Проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх наступної реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинне здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування активних фармацевтичних інгредієнтів, неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока. Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Поряд із цим потреба аптек, які виготовляють лікарські засоби, в обсягах активних фармацевтичних інгредієнтів досить мала у порівнянні з промисловими виробниками.

Проектом наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) передбачається визначити умови, за яких виробники лікарських засобів здійснюють фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виробленими (виготовленими) в умовах аптеки із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких Фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх наступної реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинне здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститись інформація про виробника, що здійснив фасування та інформацію про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Конституція України, Основи законодавства про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158.

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою з питань регуляторної політики України, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію із забезпеченням закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення із дозволених до застосування АФІ.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Збільшення обсягів вироблених вітчизняними виробниками АФІ та виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів, реалізованих відповідно до потреб населення та закладів охорони здоров’я. відсутні
Інтереси громадян Поліпшення ситуації із забезпеченням закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення із дозволених до застосування АФІ. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу у запропонованій редакції сприятиме вирішенню ряду питань:

забезпеченню аптек, які здійснюють виробництво лікарських засобів, фасованими зареєстрованими в установленому порядку АФІ;

удосконаленню належного правового регулювання сфери обігу лікарських засобів.

Заступник Міністра —
керівник апарату
Р. Богачев

Проект опубліковано на сайті МОЗ України 21.03.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Пункт 1.3 розділу I після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:

«активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.

Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;».

У зв’язку з цим абзаци другий — тридцять третій пункту 1.3 вважати відповідно абзацами третім — тридцять четвертим.

2. Пункт 3.2 розділу III доповнити новим абзацом такого змісту:

«Фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх наступної реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинне здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститись інформація про 2 виробника, що здійснив фасування та інформацію про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.».

3. У тексті Ліцензійних умов, додатку 1 та додатку 12 до цих Ліцензійних умов слова «активний фармацевтичний інгредієнт», «лікарська речовина», «діюча речовина», «субстанція» у всіх відмінках замінити словом «АФІ».

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування активних фармацевтичних інгредієнтів, неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока. Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Поряд із цим потреба аптек, які виготовляють лікарські засоби, в обсягах активних фармацевтичних інгредієнтів досить мала у порівнянні з промисловими виробниками.

Проектом наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу) передбачається визначити умови, за яких виробники лікарських засобів здійснюють фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виробленими (виготовленими) в умовах аптеки із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про центральні органи виконавчої влади» затверджуються відповідним міністерством.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Ліцензійних умов, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Проектом наказу пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх наступної реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинне здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститись інформація про виробника, що здійснив фасування та інформацію про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію із забезпеченням закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення із дозволених до застосування АФІ.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Збільшення обсягів вироблених вітчизняними виробниками АФІ та виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів, реалізованих відповідно до потреб населення та закладів охорони здоров’я. відсутні
Інтереси громадян Поліпшення ситуації із забезпеченням закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення із дозволених до застосування АФІ. відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості вироблених та ввезених АФІ, кількості виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів, кількості аптек з правом виготовлення лікарських засобів.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

 
Заступник Міністра —
керівник апарату

Р. Богачев

Коментарі

Петро 09.04.2013 1:53
Пішохідна доступність - це просто маразм і некомпетентність чиновників МОЗ. Кільксть і розташування аптек має визначатися ринком а не чиновницьким дибілізмом

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті