів» або «неповний обсяг документів», вважаємо за необхідне перерахувати документи, які додаються до заяви при реєстрації оригінального лікарського засобу та генеричного лікарського засобу. Пропонуємо викласти в наступній редакції:при реєстрації оригінального лікарського засобу додаються матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування та їх експертиз;
11. при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема біоеквівалентності порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС; Пропонуємо привести у відповідність до міжнародних вимог. Пропонуємо викласти в наступній редакції:при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали про проведені в країні заявника або інших країнах відповідні дослідження, які підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з оригінальним/референтним лікарським засобом, крім традиційних лікарських засобів та лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням, до яких неможливе або не є доцільним проведення дослідження терапевтичної еквівалентністі/взаємозамінності. Порядок формування та застосування матеріалів про підтвердження терапевтичної еквівалентності встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС.
12. при реєстрації всіх лікарських засобів додатково додаються, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, відомості про технологію, зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.». Слово «додатково» пропонуємо виключити, оскільки не зрозуміло, до чого додатково додаються.

Фразу: «відомості про технологію, зразки лікарського засобу; його упаковка» — вилучити, оскільки відомості про технологію виробництва є розділом реєстраційного досьє «3.2.P.3. Процес виробництва лікарського засобу» і надаються в рамках реєстраційного досьє, зразки лікарського засобу і його упаковка не можуть бути надані, оскільки продукт тільки подається на реєстрацію (за необхідності, це може бути проект макету графічного оформлення препарату, але він також входить до реєстраційного досьє — «1.3.4. Макети та зразки.»).

Крім того, зразки лікарського засобу, особливо у випадку наявних в них підконтрольних речовин, не можуть надаватись безпосередньо в МОЗ (їх не зможуть прийняти).

при реєстрації всіх лікарських засобів додаються матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору»
13. 3. Частину сьому викласти в такій редакції:

«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма, умови відпуску, інструкція з медичного застосування, рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозаміості.Рівень доведення терапевтичної еквівалентності/взаємозаміості та терміни їх введення встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

Вважаємо, що в Реєстрі неможливо зазначити всі існуючі на ринку торговельні назви (синоніми), за наявності МНН така інформація є зайвою, тому, доцільним є вилучення слова «синоніми».

Оскільки кількісні показники допоміжних речовин є «закритою» інформацією, доцільно додати до слова «склад» слово «якісний».

МОЗ не може визначати «рівень» доведення та терміни введення, тому для генериків пропонуємо до реєстру вносити «спосіб» доведення еквівалентності (біоеквівалентність, терапевтична еквівалентність тощо), визначати Порядок доведення та критерії оцінки взаємозамінності лікарських засобів.

3. Частину сьому викласти в такій редакції:

«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва, а за її відсутності — загальноприйнята назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); хімічна назва, якісний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма, умови відпуску, інструкція з медичного застосування, для генеричних лікарських засобів — спосіб доведення взаємозамінності з оригінальним/референтним лікарським засобом.

Порядок доведення та критерії оцінки взаємозамінності лікарських засобів встановлюються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

14. після частини п’ятнадцятої доповнити новою частиною такого змісту:

«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються

МОЗ з урахуванням міжнародної практики;лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.».

у зв’язку з цим частини шістнадцяту — двадцять третю вважати відповідно частинами сімнадцятою — двадцять четвертою.

Пропонуємо словосполучення «наведених у реєстраційних документах усіх видів» — вилучити, оскільки тлумачення «види контролю» є не зрозумілим.Абзац «лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу» вважаємо за необхідне доповнити реченням: «Це не стосується лікарських засобів, які реєструються в Україні виключно для експорту», оскільки для певних видів пакування лікарських засобів реєстрація в Україні здійснюється виключно для експорту, тому, що країни СНД не реєструють лікарські засоби, які не зареєстровані в країні походження.З огляду на відсутність критеріїв встановлення порушень, наслідками яких може стати припинення дії реєстраційного посвідчення та, відповідно, ліцензії на виробництво лікарських засобів, пропонуємо зазначити відповідну відсильну норму. після частини п’ятнадцятої доповнити новою частиною такого змісту:

«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:

склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;заявник не забезпечує виконання контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів; виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;

лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу». Це не стосується лікарських засобів, які реєструються в Україні виключно для експорту.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я встановлює порядок та критерії припинення дії реєстраційного посвідчення».у зв’язку з цим частини шістнадцяту — двадцять третю вважати відповідно частинами сімнадцятою — двадцять четвертою.

15. 5. У статті 9 частина шістнадцята (у редакції діючого Закону України «Про лікарські засоби»):

«Лікарський засіб може застосуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено».

Вважаємо за доцільне та необхідне приведення частини шістнадцятої статті 9 у відповідність до міжнародних вимог щодо безстрокової державної реєстрації. Пропонуємо частину шістнадцяту статті 9 викласти в наступній редакції:

«Лікарський засіб може застосуватись в Україні протягом п’яти років з дня його першої державної реєстрації в Україні. Після закінчення терміну п’яти років на зареєстрований лікарський засіб заявнику може видаватись безстрокове посвідчення на лікарський засіб за умови підтвердження його державної реєстрації за результатами експертизи якості у разі внесення змін до реєстраційної інформації та за результатами моніторингу безпеки лікарського засобу. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено».

16. 4. У статті 10 частину першу викласти в такій редакції:

«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності».

17. ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня опублікування цього Закону:

Привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті