Розпорядження від 22.03.2013 р. № 6934-1.2/2.1/17-13

22 Березня 2013 9:53 Поділитися

Документ відкликається на підставі Листа від 29.05.2013 р. № 11968-1.3/2.0/17-13

Розпорядження
від 22.03.2013 р. № 6934-1.2/2.1/17-13

На підставі повідомлення про летальний випадок після застосування серії С16 медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ), ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/дозу по 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду 0,9%) по 2 мл в ампулах № 5, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Російська Федерація, (реєстраційне посвідчення № 166/11-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 (зі змінами), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ), ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/дозу по 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду 0,9%) по 2 мл в ампулах № 5, серії С16, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату Вакцина туберкульозна (БЦЖ), ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/дозу по 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду 0,9%) по 2 мл в ампулах № 5, серії С16, виробництва Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Російська Федерація.

При виявленні зразків цього препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню препарату, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший Заступник Голови І.Б. Демченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті